PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL PERCOBAAN “TETES MATA MATA KLORAMFENIKOL”
OLEH: KELOMPOK 4 FARMASI FARMASI C
ASISTEN PEMBIMBING NURUL HIDAYAH ABDULLAH
LABORATORIUM FARMASETIKA PROGRAM STUDI FARMASI FAKULT FAKULTAS KEDOKTERAN KED OKTERAN DAN ILMU KESEHATAN KESEHATAN UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR SAMATA - GOWA 201
BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata (Anonim, 1995). Sedangkan menurut Ansel, tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus conjungtival . ereka dapat mengandung bahan!bahan antimikroba seperti antib antibio iotik tik,, baha bahan n anti antiin in"la "lama masi si seper seperti ti kort kortik ikos oster teroi oid, d, obat obat miot miotik ik sepe sepert rtii "isostigmin sul"at atau obat midriatik seperti atropin sul"at (Ansel, 19#9).
Obat Obat tete tetes s mata ata bias biasan anya ya dipa dipak kai pada pada mata ata untu untuk k maksud maksud efek lokal lokal pada
pengobata pengobatan n bagian permuk permukaan aan mata mata
atau pada bagian dalamnya, di mana yang paling sering dipakai adalah larutan dalam air. Karena kapasitas mata untuk menahan atau atau menyi menyimp mpan an cairan cairan terbat terbatas, as, pada pada umum umumnya nya obat obat mata mata diberi diberika kan n pada pada volume volume yang yang kecil kecil.. Volume olume sediaa sediaan n cair cair yang yang lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan atau mencuci mata (Ansel, 199!. $embuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik dimana penggunaan air yang sempurna serta material %adah dan penutup yang diproses dulu dengan anti bakterial menjadi sangat penting artinya (&o (&oight, 1995). 'euntungan sediaan tetes mata antara lain secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep dan tidak menganggu penglihatan ketika digunakan.
Sedangkan kerugian sediaan tetes mata yaitu %aktu kontak yang relati" singkat antara obat dan permukaan per mukaan yang terabsorpsi (Lukas, 11). B. Maksud dan Tujuan Percobaan Percobaan 1! M"#$% "#$%& & P'( P'()*+"" *+"", ,
engeta engetahui hui dan memaham memahamii cara cara "ormul "ormulasi asi dan pembua pembuatan tan tetes tetes mata mata kloram"enikol dengan cara yang aseptis dan steril. 2! T%%", %", P'() P'()*+ *+"" "", , a. *ntuk *ntuk mengeta mengetahui hui dan memahami memahami "ormulasi "ormulasi sediaan steril b. *ntuk mengetahui dan memehami "ormulasi sediaan
tetes
mata
kloram"enikol sebagai salah satu sediaan steril. C. Prin Prinsi sip p Perco Percoba baan an $embuatan tetes mata kloram"enikol dalam keadaan steril dengan terlebih dahulu membuat dapar borat dengan cara mencampurkan natrium tetraborat dan asam asam bora boratt lalu lalu ditam ditamba bahk hkan an deng dengan an 5 ml A$+. $+. Sela Selanj njut utny nyaa ditam ditamba bahk hkan an kloram"eniko kloram"enikoll pada larutan larutan dapar, dapar, kemudian kemudian disaring disaring larutan dan dicukupka dicukupkan n hingga olume 1 ml.
BAB II TIN.AUAN PUSTAKA A. Teori Teori Umum
Sedi Sediaan aan untu untuk k mata mata terd terdir irii dari dari berm bermaca acan! n!ma macam cam tipe tipe prod produk uk yang yang berbeda. Sediaan ini bisa berupa larutan lar utan (tetes mata-pencuci mata), suspensi atau salep. 'adang!kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus. Sediaan mata sama sama deng dengan an sediaa sediaan n steri sterill lainn lainnya ya yait yaitu u haru haruss steri sterill dan dan beba bebass dari dari baha bahan n partikulat. engan pengecualian jumlah tertentu dari injeksi mata, sediaan untuk mata adalah bentuk bentuk sediaan sediaan topikal topikal yang digunakan digunakan untuk e"ek lokal dan karena itu tidak perlu untuk bebas pirogen. Syarat!syarat harus dipertimbangkan dalam pembuatan dan kontrol terhadap produk optalmik yaitu sterilitas penga%et, kejer kejerni niha han n baha bahan n akti" akti",, bu"" bu""er er isk iskos osit itas, as, p/ stabi stabili litas tas,, dan dan isot isoton onis isita itass (0gmaisyah, 9). etes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata subkonjungtia. apat mengandung bahan!bahan antimikroba seperti "isostigmin sul"at atau obat midriatik seperti atropin sul"at (Syamsuni, 2). 3bat tetes mata biasanya dipakai pada mata untuk maksud e"ek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya, di mana yang paling sering dipakai adalah larutan dalam air. 'arena kapasitas mata untuk menahan atau menyimpan cairan terbatas, pada umumnya obat mata diberikan pada olume yang kecil. &olume sediaan cair yang lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan atau mencuci mata (Ansel, 19#9).
Sediaan Sediaan tetes mata dikemas dikemas dalam %adah botol botol plastik plastik berolume berolume 5 ml, 1 ml, dan dan 15 ml. 4amun, 4amun, seirin seiring g perke perkemba mbanga ngan n teknol teknologi ogi "armas "armasii untuk untuk menjag menjagaa sterilitas sediaan tetes mata, saat ini kemasan yang ada tersedia juga dalam bentuk minidose dengan olume ,2 ml. 'emasan baru ini dapat meminimalisir terjadinya kontaminasi mikroorganisme pada sediaan tetes mata. ("ukas, #$11!.
