El protocolo de investigación: lineamientos para su elaboración y análisis Ignacio
Méndez
Ramíre írez,
Delia lia
AltamiranoCristina, Sosa de Martínez Martínez
Namihir ihira a
Guerrero,
Laura
Moreno
DIFERENTES TIPOS DE ESTUDIOS Criterios de clasificación El tio de in!estigaci"n se elige en #unci"n de los o$%eti!os &ue se retende alcanzar, de los recursos &ue se disone ' del tio esecí#ico de ro$lema &ue se &uiere a$ordar( Los criterios son los siguientes) *( De acuerdo acuerdo con con el eriodo eriodo en &ue &ue se cata cata la in#orma in#ormaci"n( ci"n( El estudio es) Retrosecti!os) La in#ormaci"n se o$tu!o anterior a su laneaci"n, con •
•
#ines a%enos al tra$a%o( Retrosecti!o arcial) Cuenta con una arte de la in#ormaci"n, el resto
•
est+ or o$tenerse( rosecti!o) -oda la in#ormaci"n se recoger+ de acuerdo a los criterios del in!estigador i n!estigador((
.( De acuerdo acuerdo con la e!olu e!oluci"n ci"n del del #en"meno #en"meno estudiad estudiado, o, el estudio estudio es) Long ongitud itudin ina al) Se mid mide en !aria ariass oca ocasione ioness la o las las !aria aria$l $les es •
•
in!olucradas( -rans!ersal) -rans!ersal) Se mide una sola !ez la o las !aria$les in!olucradas(
/( De acuerdo acuerdo con la comar comaraci"n aci"n de de las o$lacion o$laciones, es, el estudio estudio es) Descriti!o) S"lo cuenta con una o$laci"n, la cual se retende descri$ir •
en #unci"n de un gruo de !aria$les ' resecto de la cual no e0isten •
hi"tesis centrales( Com Comar arat ati! i!o) o) e0is e0iste ten n dos dos o m+s m+s o$l o$lac acio ione ness ' dond donde e se re&u re&uie iere re comar comarar ar alguna algunass !aria$ !aria$les les ara ara contra contrasta starr una o !arias !arias hi"te hi"tesis sis centrales( Se di!iden en) De causa a e#ecto) se in!estigan dos o m+s gruos de unidades •
•
de estudio &ue se di#erencian en !arias modalidades( De e#ecto a causa) Se arte de dos o m+s gruos de unidades de estudio &ue resentan cierto #en"meno considerado como e#ecto en !arias modalidades(
1( De acuerdo acuerdo con con la inter#eren inter#erencia cia del in!est in!estigado igadorr en el #en"meno #en"meno &ue &ue se analiza, el estudio es)
•
2$ser!acional) estudio en el cual el in!estigador s"lo uede descri$ir o
•
medir el #en"meno estudiado( E0e E0eri rime ment ntal al)) el in!e in!est stig igad ador or modi modi#i#ica ca a !olu !olunt ntad ad una una o algu alguna nass !aria$les del #en"meno estudiado(
MATRIZ MATRIZ DE CLASIFICACIÓN
Las categoría
rosecti!o o
-rans!ersal
2$ser!acional Retrosecti!o
Descriti!o
Encuesta
Comarati!o
descriti!a Encuesta
2$ser!aci 2$ser!acional onal Retrosec Retrosecti!o ti!o 2$ser! 2$ser!aci aciona onall Retros Retrosec ecti! ti!o o
2$ser! 2$ser!aci aciona onall Retros Retrosec ecti! ti!o o
2$ser! 2$ser!aci aciona onall ros rosect ecti!o i!o
Longitudin Longitudinal al Longit Longitudi udina nall
Longit Longitudi udina nall
Longit Longitudi udina nall
Descriti! Descriti!o o
comarati!a Re!isi"n Re!isi"n de
Comar Comarati ati!o !o
casos Casos '
de e#ecto3
controles
causa Comar Comarati ati!o !o
ersecti!a
de causa3
hist"rica
e#ecto Desc Descri riti! ti!o o
Estudio de
Comarati!o
una cohorte Estudio de !arias
E0erimental
rosecti!o
Longitudinal
Comarati!o
cohortes E0erimento
TIPO DE ESTUDIO Y CAUSALIDA C AUSALIDAD D El esta esta$l $lec ecim imie ient nto o de rela relaci cion ones es de caus causal alid idad ad en el com comor orta tami mien ento to,, arendiza%e, estado de salud ' dem+s asectos de los seres humanos es di#ícil ' la$orioso( A menudo se re&uiere, ara tal e#ecto de gran di!ersidad de in!estigaciones &ue rimero sugieran la hi"tesis ', luego, la o'en dentro de conte0tos di#erentes(
Definición del problema -itulo De$e indicar de #orma recisa cu+l es el o$%eto de estudio( El titulo uede comlementarse con nom$res o ad%eti!os &ue se4alen el tio de estudio o la in#ormaci"n rele!ante del mismo( De$e ser in#ormati!o ' conciso( Antecedentes Constitu'en el marco de re#erencia &ue ermite u$icar el estudio en el +rea del conocimiento en &ue se inscri$e el tema tratado( De ellos se de$en desrender l"gicamente los o$%eti!os ' la %usti#icaci"n de la in!estigaci"n( Los antecedentes tienen &ue incluir una $uena re!isi"n actualizada de la $i$liogra#ía e0istente so$re el ro$lema de in!estigaci"n lanteado( 2$%eti!os Constitu'en la meta hacia la cual est+ orientada la in!estigaci"n, su descrici"n de$e ser clara ' concisa con esecial cuidado en la selecci"n de !er$os &ue descri$en la acci"n &ue se retende lograr( 5i"tesis En relaci"n con la in!estigaci"n en ciencias humanas ' asectos tecnol"gicos odemos a#irmar &ue la ostulaci"n de la hi"tesis de$e desrenderse l"gicamente de los o$%eti!os ' ser congruente con el conocimiento &ue de la materia se tenga hasta ese momento( La hi"tesis es una roosici"n, con%etura, suosici"n o argumento &ue trata de e0licar ciertos hechos6 &ue uede someterse a contrastaci"n ' se aceta temoralmente ara deducir otros &ue se esera &ue ocurran( ara contrastarla es necesario estar en osi$ilidades de medir las !aria$les ' las condiciones de contrastaci"n de$en conseguirse con los medios disoni$les( INSTRUCTIVO ESPECÍFICO PARA LA ELABORACIÓN DE CADA PROTOCOLO. PROTOCOLOS DE ENCUESTA DESCRIPTIVA Y ENCUESTA COMPARATIVA
Clasi#icar el estudio
como
retrosecti!o
o
rosecti!o, trans!ersal,