%apa %aparr mung mungki kin n digu diguna naka kan n dala dalam m su suat atu u laru laruta tan n mata mata karen arena a sala salah h satu satu atau atau semu semua a alas alasan an beri berik kut yait yaitu u untu untuk k mengu engurrang angi
ketid etida akny knyaman amanan an
pas pasien, ien,
untu ntuk
men&a en&am min
kestabilan kestabilan obat, dan untuk menga'asi aktivitas terapeutik bahan obat ("ukas, #$11!. &olume normal air mata dalam mata adalah 6l. i mana mata yang tidak berkedip dapat memuat paling banyak 7 6l cairan, sedangkan mata yang berkedip hanya dapat menyimpan 1 6l cairan. 8airan yang berlebih, baik dari produksi secara normal maupun yang ditambahkan dari luar, dengan cepat dialirkan ke mata. *kuran tiap tetes yang dimasukkan ke dalam larutan obat biasanya 5 6l (berdasarkan tetes-ml), jadi tetesan yang dimasukkan kebany kebanyakan akan akan akan hilang hilang.. &olume lume yang yang ideal ideal dari dari larutan larutan obat obat untuk untuk dipaka dipakai, i, berdasarkan kapasitas mata yaitu 5!1 6l. 'arena 'ar ena dosis mikroliter dari penetes
mata ata bias iasanya anya tidak idak ada ada atau atau tid tidak dipa dipak kai oleh oleh pasie asien, n, hilan ilang gnya nya
obat bat
yang ang
dim dimasuk asukk kan
pene penete tes s
mata ata
stan standa darr
merupakan hal yang biasa. ika diinginkan terapi dengan tetesan beberapa kali, dian&urkan pemberiannya diulang setiap ) menit. *al ini memungk memungkinka inkan n penumpuk penumpukan an obat di sudut, sudut, sedangk sedangkan an
kehilangan melalui pengaliran kecil. Kadang+kadang pemakaian larutan untuk mata dengan konsentrasi obat lebih besar dapat digantikan untuk pengobatan dengan tetesan yang berulang kali dari larutan yang lebih encer (ac-, 199!. Air mata mata mempun mempunya yaii p/ normal normal , dan memili memiliki ki suatu suatu kemamp kemampuan uan dapar. $emakaian suatu larutan yang mengandung obat mata merangsang aliran air mata yang mencoba menetralkan setiap kelebihan ion hidrogen atau hidroksil yang dikenakan pada mata bersama larutan (Ansel, 19#9). aerah toleransi p/ yang tidak merusak mata ternyata tidak sama untuk beberapa literatur. $ada pemakaian tetesan biasa yang nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan harga p/ ,7 : 9,. aerah p/ 5,5 : 11, masih dapat diterima (&oigt, 1995). 3bat yang digunakan pada tetes mata harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat memberi e"ek. Larutan tetes mata segera bercampur dengan cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan konjungtia dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata (Anie", ) $embuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik, di mana penggunaan air yang sempurna serta material %adah dan penutup yang diproses dulu dengan antibakterial menjadi sangat penting artinya (adang, 17). Sebagian besar ;at akti" yang digunakan untuk sediaan mata bersi"at larut air, basa lemah atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Si"at!si"at "isikokimia yang harus diperhatikan diperhatikan dalam memilih memilih garam untuk "ormulasi larutan optalmik optalmik yaitu kelarutan, kelarutan, stabilitas, stabilitas, p/ stabilitas stabilitas dan kapasitas dapar dan kompatibili kompatibilitas tas dengan bahan lain dalam "ormula.
garam hidroklorida, sul"at, dan nitrat. Sedangkan untuk ;at akti" yang berupa asam lemah, biasanya digunakan garam natrium (Lund, 199). 'loram"enikol adalah salah satu antibiotik antibiotik yang secara kimia%i diketahui paling stabil dalam segala pemakaian. 'loram"enikol memiliki stabilitas yang sangat baik pada suhu kamar dan kisaran p/ sampai , stabilitas maksimumnya dicapai pada p/ p/ 2. $ada suhu 5 o8 dan p/ 2, memiliki %aktu paruh hampir 7 tahun. =ang menjadi penyebab utama terjadinya degradasi kloram"enikol dalam media air adalah pemecahan hidrolitik pada lingkaran amida. Laju reaksinya berlangsung di ba%ah orde pertama dan tidak tergantung pada kekuatan ionik media (8onnors, 199). *ntuk *ntuk penggunaan penggunaan secara topikal topikal pada mata, kloram"enik kloram"enikol ol diabsorpsi diabsorpsi melalui melalui cairan mata.
alur >alur eksk ekskre resi si klor kloram am"en "enik ikol ol utam utamany anyaa mela melalu luii urin urine. e. $erl $erlu u diin diingat gat untu untuk k penggunaan secara oral, obat ini mengalami inaktiasi di hati. $roses absorsi, meta metabo bolis lisme me dan dan eksk ekskre resi si dari dari obat obat untu untuk k setiap setiap pasie pasien, n, sanga sangatt ber berari arias asi, i, khususnya pada anak dan bayi. 0esorpsinya dari usus cepat dan agak lengkap. i"usi kedalam jaringan, rongga, dan cairan tubuh baik sekali, kecuali kedalam empedu. 'adarnya dalam 88S tinggi sekali dibandingkan dengan antibiotika lain, juga bila terdapat meningitis. $lasma t1-!nya rata!rata 7 jam. i dalam hati, ;at ini dirombak 9? menjadi glukoronida inakti".
dengan akibat "atal. @kskresinya melalui ginjal, terutama sebagai metabolit inakti" dan lebih kurang 1 ? secara s ecara utuh (jay, #).
8uci tangan.
.
engan satu tangan, tarik perlahan!lahan kelopak mata bagian ba%ah 7. >ika penetesny penetesnyaa terpisah, terpisah, tekan tekan bola karetny karetnyaa sekali ketika ketika penetes penetes dimasukk dimasukkan an ke dalam botol untuk memba%a larutan ke dalam penetes. . empa empatk tkan an penete penetess di atas atas mata, mata, tetesk teteskan an obat ke dalam dalam kelop kelopak ak mata mata bagi bagian an ba%ah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada mata atau jari. 5. Lepas Lepaska kan n kelo kelopa pak k mata, mata, coba coba untu untuk k menj menjag agaa mata mata tetap tetap terbuk terbukaa dan dan jang jangan an berkedip paling kurang 7 detik. detik. 2.
>ika pe penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat.
. >ika >ika penete penetesny snyaa terpis terpisah, ah, selalu selalu tempat tempatkan kan penetes penetes dengan dengan ujung mengha menghadap dap ke ba%ah. #.
>angan pe pernah me menyentuhkan pe penetes de denga pe permukaan apapun.
9.
>angan mencuci penates.
1. 'etika 'etika penetes penetes diletak diletakkan kan diatas diatas botol, botol, hindari hindari kontam kontamina inasi si pada pada tutup tutup ketika ketika dipindahkan. 11. >angan pernah menggunakan menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan %arna. 1. >ika >ika menggu menggunak nakan an lebih lebih dari dari satu jenis tetes pada %aktu %aktu yang yang sama, sama, tunggu tunggu beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain.
17. Setelah Setelah penggun penggunaan aan tetes tetes mata mata jangan jangan menutup menutup mata mata terlalu terlalu rapat rapat dan tidak berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat di tempat kerjanya (0gmaisyah, 9). Selain obat tetes mata digunakan digunakan untuk mengobati mengobati berbagai penyakit dan kondisi pada mata, dapat juga digunakan untuk menghilangkan ketidaknyamanan pada mata. enurut khasiatnya, obat mata dikenal antara lain sebagai anestetik topikal, anestetik lokal untuk suntikan, midriatik B sikloplegik, obat!obat yang dipa dipaka kaii
dala dalam m
peng pengob obat atan an
glau glauko koma ma,,
kort kortik ikos oste tero roid id
topi topika kal, l,
camp campur uran an
kortikosteroid B obat anti!in"eksi, obat!obat lain yang dipakai dalam pengobatan konjungti konjungtiitis itis alergika, alergika, dan obat mata anti!in"eksi. anti!in"eksi. Sediaan pengobatan pengobatan dapat berupa larutan dan suspensi dengan cara meneteskannya pada mata. engan demi demiki kian an dapa dapatt dika dikatak takan an bah% bah%aa tetes tetes mata mata (oculoguttae) oculoguttae) meru merupa paka kan n cara cara pemberian obat pada mata yang dapat digunakan untuk persiapan pemeriksaan struktur internal mata dengan cara mendilatasi pupil, untuk mengukur re"raksi lensa dengan cara melemahkan otot lensa, kemudian juga dapat digunakan untuk menghilangkan iritasi mata (Cilman, 7).
B. Uraian Bahan 1. 'loram 'loram"eni "enikol kol (S%e (S%eetma etman, n, 9 9 79) 79).. 4ama resmi 8/L30A$/@4+83L
4a 4ama la lain
8hloram"enikol,8hloram"enikolis, kl kloram"enikoli.
0umus molekul
8 11/18l 4 435
7 77.1
0umus struktur
$emerian
/ablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, memanj ang, putih hingga putih kelab kelabu u atau putih kekuni kek uninga ngan, n, tid tidak ak ber berbau bau dan rasa san sangat gat pah pahit. it. Sangat baik dalam larutan asam lemah.
'elarutan
Larut dalam lebih kurang bagian air, dalam ,5 , 5 ba bagi gian an et etan anol ol (9 (95? 5?), ), da dan n da dalam lam ba bagi gian an propilen glikol, sukar larut dalam kloro"orm dan eter.
p/
,5!,5
osis
, ,5? (larutan) dan 1? (salep)
'egunaan
$enyimpanan
a alam %adah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
+nteraksi obat
enghambat metabolism smee dikumarol, "enitoin, "enob "en obarb arbit ital, al,
tolb to lbut utam amid id,,
klor kl orpr prop opam amid id,,
dan da n
siklo"os"amid. Dar arm makologi
erupak akaan an anttibiotik yabg bers rsii"at bak aktteri rio ostat atiik dengan denga n spektr spektrum um luas untu untuk k bakteri gram negat negati" i" dan gram positi".
ekanisme kerja
enghambat
sintesis
protein
pada
mikroorgan mikroorganisme isme dengan dengan berikatan berikatan pada subunit subunit ribosom 5S, sehingga menghambat pembentukan ikatan peptida. +nko +nkom mpatib atibil ilit itas as
+nk +nkompa ompati tib bilit ilitas as anta antara ra klora loram m"en "eniko ikol den dengan gan berbagai macam bahan kimia lainnya telah dilaporkan. $engaruh konsentrasi obat merupakan "aktor
utama
yang
mempengaruhi
inkompatibilitasnya. . As Asam am bor borat at (0o% (0o%e, e, 9 9 2#) 2#).. 4ama resmi
<30+8 A8+ A8+
4ama lain
Acidum boricum, boraric acid, boraic acid, boro"aE, @#, orthoboric acid, trihydroEyborene.
0umus molekul
/7<37 (trihidrat), /<3 (monohidrat)
21.#7 (t (trrihidrat at)), 7.# (m (mo onohidra ratt)
0umus struktur
$emerian
/ablur, serbuk hablur putih, kasar, tidak berbau, rasa agak asam dan pahit kemudian diikuti rasa manis.
'elarutan
Larut dalam etanol, eter, gliserin, air dan minyak menguap lainnya.