o$ser!acional ' descriti!o o comarati!o( Estructura del estudio Encuesta descriti!a) se estudia una o$laci"n ' 7nicamente se retende descri$ir la situaci"n de ésta en un momento determinado, de acuerdo con algunas !aria$les( No se tiene una hi"tesis central, aun&ue el estudio uede ser!ir ara sugerir hi"tesis &ue se contrasten desués( Encuesta comarati!a) Se tienen dos o m+s o$laciones ' se retende comarar algunas !aria$les en una ocasi"n 7nica, con o$%eto de contrastar una o !arias hi"tesis( Definición de la población objetivo o$laci"n o$%eti!o es a&uella resecto de la cual se har+n las e0traolaciones( Se de$en de#inir las características generales ' la u$icaci"n temoral ' esacial de cada o$laci"n( Es indisensa$le de#inirlas correctamente ara e!aluar la reresentati!idad de las muestras ' e#ectuar una e0traolaci"n !+lida, o ara oder eseci#icar los suuestos en &ue se $asa una e0traolaci"n( Características generales •
Criterios de inclusi"n( Atienden a las características &ue hacen de una unidad arte de una o$laci"n( En el caso de los estudios comarati!os se de$en se4alar con esecial cuidado los criterios de inclusi"n &ue
•
de#inen a cada una de las o$laciones in!estigadas( Criterios de e0clusi"n( Atienden a las características cu'a resencia hace &ue una unidad no sea arte de una o$laci"n(
8$icaci"n temoral ' esacial -iene tres !ariantes) *( Cuando la o$laci"n uede u$icarse esaciotemoralmente .( Cuando la o$laci"n no uede u$icarse con recisi"n en tiemo '9o esacio
/( Cuando alguna o$laci"n uede u$icarse esaciotemoralmente ' otra no( Diseño estadístico Generalmente es mu' di#ícil estudiar la totalidad de las unidades &ue constitu'en la o$laci"n o$%eti!o, or lo &ue, en la ma'or arte de los casos, se de$e realizar
un muestreo(
Sin em$argo
e0iste
un
ro$lema
de
reresentati!idad, es decir, el tener &ue asegurarse de &ue las conclusiones o$tenidas en los gruos de estudio se ueden e0traolar a la o$laci"n o$%eti!o( Cuándo muestrear Si la o$laci"n o$%eti!o es mu' numerosa ' no se ueden estudiar todas las unidades, es #orzoso el muestreo, cuidando &ue la muestra resulte reresentati!a de la o$laci"n o$%eti!o( Si alguna de sus o$laciones no uede u$icarse esacio3temoralmente, se considerar+ &ue el gruo de unidades constituido en un roceso a%eno al in!estigador es una muestra reresentati!a de la o$laci"n o$%eti!o( Si ese con%unto de unidades o indi!iduos es mu' numeroso, con!iene tomar una su$muestra
con
las
recauciones
necesarias
ara
no
erder
la
reresentati!idad( En cual&uiera de los casos de$er+ !eri#icarse &ue el n7mero de unidades sea su#iciente ara &ue las in#erencias o e0traolaciones a toda la o$laci"n sean !+lidas( Comparabilidad de las muestras o poblaciones ara oder e!aluar las di#erencias entre las o$laciones es necesario &ue éstas sean comara$les( Especificación de variables En todo estudio ha' &ue eseci#icar las !aria$les del #en"meno &ue se medir+n, así como sus escalas de medici"n( Proceso de captación de la información
En los estudios retrosecti!os, descriti!o o comarati!os, es la transcrici"n de los datos de #uentes rimarias de la in#ormaci"n( En estos estudios las rinciales #uentes de in#ormaci"n son) • • •
u$licaciones &ue ro!een estadísticas de la o$laci"n Documentos ersonales :certi#icados de nacimiento, de de#unci"n, etc(; E0edientes clínicos :resultados de an+lisis, etc(;
Al emlear esta in#ormaci"n, el in!estigador de$er+ oner esecial atenci"n en las de#iniciones utilizadas, determinar c"mo #ue reunida ' rocesada la in#ormaci"n ' !eri#icar la !alidez de los datos( Análisis e interpretación de la información 8na !ez o$tenida la in#ormaci"n es necesario ordenar, clasi#icar ' agruar los resultados de cada medici"n, en #unci"n de criterios ertinentes al o$%eto de la in!estigaci"n( or e%emlo or se0o, or gruos de edad, or éoca de diagn"stico, or comlicaciones, etc( osteriormente, ara determinar la asociaci"n entre !aria$les, de#inir+ los rocedimientos estadísticos de &ue se !aldr+, ara lo &ue se recomienda consultar el Aéndice A :an+lisis estadístico;( Cálculo del tamaño de la muestra En caso de tomar una su$muestra consulte el Aéndice A, en donde se eseci#ican los rocedimientos ara calcular el n7mero de unidades or estudiar( -am$ién se de$en e0aminar los asectos siguientes) • • • •
Recursos Logística
Clasi#icar el estudio como o$ser!acional, longitudinal, retrosecti!o ' comarati!o de e#ecto3causa( Estructura del estudio
El ro"sito es conocer si el o los gruos de casos tienen una ma'or incidencia del osi$le #actor etiol"gico del adecimiento &ue el o los gruos de control( Se reca$a in#ormaci"n acerca de la e0osici"n asada a uno o m+s #actores considerados como de riesgo6 tratamiento, agentes o atri$utos considerados como causas, determin+ndose la roorci"n o grado de e0osici"n a este #actor entre los gruos de casos ' de controles( En ocasiones no se tiene una hi"tesis recisa so$re el agente causal( Definición de la población objetivo En este estudio el o$%eti!o es una o$laci"n de casos ' las otras las controles( En relaci"n con éstas o$laciones de$er+n de#inirse las características generales ' la u$icaci"n esaciotemoral( Características generales •
Criterios de inclusi"n( Atienden a las características &ue de$en estar resentes ara considerar &ue una unidad sea arte de las o$laciones
•
de casos '9o de controles( Criterios de e0clusi"n( Atienden a características &ue de estar resentes e0clu'en a la unidad como arte de las o$laciones de casos '9o de
•