'egunaan
$reserati", pendapar
$en eny yim imp panan
alam %adah kedap udara, tertutup rapat
+nko +n komp mpat atib ibil ilit itas as
+n +nko komp mpat atib ibel el de deng ngan an ba basa sa ku kuat at da dan n log logam am al alka kali li.. eng e ngua uap p de deng ngan an ad adan any ya kal aliu ium m da dan n as asam am anhidrat. embentuk kompleks dengan gliserin, yang lebih asam dari asam borat.
p/
7,5!,1
7. 4atriu 4atrium m tetrab tetrabora oratt (0o%e, (0o%e, 9 9 277). 277). 4ama resmi S3+* <30A <30A@ 4ama lain
0umus molekul
@#5, tetraboras, sodium biborate decahydrate. 4a 4a<3.1/3 7# 7#1.7 $u $utih, bu butiran ka kasar, gr granul, at atau se serbuk ha hablur, tidak berbau dan mengembang.
0umus struktur
'elarutan
Larut dalam bagian gliserin, dalam 1 bagian air, dalam dal am 12 bag bagian ian air, pra prakti ktiss tid tidak ak laru larutt dala dalam m etanol (95?), etanol (99,5?), dan dietil eter.
p/
9,!9,2
'egunaan
$reserati", pendapar.
$enyimpanan
alam %a %adah te tertutup ba baik, di di te tempat se sejuk da dan kering.
+nko +n kom mpat atib ibil ilit itas as
+nkom +nkompa pati tibe bell deng dengan an asam asam , lo loga gam m dan dan gara garam m alkaloid.
. AFua AFua $ro $ro +njek +njeksi si (0o% (0o%e, e, 9 9 22 22). ). 4ama resmi $*0+D+@ GA GA@0 4ama lain AFua, aFua puri"icata, hydrogen oEide. 0umus molekul / 3
'elarutan Stabilitas
ber%arna. Larut dalam kebanyakan pelarut polar Air secara kimia%i stabil pada keadaan "isik (cair,
+nko +n komp mpat atib ibil ilit itas as
es, dan uap air) Ai Airr dap dapat at be bere reak aksi si deng dengan an lo loga gam m alk alkal ali. i. Air Air ju juga ga
$enyimpanan
dapat bereaksi dengan garam anhidrat. alam %adah tertutup rapat.
BAB III METODE KER.A A. Master Formula Formula Lengkap I! P('/*(%"$ 'loram"enikol 4ama lain 8hloram"enicol,
8hloram"enikolis,
8hloramphenicol,
8hloramphenicolum, 8hloran"enicol, 'loram"enikol. 4ama kimia ,! ichl ichloro! oro! !H(I R ,J R )!J!hydroEy droEy!I !I hydr hydroEym oEymethyl! ethyl!!nitro !nitrophen phenethylK ethylK acetami acetamide. de. $emeri $emerian an N !H(I R,J R)!J!hy hablur hab lur halus halus ber berben bentuk tuk jarum atau lempeng lempeng
memanj mem anjang ang,, put putih ih hingga hingga put putih ih
kelabu kel abu ata atau u put putih ih kek kekuni uninga ngan, n, tid tidak ak ber berbau bau dan rasa sang sangat at pah pahit. it. San Sangat gat baik dalam larutan asam lemah. 'elarutan larut dalam lebih kurang bagian air, dalam ,5 bagian etanol (95?), dan dalam bagian propilen glikol, sukar larut dalam kloro"orm dan eter. p/ ,5!,5. $engobatan u ntuk terapi in"eksi super"icial pada mata dan otitis eksterna yang disebabkan oleh bakteri, blepharitis, katarak, konjungti"i konjungti"itis tis bernanah, bernanah, traumatik karatitis, karatitis, trakhoma trakhoma dan ulceratie ulceratie keratitis. keratitis. eskri eskripsi psi kloram kloram"en "eniko ikoll secara secara luas luas diguna digunakan kan dalam dalam aplika aplikasi si topika topikall pada pada pengobatan telinga, khususnya pda in"eksi mata, meskipun terdapat "akta bah%a banyak dari obat ini memiliki aksi yang ringan dan terbatas. Selain itu juga digu diguna naka kan n topi topical cal untu untuk k in"ek in"eksi si kuli kulit. t. 'ont 'ontra rain indi dikas kasii pada pada pasie pasien n yang yang hipersensiti" terhadap kloram"enikol
II! III!
.%&% F*(%" A$ etes ata 'loram"enikol R",)",3", F* F*(%" 4ama produk Dour"inikole etes tes mata mat a >umlah $roduksi 1
4o.0egistrasi 4o.
'L 1111 111112 12 A1 A1 N 21 i iap 1 ml me mengandung 'loram"enikol Asam
5 mg , mg
4atrium etraborat etraborat 1,5 mg A$+ Ad 1 ml
IV!
M"$'( F*(%"
D5(*&%#$
T",33"
T",33"
D+%"
D$'%%
O'6
F*(%"$
P(*&%#$
O'6
O'6
$. Dour
1 April
'elompok 4urul /idayah
1 April 12 Darma
1
Abdullah
N"" B"6",
K'3%,"",
P'(+**
P'(+")6
1!'L0
'loram"enikol
Oat akti"
5 mg
5 mg
!AS<
Asam
$endapar
, mg
mg
$endapar
1,5 mg
1,5 mg
$emba%a
Ad 1 ml
Ad 1 ml ml
K*&' B"6",
4atrium 7!4< etraborat AFua $ro !A$+ +njeksi V!
A"$", A"$ ", P'+ +%" %"", P( P(* *&% &%# # etes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang
ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata subkonjungtia. apat mengandung bahan!bahan antimikroba seperti "isostigmin sul"at atau obat midriatik seperrti atropin sul"at (Ansel, 19#9). 3bat yang digunakan pada tetes mata harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat memberi e"ek. Larutan tetes mata segera bercampur dengan cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan konjungtia dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata (Anie", ). $embuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik, di mana penggunaan air yang sempurna serta material %adah dan penutup yang diproses dulu dengan antibakterial menjadi sangat penting artinya (&o (&oight, 1995).