controles( Criterios de eliminaci"n( Atienden a características &ue de ha$er estado resentes en las unidades de estudio durante la in!estigaci"n, o$ligar+n al in!estigador a desechar la unidad del gruo de casos o de controles
Ubicación temporal y espacial Como este tio de estudios son retrosecti!os ' comarati!os de e#ecto a causa, la in#ormaci"n acerca de los su%etos in!estigados or lo general est+ en documentos( En los estudios $asados en documentos la de#inici"n de la:s; o$laci"n:es; o$%eti!o est+ condicionada al origen de los mismos( or tanto la o$laci"n o$%eti!o se de#ine de tal modo &ue las #uentes documentales de &ue disongan ueden considerarse como muestra reresentati!a de dicha o$laci"n( Diseño estadístico del muestreo
En todas las in!estigaciones en &ue se muestrea se resenta el ro$lema de la reresentati!idad( En esta secci"n se consideran cinco asectos) cu+ndo, &ué, ' c"mo muestrear, los métodos del muestreo ' la comara$ilidad de las muestras( Cuándo muestrear Se toman en cuenta las consideraciones de esta misma secci"n de los rotocolos anteriores, adem+s de &ue en este tio de estudios las o$laciones no tienen una u$icaci"n recisa en tiemo ' esacio, or lo &ue se considera &ue el gruo de unidades constituido es un roceso a%eno al in!estigador( Si su estudio no re&uiere de muestreo ase al siguiente unto, en caso contrario consulte el Aéndice A, donde se e0lican los untos del &ué, el c"mo muestrear ' los métodos del muestreo ' contin7e con el unto siguiente( Comparabilidad de las muestras o poblaciones La contrastaci"n de una hi"tesis se e#ect7a in!estigando si e0isten di#erencias en los #actores considerados como causa entre dos o m+s o$laciones &ue resentan modalidades distintas del #actor considerado como e#ecto, asegurando la comara$ilidad de las dos muestras( Proceso de capacitación de la información Se hace mediante di!ersos instrumentos( Es la transcrici"n de los datos de #uentes rimarias de in#ormaci"n( En estos estudios, las rinciales #uentes de in#ormaci"n son) u$licaciones &ue ro!een estadísticas de la o$laci"n, documentos ersonales ' e0edientes clínicos( Los e0edientes ' dem+s documentos tienes ciertos ro$lemas en relaci"n a credi$ilidad, uesto a &ue su in#ormaci"n a sido reunida or !arios medios( -am$ién uede no coincidir con el conceto de !aria$les del in!estigador( En los estudios rosecti!os es necesario ela$orar una ho%a de caacitaci"n de datos, donde se inclu'en las !aria$les rinciales( Se de$en considerar 1 asectos ara realizar el cuestionario) los o$%eti!os a alcanzar, si éstos ueden cumlirse mediante un cuestionario, la o$laci"n resecto de la cual se
o$tendr+ la muestra ' si el cuestionamiento es aroiado ara los su%etos &ue se estudian( Las reguntas de$en de ser concisas ' recisas( -am$ién se de$e e!aluar c"mo !a a ser administrado el instrumento( Análisis e interpretación de la nformación 8na !ez o$tenida la in#ormaci"n es necesario ordenar, clasi#icar ' agruar los resultados de cada medici"n, en #unci"n de criterios ertinentes al o$%eto de in!estigaci"n( osteriormente, se uede determinar la asociaci"n entre !aria$les ' comarar ar+metros estadísticos entre las o$laciones de interés, las &ue resentan el #actor causal ' la :s; &ue no lo resenta:n;( Asimismo uede calcularse el riesgo relati!o ' atri$ui$le, es decir, determinar &ué o$laci"n resenta ma'or incidencia del e#ecto( Consultar el Aéndice A :an+lisis estadístico;( C+lculo del tama4o de la muestra En caso de tomar una su$muestra consulte el Aéndice A, en donde se eseci#ican los rocedimientos ara calcular el n7mero de unidades or estudiar( -am$ién se de$en e0aminar los asectos siguientes) • • •
Recursos Logística
PROTOCOLO DE LA PERSPECTIVA HISTÓRICA Estructura del Estudio El ro"sito del estudio es conocer &ué gruo, 'a sea el e0uesto al #actor considerado como riesgo, o el no e0uesto, tu!o ma'or incidencia en cuanto al e#ecto( Definición de la población objetivo
A&uellas o$laciones resecto de las cuales se har+n las e0traolaciones( Características !enerales •
Criterios de inclusi"n) Atienden a las características &ue hacen de una
•
unidad arte de una o$laci"n( Criterios de e0clusi"n) Atienden a las características cu'a resencia
•
hace &ue la unidad no sea arte de la o$laci"n( Criterios de eliminaci"n) Atienden a las características cu'a aarici"n uede modi#icar la e!oluci"n del #en"meno en la unidad de estudio, o lo &ue ésta de$er+ ser eliminada(
Ubicación "emporal y Espacial Estos estudios son retrosecti!os comarati!os de causa3e#ecto, la in#ormaci"n acerca de los su%etos in!estigados or lo general est+n en e0edientes o archi!os, or lo &ue es com7n &ue las o$laciones no tengas u$icaci"n esacio3temoral( En los estudios $asados en documentos la de#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o est+ condicionada al origen de dichos documentos( Diseño Estadístico Generalmente es di#ícil estudiar al total de la o$laci"n e0uesta a la causa, or lo &ue en la ma'oría de los casos de$e realizarse muestreo( En todas las in!estigaciones se resenta el ro$lema de la reresentati!idad, es decir, si las conclusiones &ue se o$tu!ieron de un estudio se ueden e0traolar( Cuándo muestrear# Cuando la o$laci"n o$%eti!o es mu' numerosa ' no se ueden estudiar todas las unidades( Se de$e cuidar &ue la muestra resulte reresentati!a de la o$laci"n total( Es recomenda$le ara ahorrar recursos( De$er+ !eri#icarse &ue el n7mero &ue el n7mero de unidades sea su#iciente ara &ue las in#erencias sean !+lidas( En este tio de estudios no se toma en cuenta la u$icaci"n esacio temoral de la o$laci"n6 se considerar+ &ue el gruo de unidades constituido en un