Daktor berikut ini sangat penting dalam sediaan larutan mata
.
1. 'etelitian 'etelitian dan kebersihan kebersihan dalam penyiapan penyiapan larutan larutan Sterilitas Sterilitas akhir dan kehadiran kehadiran bahan bahan antimikr antimikroba oba yang yang e"ekti" e"ekti" untuk menghambat menghambat
pertumbuhan dari banyak mikroorganisme mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan. 7. +soto +sotoni nisit sitas as dari dari larut larutan an . p/ yang pantas pantas dalam pemba% pemba%aa untuk untuk menghas menghasilk ilkan an stabilita stabilitass yang optimum optimum (Akbar, 1). etes mata kloram"enikol adalah larutan steril kloram"enikol. mengandung kloram"enikol tidak kurang dari 9,? dan tidak lebih dari 17,? dari jumlah yang tertera pada etiket (irjen $3, 1995). VI! A" A"$", $", P',"+ ,"+" "6", B"6" B"6", , 1. Oat Akti" etes mata kloram"enikol adalah larutan steril kloram"enikol dalam air murni, mengandung larutan dapar yang cocok, dapat pula ditambahkna bahan penga%et yang cocok. etes etes mata kloram"enikol mempunyai p/ optimal ,!,5 (8alam, 1). 'loram"enikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimia%i diketahui paling stabil dalam segala pemakaian. 'loram"enikol memiliki stabilitas yang sangat baik pada suhu kamar dan kisaran p/ sampai , stabilitas maksimumnya pada p/ 2 (8onnors, 199). 199). *ntuk penggunaan penggunaan secara topikal topikal pada mata, kloram"eniko kloram"enikoll diabsorpsi diabsorpsi melalui melalui cairan mata.
apa aparr bora boratt memi memili liki ki p/ sedik sedikit it di ba%a ba%ah h 5,, 5,, dibu dibuat at deng dengan an cara cara melarutkan 1,9 gram asam borat ke dalam air yang cukup untuk mendapatkan 1 ml. apar ini cocok untuk garam yang dapat larut dalam air (Ansel, 19#9). Asam borat digunakan digunakan sebgai preserati" pada sediaan tetes mata, produk produk kosmetik, salep dank rim topical. Asam borat memiliki kapasitas dapar yang baik dan digunakan untuk mengontrol p/. igunakan untuk penggunaan tujuan luar seperti tetes mata (0o%e, 9). etes mata yang menggunakan dapar borat lebih lambat laju reaksinya dibandingkan dengan tetes mata yang menggunakan dapar "os"at ( Kurnia'an, 2). b. 4atrium etraborat etraborat igu iguna naka kan n dalam dalam apli aplika kasi si "arma "armasi si yang yang miri mirip p deng dengan an asam asam borat borat,, digunakan digunakan untuk larutan mata (,7!,1? (,7!,1?)) telah digunakan sebagai pencegah pencegah pembentukan kristal dalam larutan (0o%e, 9). 4atrium
tetraborat
biasanya
digunakan
sebagai
penyangga
dan
antimikroba pada tetes mata dan sebelumnya digunakan sebagai pelumas juga dapat dapat diguna digunakan kan sebaga sebagaii penga% penga%et et untuk untuk sampel sampel misalny misalnyaa urine urine (S%eetm (S%eetman, an, 9). Seba Sebagai gai baha bahan n tamba tambaha han n dalam dalam sedi sediaa aan n "arma "armasi si,, natr natriu ium m tetr tetrab abor orat at digu diguna naka kan n seba sebaga gaii baha bahan n peng pengal alka kali li atu atu pend pendap apar ar untu untuk k laru laruta tan n alka alkali li.. 'emamp 'emampuan uanny nyaa sebagai sebagai pengal pengalkali kali tersedi tersediaa sebaga sebagaii dasar dasar untuk untuk diguna digunakan kan sebagai adesi" buatan dan kemampuan pendaparnya digunakan untuk "ormulasi tetes mata dan pencuci mata (*endrickson, 5).
c. AFua AFua $ro +nje +njek ksi AFua untuk injeksi adalah ;at yang dibuat dari air minum atau air minum yang yang telah telah diolah diolah melalui melalui penyulin penyulingan gan.. *ntuk *ntuk itu
digun digunakan akan alat dari gelas
hidroli hidrolitik tik yang yang konsen konsentras trasii labu labu penyuli penyulinga nganny nnyaa dihubu dihubungk ngkan an dengan dengan suatu suatu konstru konstruksi ksi labu labu penceg pencegah ah kelebi kelebihan han pancara pancaran n atau atau sembur semburan an bagian bagian cairan cairan (&oight, 1995). Air untuk injeksi merupakan air yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai, tidak mengandung mengandung bahan antimikrob antimikrobaa atau bahan tambahan tambahan lainnya lainnya (irjen $3, 1995). $emba%a yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah air, karena air merupakan pemba%a untuk semua cairan tubuh. 'eunggulan kualitas yang disyaratkan untuk penggunaan penggunaan tersebut diuraikan diuraikan dalam monogra"i tentang air untuk injeksi (Lachman, #).
VII!
P'(6%,3", 1. +sohidris a. 'o 'ons nsen entra trasi si ga garam ram da dan n asam asam apar borat, p'a P 9, dan p/ sediaan P , [garam] p/ P p'a Q log [asam]
, P 9, Q log
[garam] [asam]
log
[garam] [asam]
P , ! 9,
log
[garam] [asam]
P !1,##
[garam] [asam]
P antilog !1,##
[garam] [asam] [garam] [asam]
P ,1
0,14 M 1M
P
b. Draksi mol garam dan asam
ng ng+na
? Dra Draks ksii mol mol ga gara ram m P
0,014 0,014+1
P
R 1?
P 1,7#? ? Dra Draks ksii mol mol as asam am P 9#,2?
P 1 1? ? !1, !1,7# 7#? ?
c. 'a 'apa pasi sita tass dap dapar ar
antilog( antilog(-pKa -pKa ) × antilog antilog(-pH) (-pH) J P ,7 8
R
{ antilog(-pKa ) + antilog (-pH) }2 antilog(antilog(-9,24 9,24 ) × antilog antilog(-7,4 (-7,4))
,1 P ,7 8
R
2
\{antilog(-9,24 ) ×antilog ( -7,4 ) \ ! " 10
,1 P ,7 8 R
-10
×#,9$ " 10
{ ! " 10-10 + #,9$ " 10 -$ }2 2#,$$ " 10
,1 P ,7 8 R
-$
#! " 10
2#,$$ " 10
,7 8 P
0,#! " 10
,7 8 P
2#,$$ 1!#2,12
-20
-1$
+ 47,7! " 10
-1$
+ 1%,$4 " 10
-1$
-1$
+ 47,7! " 10
-1$
+ 1%$4 " 10
,7 8 P ,1 0,014 8 P 0,4# P ,7 d. ol ol lar larut utan an da dapa par r nP R & nP ,7 R ,1 ml nP ,7 mol P ,7 mmol 1,#$ n garam P 100 R ,7P ,2 mmol
-1$
-1!
n asam asam P
9$,!2 100
R , ,7 P ,7 ,77 7 mmo mmoll
e.
g P 1,5 mg
g ,77 mmol P !1,$# g P , mg ". $erges eseera ran n p/ △& J P △ pH
J P 1 Q kl klo ora ram m"e "en nik iko ol P P
0,0% #2#
R
g Mr
1000
R
'
1000 1
P ,15 △& p/ P & 0,1%4
p/ P 0,1
P 1,5
, Q 1,5 P #,9 p/ akhir sediaan P p/ Q p/ P , . onisi sittas @ kl klora ram m"e "en nikol P , ,1 @ asam borat P ,5 @ 4a. tetraborat tetraborat P , 4a8l untuk kloram"enikol P ,5 R ,1 P , g 4a8l untuk asam borat P ,2 g R ,5 P ,71 g 4a8l untuk 4a tetraborat P ,571 R , P ,7 P ,7797 g Larutan isotonis 4a8l ,9?
>umlah yang akan dibuatP
0,9 100
R 1 ml
P ,9 g 4a8l yang dibutuhkan P ,9 g : ,779 g P ! ,97 g (/ipertonis) 7. $e $erh rhit itun unga gan n
P , mg R 1
4a tetraborat A$+
P 5 mg R 1
P 5 mg P mg
P 1,5 mg R 1 P 1,5 mg
P Ad 1 ml
VIII!
C"(" K'(" 1. St Ster eril ilis isas asii ruan ruanga gan n (Kurnia'an, #$$/!. a. Sapu Sapu bersi bersih h lanta lantaii dan dan dindi dinding ng ruan ruangan gan b. $el lantai dengan larutan desin"ektan lisol atau laruatan desin"ektan lainnya
yang tersedia. c. Semprot Semprot ruangan ruangan dengan dengan larutan larutan "ormali "ormalin n ? kemudian kemudian tutup tutup rapat rapat selama 1 jam. Selama 1 jam tersebut dilarang memasuki ruangan karena berbahaya begi perna"asan. . St Ster eril ilis isas asii al alat at (0atsir, #$$9!. a. Sterili Sterilisasi sasi basah basah , yaitu sterilisa sterilisasi si yang yang yang dilakuka dilakukan n dengan dengan menggu menggunak nakan an autokla" pada suhu 11 o 8 dengan tekanan 1,5 psi selama 1 jam. Alat!alat yang disterilisaisi dengan cara ini adalah peralatan yang tidak dapat disterilisasi secara kering,misalnya alat!alat yang terbuat dari plastik atau mika. b. Sterilisasi kering, yaitu sterilisasi yang dulakukan dengan menggunakan oen pada suhu tinggi (11!1o 8) selama 1! jam. Alat!alat yang disterilisasi disterilisasi
dengan cara ini adalah peralatan yang terbuat dari kaca misalnya tabung reaksi, erlenmeyer, gelas piala, botol kultur, polpipet ,dan lainnya. 7. $e $emb mbua uata tan n da dapa par r 4atrium tetraborat ditimbang dan dilarutkan dengan A$+ 5 ml dalam dal am gelas kimia kemudian ditambahkan dengan asam borat. . $e $emb mbua uata tan n sed sedia iaan an a. il ilaru arutka tkan n kloram" kloram"eni enikol kol pada pada larut larutan an dapar dapar b. itambahkan sisa A$+ A$+ c. isarin isaring g larutan larutan menggunak menggunakan an kertas kertas saring saring agar partikel partikel yang masih masih ada tidak tidak
d. e. ". g. h. i. a.
terikut pada larutan. icuku ic ukupka pkan n hing hingga ga ol olume ume 1 ml imasu im asukka kkan n larutan larutan ke dalam dalam botol botol menggu menggunka nkana na spoit spoit ila i laku kuka kan n ste steril rilisa isasi si ak akhi hir r ib i ber erii eti etike kett ila i laku kuka kan n eal ealua uasi si imasu im asukka kkan n dalam dalam %ad %adah ah dan dib diberi eri bro brosur sur 5. @alu @aluasi asi Sediaan Sediaan (4ia;i, )) *ji *ji 3rga 3rgano nole lept ptis is *ji organoleptis terhadap sediaan dilakukan dengan peninjauan dari segi
%arna dan bau yang ditimbulkan oleh cairan tetes mata. iamati %arna cairan dan ada tidaknya aroma yang ditimbulkan. Selain itu juga dilakukan uji tetesan dengan melihat konsistensi cairan yang dihasilkan dan apakah dapat menetes bila dituang. b.