roceso a%eno al in!estigador, es una muestra reresentati!a de la o$laci"n o$%eti!o( Comparabilidad de las muestras o población ara contrastar una hi"tesis se in!estiga si e0isten di#erencias en los #actores &ue se consideran como e#ecto entre dos o m+s o$laciones &ue resentan modalidades distintas al #actor causal( Proceso de captación de la información La cataci"n de in#ormaci"n de$e lanearse cuidadosamente( Como 'a se mencion", en este tio de estudios la in#ormaci"n, o arte de ella, est+ generalmente en e0edientes( Sin em$argo, la in#ormaci"n uede o$tenerse a artir de muestras de material( A menudo es necesario o$tener, en #orma rosecti!a, ma'or in#ormaci"n de las unidades en estudio, ' ara ello ha' &ue localizar al su%eto o a los #amiliares6 en este caso se dice &ue el estudio es retrosecti!o esacial( Se recomienda ocultar el o$%eti!o del estudio ara no !iciar los datos( Análisis e interpretación de la nformación 8na !ez o$tenida la in#ormaci"n es necesario ordenar, clasi#icar ' agruar los resultados de cada medici"n, en #unci"n de criterios ertinentes al o$%eto de in!estigaci"n(
PROTOCOLOS DE UNA Y DE VARIAS COHORTES Clasi#icar el estudio como o$ser!acional, longitudinal, rosecti!o, descriti!o o comarati!o( Estructura del estudio
En este te0to solo se considera cohorte al gruo de su%etos &ue se estudian longitudinal ' rosecti!amente( Cohorte es el gruo de indi!iduos &ue tu!ieron alguna e0eriencia en com7n o &ue comarten alguna característica esecí#ica( En el estudio de una cohorte se cuenta con una sola o$laci"n, de la cual se hace la$or de seguimiento ara conocer su e!oluci"n( En el estudio de dos o m+s cohortes se consideran dos o m+s o$laciones de indi!iduos &ue ueden resentar di#erentes modalidades del #actor causal, &ue se siguen con el #in de conocer su e!oluci"n( Definición de la población objetivo Los su%etos o gruos de ersonas &ue se seleccionan ara los estudios e cohorte ueden ha$er su#rido alguna e0eriencia de e0osici"n de riesgos inusitados cu'os e#ectos se desea e!aluar, o gruos de su%etos &ue o#recen alg7n recurso esecial &ue ermita descu$rir las circunstancias de e0osici"n a un agente u o$ser!ar el curso ' secuelas de la en#ermedad, Características generales •
Criterios de inclusi"n( En caso de estudiar m+s un cohorte, de$en de#inirse con esecial cuidado los criterios de inclusi"n &ue de#inen a cada una de las o$laciones( Si en los estudios comarati!os las cohortes se #ormar+n de o$laciones &ue no estu!ieron e0uestas a alg7n agente esecial, los criterios de inclusi"n de$er+n incluir in#ormaci"n &ue ermitan clasi#icar a los miem$ros de la cohorte como e0uestos o no e0uestos al #actor &ue se in!estiga con resecto del
•
riesgo( Criterios de e0clusi"n( Atienden a las características &ue de estar
•
resentes e0clu'en a la unidad como arte de la cohorte( Criterios de eliminaci"n( Atienden a las características &ue de desarrollarse en el indi!iduo durante el estudio ro!ocan su eliminaci"n de la in!estigaci"n(
Ubicación temporal y espacial resenta tres !ariantes)
*( Cuando toda o$laci"n considerada esté u$icada esaciotemoralmente .( Cuando toda o$laci"n estudiada no tenga u$icaci"n recisa en tiemo '9o esacio( /( Cuando una de las o$laciones esté u$icada esaciotemoralmente ' la otra no( Diseño estadístico En esta secci"n se esta$lecen los criterios ara decidir si se de$e realizar o no el muestreo ' de c"mo hacerlo tomando en cuenta cinco asectos) cu+ndo, &ué, ' c"mo muestrear, los métodos del muestreo ' la comara$ilidad de las muestras Cuándo muestrear Cuando los criterios de inclusi"n ara entrar a la cohorte o cohortes son mu' generales ' el e!ento or estudiar es mu' di#ícil de determinar en todas las unidades de la o$laci"n &ue re7nan tales criterios( ara ahorrar recursos, con las de$idas recauciones ara no erder la reresentati!idad( Es necesario tomar su$muestras de cada estrato( Consultar aéndice A( Si el estudio a$arca !arias cohortes ' no re&uiere de muestreo ase directamente al siguiente unto6 si es de una cohorte ase al unto =Eseci#icaci"n de !aria$les>( Comparabilidad de los grupos de co$ortes ara contrastar una hi"tesis se in!estigan si e0isten di#erencias en los #actores &ue se consideran como e#ecto entre dos o m+s o$laciones &ue resentan modalidades distintas al #actor causal, asegurando la comara$ilidad de las muestras( Proceso de captación de la información La reca$aci"n de datos en los estudios de cohortes imlica esta$lecer contacto a inter!alos de tiemo regulares con todos los su%etos de estudio, seg7n los o$%eti!os articulares de cada in!estigaci"n(
8na #orma de reca$ar datos es or medio de cartas en las &ue se iden resuestas a ciertas reguntas, la des!enta%a es &ue solo resonder+n los &ue sean leer ' escri$ir ' &uiz+ &uienes tienen un gran interés or el estudio( 2tras #ormas son las !isitas eri"dicas al domicilio del su%eto, con el incon!eniente de &ue es necesario contar con un $uen gruo de entre!istadores o in!estigadores de camo( La tercera es citar al su%eto en el lugar de estudios, instrumentos de cataci"n ueden ser mu' di!ersos, 'a &ue deenden de los o$%eti!os &ue se ersiguen, ero de$e de tomarse en cuenta &ue las mediciones &ue se e#ect7en sean uni#ormes resecto del tio de aarato, de o$ser!ador, etc( ? &ue se hagan con la misma eriodicidad ' en la misma #orma ara &ue sean comara$les( Análisis e interpretación de la información 8na !ez o$tenida la in#ormaci"n es necesario ordenar, clasi#icar ' agruar los resultados de cada medici"n, en #unci"n de criterios ertinentes al o$%eto de la in!estigaci"n( osteriormente, se uede determinar la asociaci"n entre !aria$les ' comarar ar+metros estadísticos entre las o$laciones de interés, las &ue resentan el #actor causal ' la :s; &ue no lo resenta:n;( Asimismo uede calcularse el riesgo relati!o ' atri$ui$le, es decir, determinar &ué o$laci"n resenta ma'or incidencia del e#ecto( Cálculo del tamaño de la muestra En caso de tomar una su$muestra consulte el Aéndice A, en donde se eseci#ican los rocedimientos ara calcular el n7mero de unidades or estudiar( -am$ién se de$en e0aminar los asectos siguientes) • • • •
Recursos Logística
Protocolo de e%perimento Clasi#icar
el
e0erimental(
estudio
como
rosecti!o,
longitudinal,
comarati!o
'
Estructura del estudio El e0erimento en ciencias sociales o médicas es un estudio en el cual se onen a rue$a dos o m+s métodos, tratamientos o rogramas con #ines diagn"sticos, teraéuticos, ro#il+cticos o de reha$ilitaci"n, ' en el &ue las unidades o gruos e0erimentales se asignan a los di#erentes métodos, tratamientos o rogramas or medio de un rocedimiento aleatorio, ' se sigue la e!oluci"n de los gruos así #ormados ara e!aluar el e#ecto o resultado( De#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o 8sualmente se tiene un o$laci"n inicial de la &ue se toma una muestra reresentati!a, ésta se di!ide aleatoriamente en !arios gruos &ue se asignan a los di#erentes tratamientos, rogramas o métodos( Cada gruo de estudio se considera como una muestra reresentati!a de la o$laci"n inicial( Características generales •
Criterios de inclusi"n( De$er+ de#inirse la o$laci"n de la cual se o$tendr+n las unidades de estudio, se de$e de#inir si se trata de !oluntarios o articiantes de rogramas rutinarios ' detallar sus características( Es necesario de#inir oeracionalmente la entidad en estudio( Es con!eniente dise4ar una #orma de acetaci"n de las
• •
unidades de estudio( Criterios de e0clusi"n( Criterios de eliminaci"n(
Ubicación temporal y espacial nclu'e dos situaciones, la rimera es la m+s com7n es estudios clínicos ' edag"gicos( *( Las o$laciones no tienen u$icaci"n recisa en el tiemo ' en el esacio cuando el in!estigador no selecciona las unidades en estudio, sino &ue se encuentran disoni$les en alguna instituci"n( .( Las o$laciones est+n u$icadas en el tiemo ' en el esacio( Este es m+s com7n es estudios de antroología social ' so$re salud 7$lica(
Diseño estadístico En la ma'oría de los casos se disone de un cierto con%unto de su%etos o unidades, ' la o$laci"n inicial se de#ine de tal modo &ue ese con%unto se considere una muestra reresentati!a de ella( Cuándo muestrear Si su estudio no re&uiere de muestreo ase al siguiente unto, donde se e0lican los untos del &ué, el c"mo muestrear ' los métodos del muestreo ' contin7e con el unto siguiente( Comparabilidad de las muestras o poblaciones Los asectos #undamentales ara rocurar la comara$ilidad son la asignaci"n aleatoria de las unidades a los gruos or comararse ' la #ormaci"n de $lo&ues( La homogeneidad se re#iere a características &ue ueden modi#icar la relaci"n de causalidad in!estigada( Diseño de las maniobras o tratamientos Los rocedimientos or comarar !arían seg7n los o$%eti!os de estudio( Las !aria$les consideradas como causales son las &ue se !an a maniular, de$en dise4arse de acuerdo con los o$%eti!os lanteados( Si son !arios #actores causales se le conoce como e0erimento #actorial( Se de$e eseci#icar la cantidad, calidad, duraci"n ' eriodicidad, entre otras( La duraci"n de la alicaci"n de cual&uier tratamiento de$e reunir dos criterios) *; &ue el tiemo sea su#iciente ara o$tener un resultado ' .; &ue el tiemo nos sea tan largo &ue ueda roducir e#ectos indesea$les( De acuerdo con las estrategias ara e!itar el sesgo sicol"gico, causado or la manio$ra, e0isten dos modalidades) *( Estudios a$iertos( En las in!estigaciones en las &ue es osi$le contar con resuestas o$%eti!as, el estudio uede lle!arse a ca$o en #orma a$ierta, &ue tanto el in!estigador como los su%etos e0erimentales estén conscientes del tio de tratamiento alicado(
.( Estudio =a ciegas>( En estos estudios se resentan tres casos) a; Cuando el su%eto e0erimental desconoce a &ué tratamiento ha sido asignado( $; Cuando el in!estigador :encargado de medir las resuestas o !aria$les deendientes; es &uien lo ignora( c; Cuando am$os lo ignoran( :=a ciegas do$le>; En la e!aluaci"n de rocedimientos con e#ectos sicol"gicos es necesario contar con un tratamiento &ue simule el #actor causal, ero &ue no a#ecte la !aria$le de resuesta :lace$o;( En la in!estigaci"n clínica, los lace$os de$en utilizarse en los casos siguientes) a; Cuando no e0ista alg7n otro medicamento cu'a e#icacia 'a sea conocida ' con la &ue se ueda comarar el roducto en estudio( $; En a&uellos adecimientos en donde la si&ue constitu'e una in#luencia rimordial( c; Cuando se tienen dudas so$re la acci"n de un medicamento( Proceso de captación de la información E0isten muchas #ormas de catar la in#ormaci"n) interrogatorio, o$ser!aciones, e0loraciones #ísicas, rue$as de la$oratorio o ga$inete, etc( La reca$aci"n de datos en los e0erimentos a !eces imlica esta$lecer contacto con todos los su%etos en estudio a inter!alos de tiemo regulares( El n7mero ' tio de #ormatos necesarios ara catar la in#ormaci"n deender+n de la naturaleza del estudio ' de las etaas &ue se ha'an laneado( Análisis e interpretación de la información 8na !ez o$tenida la in#ormaci"n es necesario ordenar, clasi#icar ' agruar los resultados de cada medici"n, en #unci"n de criterios ertinentes al o$%eto de la in!estigaci"n( osteriormente, se uede determinar la asociaci"n entre