*ji p/ *ji p/ dilakukan dengan menggunakan p/ stick. Sejumlah cairan tetes
mata diletakkan di dalam beaker glass. p/ stick dicelupkan ke dalam cairan tetes mata, setelah beberapa saat dicek %arna yang terbentuk pada p/ stick. Garna yang terbentuk pada p/ stick kemudian dicocokan dengan rentang %arna yang terdapat pada kemasan p/ stick untuk mengetahui p/ dari sediaan. c.
*ji *ji 'eje 'ejern rnih ihan an
*ji kejernihan kejernihan terhadap sediaan dilakukan dilakukan dengan dengan meletakkan meletakkan %adah sediaan yang berisi cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih yang didalamnya terdapat lampu yang menyinari %adah dari arah samping. $ertama %adah %adah dideka didekatka tkan n pada pada lampu lampu pada pada sisi sisi dengan dengan latar latar putih, putih, amati amati kejern kejerniha ihan n cairan dengan melihat ada atau tidak kotoran ber%arna gelap. Selanjutnya Selanjutnya %adah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar hitam, amati kejernihan kembali dengan melihat ada atau tidak kotoran yang ber%arna muda kemudian bandingkan dengan perlakuan pertama pada latar putih. d.
*ji *ji 'ebo 'eboco cora ran n *ji keboco kebocoran ran dilakuk dilakukan an dengan dengan membal membalikk ikkan an botol botol sediaan sediaan tetes tetes mata mata
dengan mulut botol menghadap ke ba%ah . iamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol.
BAB IV PEMBAHASAN
etes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam mata subkonjungtia. apat mengandung bahan!bahan antimikroba seperti "isostigmin sul"at atau obat midriatik seperrti atropin sul"at (Ansel, 19#9). 3bat tetes mata biasanya dipakai pada mata untuk maksud e"ek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya, dimana yang paling sering dipakai adalah larutan dalam air. 'arena kapasitas mata untuk menahan atau menyimpan cairan terbatas, pada umumnya obat mata diberikan pada olume yang kecil. &olume sediaan cair yang lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan atau mencuci mata (Ansel, 19#9). Sediaan Sediaan obat mata dalam *S$ dide"inisikan dide"inisikan sebagai bentuk sediaan steril yang harus bebas dari partikel!partikel asing, tercampur dengan baik dan dikemas untuk diteteskan ke dalam mata. Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep, salep, laruta larutan n atau suspen suspensi, si, diguna digunakan kan pada pada mata mata dengan dengan jalan jalan menete meneteska skan, n, mengoleskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. $ada "ormulasi pembuatan obat tetes mata ini menggunakan bahan akti" kloram"eniko kloram"enikoll dengan p/ sediaan sediaan ,, aFua pro injeksi injeksi dan bu""er bu""er yaitu asam borat dan natrium tetraborat. $erana $eranan n kloram" kloram"eni enikol kol sebaga sebagaii obat obat tetes tetes mata adalah adalah antibio antibiotik tik yang yang mempun mempunya yaii akti"i akti"itas tas bakteri bakteriost ostatik atik,, dan pada pada dosis dosis tinggi tinggi bersi"a bersi"att bakteri bakterisid sid.. Aktii Aktiitas tas antibak antibakteri teriny nyaa dengan dengan mengha menghamba mbatt sintesa sintesa protein protein dengan dengan jalan jalan
meng mengik ikat at ribos ribosom om subu subuni nitt 5S, 5S, yang yang meru merupa paka kan n lang langka kah h penti penting ng dalam dalam pembentukan ikatan peptida. 'loram"enikol yang digunakan dalam "ormula ini adalah yang dalam bentuk garamnya.
sist sistem em dapa daparr
berp berpen enga garu ruh h
pada pada pote potens nsii
irit iritas asi. i. +rit +ritas asii
mata mata
menyebabkan re"leks keluarnya air mata di mana pada gilirannya mempercepat pembuangan sediaan obat mata dan menurunkan bioaailabilitasnya. $emilihan sistem dapar juga tergantung pada p/ bahan obat yang secara optimal stabil dan larut. larut. $emilih $emilihan an p'a bu""er bu""er harus harus sedekat sedekat mungki mungkin n dengan dengan p/ target target karena karena kapasitas bu""er adalah maksimum ketika p/ sama dengan p'a!nya. ari ari hasil hasil perhit perhitung ungan an isohid isohidris, ris, didapa didapatka tkan n hasil hasil perges pergeseran eran p/ yang tidak begitu berarti berarti yaitu 1,5 dan kebutuhan pendapar asam borat yaitu , mg dan natrium tetraborat yaitu 1,5 mg dalam tiap botol kemasan tetes mata. alam "ormulasi "ormulasi sediaan tetes mata ini, tidak dibutuhka dibutuhkan n pengisotoni pengisotoniss karena dari hasil perhitungan tonisitas didapatkan bah%a sediaan sudah hipertonis sehingga sudah tidak memerlukan ;at pengisotonis. Sebelum pembuatan tetes mata kloram"enikol terlebih dahulu dilakukan sterilisasi ruangan dan alat serta bahan yang akan digunakan. alam sterilisasi ruangan, langkah!langkah yang harus dilakukan yaitu terlebihdahulu sapu bersih lantai dan dinding ruangan, kemudian pel lantai dengan desin"ektan. Setelah itu
semprot ruangan dengan larutan "ormalin ? kemudian tutup rapat selama 1 jam. Selama 1 jam tersebut dilarang memasuki ruangan kaerna berbahaya begi perna"asan. *ntuk sterilisasi alat, alat!alat berupa gelas disterilkan dalam oen pada suhu 1o 8 sel selam amaa jam jam,, se seda dang ngka kan n al alat at be beru rupa pa pl plast astik ik ata atau u ka karet ret diste di steril rilka kan n da dalam lam au auto tokl kla" a" pa pada da su suhu hu 1 11 1o 8 se sela lam m 15 men enit it.. Seb ebel elum um dimasukkan dalam oen dan autokla", alat!alat ter sebut terlebihdahulu dibersihkan dan dibungkus dengan kertas tanpa %arna. Selanjutnya dalam pembuatan dapar terlebih dahulu natrium tetraborat ditimbang dan dilarutkan dengan A$+ 5 ml dalam gelas kimia kemudian ditambahkan dengan asam borat. *ntuk pembuatan sediaan, larutkan kloram"enikol pada larutan dapar, kemudian ditambahkan sisa A$+. isaring larutan menggunakan kertas saring agar partikel yang masih ada tidak teriku pada larutan. icukupkan hingga olume 1 ml lalu dimasukkan larutan ke dalam botol menggunkana spoit. ilakukan sterilisasi akhir dan diberi etiket kemudian dilakukan ealuasi. imasukkan dalam %adah dan diberi brosur. ekanisme kerja sediaan tetes mata yaitu tetes mata diserap kedalam aliran darah melalui lapisan membran mukosa pada permukaan mata, sistem pengeluaran air mata, dan hidung. 'etika diabsorpsi pada aliran darah, tetes mata dapat bekerja deng dengan an cara cara mend mendil ilat atas asii pupi pupil, l, untu untuk k meng menguk ukur ur re"r re"rak aksi si lens lensaa deng dengan an cara cara melemahkan otot lensa, kemudian juga dapat digunakan untuk menghilangkan iritasi mata (Cilman, 7).