!aria$les ' comarar ar+metros estadísticos entre las o$laciones de interés, las &ue resentan el #actor causal ' la :s; &ue no lo resenta:n;( Asimismo uede calcularse el riesgo relati!o ' atri$ui$le, es decir, determinar &ué o$laci"n resenta ma'or incidencia del e#ecto( Cálculo del tamaño de la muestra En caso de &ue ha'a decidido tomar una su$muestra ' si su estudio no tiene an+lisis secuencial( Consulte aéndice A( Si su an+lisis es secuencial, no es necesario determinar el tama4o de la muestra( -am$ién se de$en e0aminar los asectos siguientes) Recursos Logística
INSTRUCTIVO GENERAL PARA LA ELABORACIÓN DE LA ÚLTIMA PARTE DE UN PROTOCOLO &ecursos •
Recursos humanos( Se eseci#ica &ué ersonas !an a realizar ciertas acti!idades en el estudio e inclu'e datos &ue ermiten e!idenciar la #ormaci"n &ue las caacita ara generar, reca$ar, rocesar ' analizar la
•
in#ormaci"n re&uerida( Recursos materiales( De$er+n descri$irse las instalaciones ' e&uio con &ue cuenta el sitio en &ue se iensa realizar el estudio ' eseci#icar si tiene los elementos indisensa$les ara lle!arlo a ca$o( Si se re&uiere material de consumo o e&uio adicional de$er+ se4alarse &ue cantidad ' cuales características de$en tener(
Cuando e0ista articiaci"n interinstitucional con!iene esta$lecer un •
con!enio( Recursos #inancieros( Los costos de la in!estigaci"n se eseci#icar+n detalladamente, es decir, desglosarlos( Si se re&uiere ao'o #inanciero se uede solicitar a !arias instituciones ' ara ello se llena #ormas de solicitud esecí#icas &ue de$er+s acoma4arse del rotocolo de in!estigaci"n(
'ogística La in!estigaci"n total re&uiere de di#erentes tios de acti!idad, tiemos, recursos humanos, materiales ' #inancieros ' ara lanear la realizaci"n se han desarrollado !arios rocedimientos &ue ermiten analizar cada aso ' cumlir satis#actoriamente resecto del tiemo ' de los costos( (tica La in!estigaci"n en seres humanos se %usti#ica or la ausencia de una o$laci"n alterna en donde estudiar al hom$re en sus di#erentes etaas del desarrollo( ara cada estudio de$er+n se4alarse claramente los riesgos ' los $ene#icios ' esta$lecerse un !alor aceta$le ara la relaci"n riesgo9$ene#icio( Las características de cada estudio ermitir+n clasi#icarlo, dese er#ectamente ermisi$le hasta a&uel en el &ue la relaci"n riesgo9$ene#icio lo haga no in!estiga$le( Consultar los asectos éticos ara el estudio en seres humanos( &eferencias Siemre &ue el in!estigador mencione alguna in#ormaci"n &ue no ha'a sido o$tenida or él mismo de$er+ incluir la #uente de la re#erencia( -odas las re#erencias e0istentes en el te0to de$er+n aarecer or orden al#a$ético( Formato !"!#$%&#o "ara #a'a ()o '! *o "roto#o*o •
rotocolo
de
encuesta
descriti!a(
Estudios
o$ser!acionales,
retrosecti!os, trans!ersales ' descriti!os( Inclu'e los siguientes asectos) @ormato(
*( -ítulo .( Antecedentes /( 2$%eti!os 1( De#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o 1(*( Características generales( 1(*(*( Criterios de inclusi"n 1(*(.( Criterios de e0clusi"n 1(.( 8$icaci"n esaciotemoral ( Dise4o estadístico (*( Cu+ndo muestrear (.( Bué muestrear (/( C"mo muestrear (1( Métodos de muestreo ( Eseci#icaci"n de !aria$les ' escalas de medici"n ( roceso de cataci"n de la in#ormaci"n ( An+lisis e interretaci"n de la in#ormaci"n F( C+lculo del tama4o de la muestra *( Recursos **( Logística *.(
•
rotocolo
de
encuesta
comarati!a(
Estudios
o$ser!acionales,
retrosecti!os o rosecti!os, trans!ersales ' comarati!os( Inclu'e los asectos del #ormato anterior ' adem+s) 5i"tesis :desués de o$%eti!os; Comara$ilidad de las muestras o o$laciones :en dise4o • •
•
estadístico;( rotocolo de re!isi"n
de
casos(
Estudios
o$ser!acionales,
retrosecti!os, longitudinales ' descriti!os( Inclu'e los asectos del rimer #ormato ' adem+s) Criterios de eliminaci"n :en criterios generales;( rotocolo de casos ' controles( Estudios o$ser!acionales, •
•
retrosecti!os, longitudinales ' comarati!os de e#ecto a causa( Inclu'e los asectos del rimer #ormato ' adem+s) 5i"tesis :desués de o$%eti!os; Criterios de eliminaci"n :en criterios generales; Igualaci"n de atri$utos :en dise4o estadístico; rotocolo de ersecti!a hist"rica( Estudios o$ser!acionales, • • •
•
retrosecti!os, longitudinales ' comarati!os de causa ' e#ecto( Inclu'e los asectos del rimer #ormato ' adem+s) 5i"tesis :desués de o$%eti!os; Criterios de eliminaci"n :en criterios generales; Igualaci"n de atri$utos :en dise4o estadístico; rotocolo de una cohorte( Estudios o$ser!acionales, rosecti!os, • • •
•
longitudinales ' descriti!os( Inclu'e los asectos del rimer #ormato ' adem+s) 5i"tesis :desués de o$%eti!os; Criterios de eliminaci"n :en criterios generales; rotocolo de !arias cohortes( Estudios o$ser!acionales, rosecti!os, • •
•
longitudinales ' comarati!os( Inclu'e los asectos del rimer #ormato ' adem+s) 5i"tesis :desués de o$%eti!os; Criterios de eliminaci"n :en criterios generales; Igualaci"n de atri$utos :en dise4o estadístico; rotocolo de e0erimento( Estudios o$ser!acionales, rosecti!os, • • •
•
longitudinales ' comarati!os( Inclu'e los asectos del rimer #ormato ' adem+s) 5i"tesis :desués de o$%eti!os; Criterios de eliminaci"n :en criterios generales; • •
•
Comara$ilidad de las muestras de o$laciones ' dise4o de las manio$ras o tratamientos :en dise4o estadístico;(
AP+NDICE A ASPECTOS ESTADÍSTICOS DISE,O ESTADÍSTICO Reresentati!idad :!alidez e0terna;( Es cuando se ueden e0traolar los resultados de la muestra estudiada a la o$laci"n o$%eti!o ' deende de) a; De#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o $; rocesos de medici"n c; @orma de seleccionar la muestra( En este e0isten tres tios de sesgos &ue ueden alterar la reresentati!idad ' son) • • •
Sesgos de selecci"n or arte del in!estigador( Sesgos de autoselecci"n iatrotr"icos( Sesgos de autoselecci"n inherentes(
HBué muestrear )arco de muestreo# Es el marco de re#erencia o sitio donde suuestamente se odr+ localizar a todas las unidades de la o$laci"n( Si se llegara a terminar con una muestra &ue se considera &ue no es reresentati!a ha' dos osi$ilidades) a; Me%orar los métodos del muestreo o el seguimiento de las unidades $; Modi#icar la de#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o Unidad *ltima de muestreo# Es el elemento &ue da origen al !alor de las !aria$les( or e%emlo) un e0ediente, una radiogra#ía, un ser humano, un gruo de indi!iduos, etc(
+Cómo muestrear, De acuerdo al marco de muestreo ha' !arios métodos de llegar a la unidad 7ltima de muestreo ' los m+s usados son) •
Simle( Cuando el marco ermite llegar directamente a las unidades ultimas de muestreo ' no se hace una clasi#icaci"n re!ia de dichas
•
unidades( Estrati#icado( Cuando se di!ide a la o$laci"n en estratos, ' éstos son
•
su$di!isiones &ue se muestrean or searado( oliet+ico o or etaas( En la rimera etaa se o$tiene una muestra de su$gruos o conglomerados de los elementos de estudio ' 7nicamente de los conglomerados &ue ca'eron en la muestra se hace a su !ez un
•
muestreo( oliet+ico estrati#icado( Es una com$inaci"n de las anteriores(
)-todos de muestreo ara cada etaa o estrato ha' !arios métodos ara o$tener la muestra( •
Muestreo aleatorio simle( Es a&uel en el &ue todas las unidades tienen
•
la misma ro$a$ilidad de &uedar incluidas en la muestra( Muestreo sistem+tico( Es el &ue se e#ect7a cuando est+ disoni$le el
•
marco de muestreo &ue identi#ica a todas las unidades de la o$laci"n( Muestreo roorcional al tama4o( Si se tiene una o$laci"n cu'as unidades !arían considera$lemente en =tama4o> :!aria$le conocida;, ' la !aria$le de interés es directamente roorcional a dicha !aria$le conocida, con!iene seleccionar las unidades &ue #orman la muestra con una ro$a$ilidad roorcional al tama4o
Comparabilidad .valide/ interna0 Se hace al homogeneizar las muestras en lo &ue resecta a #actores, &ue a %uicio del in!estigador, uedan modi#icar la asociaci"n ostulada, ero ueden e0istir #actores &ue no son o$%eto de estudio ' &ue ueden actuar antag"nica o sinérgicamente con las !aria$les consideradas como causa, estos son llamados #actores de con#usi"n ' re7nen los siguientes re&uisitos) a; se encuentra resente de modos di#erentes en las muestras or comararse, ' $;
modi#ica la relaci"n de causalidad or contrastarse( Las #ormas #undamentales de conseguir la comara$ilidad son) a; Igualaci"n de atri$utos o #ormaci"n de $lo&ues( Se usan en los estudios comarati!os( ara este e0isten dos !ariantes6 cuando dos o m+s indi!iduos #orman el $lo&ue ' cuando el $lo&ue est+ #ormado or un solo indi!iduo( $; Asignaci"n aleatoria, este solo se uede hacer en los estudios e0erimentales( "amaño de la muestra Esta de$e determinarse de tal modo &ue sea $a%a la ro$a$ilidad de cometer errores imortantes( •
-ama4o de la muestra en estudios descriti!os( Jaría seg7n los o$%eti!os del estudio, se ueden distinguir tres casos generales( *; una in!estigaci"n &ue retende conocer el romedio o la roorci"n de la o$laci"n &ue uede no estar u$icada en tiemo ' esacio, o $ien estar u$icada en tiemo ' esacio, .; in!estigaci"n cu'o o$%eti!o es o$tener ta$las de !alores normales ' /; la $7s&ueda sistem+tica de asociaci"n
•
entre ni!eles socioecon"micos ' la deserci"n escolar( -ama4o de la muestra en estudios comarati!os( En estos estudios se &uiere contrastar una hi"tesis( El rocedimiento estadístico de contrastaci"n suone &ue la hi"tesis no es cierta, a lo &ue se llama hi"tesis de nulidad( El roceso estadístico conduce o no al rechazo de la hi"tesis de nulidad(
Análisis estadístico 8na !ez catada toda la in#ormaci"n ara realizar el estudio se de$e e#ectuar la !aloraci"n estadística( E0isten di!ersos métodos de rocesamiento &ue ermiten analizarla m+s #+cilmente( En caso de &ue le !olumen sea grande o de &ue el an+lisis or realizar sea comle%o, con!iene &ue la in#ormaci"n sea rocesada or medio de comutadoras( En caso de &ue el !olumen de in#ormaci"n sea e&ue4o, '