BAB V PENUTUP A. Kesimpulan ari hasil "ormu "ormulasi lasi sediaan tetes mata kloram kloram"eniko "enikoll ini, dapat diketahui
bah%a tetes mata merupakan salah satu sediaan steril ste ril dalam olume kecil. alam pembuatannya perlu diperhatikan tonisitas dan p/!nya p/!nya agar tidak mengiritasi mata ketika digunakan. B. aran 1! A$$', erim rimaa ka kasih sih atas atas bi bimb mbin inga gann nnya ya sel selam amaa in inii ka kak, k, sem semog ogaa ilm ilmu u ya yang ng diberikan dapat berman"aat. 2! L"+*("*(%
DAFTAR PUSTAKA
Akbar, uhammad. 1. Sterilisasi Te Tetes tes Mata. Mata . =ogyakarta *C $ress. Anie", . . Farmasetika . Farmasetika.. =ogyakarta *C $ress.
Anonim. 1995. Informatonium 1995. Informatonium Obat Nasional Nasional Indonesia. Indonesia . >akarta epkes 0+. Ansel, /o%ard 8. 19#9. Pengantar 19#9. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi I . I . >akarta *+ $ress. P!armaco"oeia.. alam alam ,%*. 1. Britis! P!armaco"oeia
"ondon2 "ondon2 3he 4tationer 4tationery y
O5ce. onnors, onnors, K. A. 199#. Stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi Jilid 2. 2. 4emarang2 6K67 7ress. adang, ar%an. 17. Sediaan Formulasi Steril . edan *S*. irjen $3. 199. Farmako"e 199. Farmako"e Indonesia Edisi III . >akarta epkes 0+. irjen $3. 1995. Farmako"e 1995. Farmako"e Indonesia Edisi I . >akarta epkes 0+. Cilman,C.A. Cilman,C.A. 7. 7. #ood #oodma man n and and #ilm #ilman an$$s T!e T!e P!ar P!arma maceu ceuti tica call Basis Basis of T!era"eutics. T!era"eutics. 4e% =ork $ergamen $ress. Science and Practice Practice of *endricks *endrickson, on, andy andy.. #$$). Remington T!e Science P!armac%&'t! Edition. 84A2 Lippincott Gilliams B Gilkins.
Kurnia'an, 6nsan 4unan. #$$/. Uji Stabilitas Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol Menggunakan Dapar Fosfat Dibandingkan Sediaan Tetes etes Mata Mata Kloram Kloramfen feniko ikoll Menggu Menggunak nakan an Dapar Dapar Borat Borat Denga Dengan n Metode Uji Diperepat . andung2 8niversitas 7ad&a&aran. Lachman, Leon. #. Te Teori ori dan Praktek Farmasi Industri. Industri . >akarta *+ $ress. Lukas, S. 11. Formulasi 11. Formulasi Steril . =ogyakarta A4+. 4atsir,jide. 9. 9. Sediaan farmasi steril . akassar *4/AS. Lund, G. 199. T!e P!armaceutical (ode)* T+elft! T+elft! Edition, London Edition, London $h$. 4ia;i. . -and book of P!armaceutical Manufacturing Formulations Sterile Products olu olume me ., Ga Gashington shington 8 808 $ress.
ac-, 6. 199. Drug Formulation. Formulation. 0e' york2 ohn :iley and 4ons. 0gmaisyah. 9. Tetes mata. mata.
0o%e,, 0a 0o%e 0aym ymon ond. d. 9 9.. -andbook of P!armaceutical E)ci"ient /t! Edition. Edition. London $harmaceutical $ress. S%etman, Sean 8. 9. S%etman, 9. Martindale0 T!e (om"lete 1rug Reference2/t! Edition. Edition. London $harmaceutical $ress. Syamsuni. 2. Farmasetika 2. Farmasetika 1asar dan -itungan -itungan Farmasi. Farmasi . >akarta @C8. jay, an /oan. #. Obat3obat Penting, >akarta Penting, >akarta $ @leE edia e dia 'omputindo. &oigh ight, t, 0ud 0udol" ol".. 199 1995. 5. Buku Pelajaran Te Teknologi knologi Farmasi Farmasi.. =ogyaka gyakarta rta *C $ress.