sencillo el an+lisis or realizar, éste odr+ e#ectuarse con una calculadora de $olsillo( 1elección de m-todos estadísticos Seg7n el tio de estudio realizado, los o$%eti!os ' la escala de medici"n de las !aria$les in!olucradas, se de$en racticar técnicas estadísticas di#erentes( Consultar en el li$ro las m+s usadas( AP+NDICE B ASPECTOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN VARIABLES Y ESCALAS "ipos de variables Las !aria$les son las características medi$les en las unidades de estudio, en la selecci"n de las !aria$les ha' &ue considerar asectos tales como comle%idad, claridad, tio ' rele!ancia ara los o$%eti!os del estudio( 8na resuesta a la regunta Hcu+ntas !aria$les con!iene medir, odría ser) tantas como sea necesario ' el menor n7mero osi$le( En la in!estigaci"n con seres humanos e0iste una serie de !aria$les llamadas =uni!ersales>, de$ido a &ue generalmente es necesario catarlas ara dar una descrici"n general de las o$laciones en estudio6 or e%emlo, se0o, edad, ni!el socioecon"mico, +rea geogr+#ica de rocedencia( E0isten di!ersas clasi#icaciones de !aria$les, ' algunas de ellas son las siguientes) •
Jaria$les de interés rimario( Con a&uellas &ue ermiten medir en #orma
•
directa los asectos #undamentales del estudio :(e( talla ' eso;( Jaria$les sustitutas a interés rimario( Cuando no se ueden medir las !aria$les de interés rimario, or moti!os tecnol"gicos, éticos o de tiemo, éstas se sustitu'en or otras &ue sean e&ui!alentes o &ue estén
•
asociadas #uertemente con las de interés rimario( Jaria$les au0iliares( Son a&uellas &ue a esar de no ser #undamentales roorcionan in#ormaci"n adicional al roceso estudiado(
•
En los estudios trans!ersales las !aria$les solo se miden en una ocasi"n, así &ue se de$e asegurar &ue realmente se arro%e la
•
in#ormaci"n su#iciente ara lograr los o$%eti!os( En los estudios longitudinales se de$e eseci#icar el tiemo entre una medici"n ' otra ', de ser osi$le, el n7mero aro0imado de dichas
•
mediciones( En los estudios comarati!os se de$en de#inir en articular las !aria$les &ue caracterizan al e#ecto ' a la causa
Escalas de medición E0isten cuatro tios de escalas) •
Nominal( ara cada unidad de estudio se determina la ertinencia a una entre !arias categorías( Las categorías con mutuamente e0clu'entes ' e0hausti!as, ' no es osi$le esta$lecer relaciones de orden entre las categorías( or e%emlo, ara estado ci!il las categorías ueden ser) soltero, casado, !iudo, di!orciado ' uni"n li$re(
•
2rdinal( Se determina la ertenencia de las unidades a categorías( En este caso se considera &ue e0iste un grado de intensidad de la roiedad medida, or lo &ue las categorías guardan un orden( or e%emlo, dolor) le!e, moderado e intenso(
•
Inter!alo( Se asignan n7meros ara indicar la intensidad de una característica, con unidad de medida ' origen ar$itrarios, &ue se elige con $ase en con!eniencias r+cticas, de tal manera &ue se mantiene la igualdad de los inter!alos( or e%emlo, temeratura(
•
De relaci"n( Se asignan n7meros ara se4alar la intensidad de una característica con unidad de medida ar$itraria, ero origen #i%o, lo &ue mantiene la igualdad de las relaciones o roorciones( r e%emlo, eso, ingreso(
nstrumentos de captación •
Entre!ista
Es una con!ersaci"n entre un entre!istador ' un entre!istado &ue roorciona determinada educaci"n( E0isten dos tios de entre!ista) •
La dirigida( Estructurada o guiada &ue sigue un rocedimiento #i%ado de antemano or un cuestionario o una guía de entre!ista(
•
La no dirigida( No estructurada &ue de%a a la iniciati!a del entre!istado la narraci"n del tema de interés(
•
Cuestionario
En este las reguntas se #ormulan or escrito ' no siemre es necesaria la resencia del entre!istador( De acuerdo a la #orma de administraci"n est+n) •
Cuestionario or correo(
•
Cuestionario administrado or el entre!istado :autoalicado;(
•
Cuestionario administrado or el entre!istador(
Diseño del cuestionario# Antes de dise4ar el cuestionario es necesario tener en cuenta el sistema de codi#icaci"n &ue se !a a utilizar, con!iene &ue el cuestionario este dise4ado de tal modo &ue su in#ormaci"n ueda incororase #+cilmente a la memoria de una comutadora( A este cuestionario se le llama recodi#icado( ara el dise4o de$e de tomarse en cuenta los siguientes datos) *( resentaci"n de los o$%eti!os del estudio e instrucciones so$re el llenado( .( Datos de identi#icaci"n /( Con!iene &ue la comle%idad de las reguntas !a'a de menos a m+s( 1( La secuencia de las reguntas de$e dise4arse de tal manera &ue e!ite la llamada contaminaci"n( ( La secci"n #inal de$er+ contener el cierre de la entre!ista( E0isten di!ersos tios de reguntas, seg7n los re&uerimientos del tema(
•
regunta literal( Se ide una resuesta recisa( regunta a$ierta o no estructurada( El entre!istado uede e0la'arse
•
todo lo &ue desee( regunta arcialmente estructurada( Esta$lece ociones #i%as ara el
•
registro or arte del entre!istador, aun&ue dichas ociones no se •
mencionen en la regunta( regunta estructurada, o cerrada, o de resuesta m7ltile( Se mencionan al entre!istado las osi$les ociones de resuesta re#i%adas
•
en el cuestionario( ueden ser dicot"micas o en a$anico( Di#erencial sem+ntico( Se $asa en las reguntas de oci"n m7ltile(
8na !ez redactado el cuestionario se ro$ar+ en #orma de cuestionario iloto &ue se administrar+ e0erimentalmente a un gruo e&ue4o de ersonas ara !eri#icar la con#ia$ilidad, oerati!idad ' !alidez de las reguntas( Codificación de datos Los datos se odr+n mane%ar #+cilmente si se encuentran en #orma numérica( Es necesario con!ertir algunas ala$ras en dígitos( La trans#ormaci"n de in#ormaci"n de una #orma a otra se conoce como codi#icaci"n( E0isten dos tios de sistemas de codi#icaci"n) •
Sistema de c"digo estandarizado, or e%emlo CIE(
•
Sistemas de codi#icaci"n eseciales( AP+NDICE C FASES DE LA INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA TERAP+UTICA
Es la &ue realizan #armac"logos clínicos ' clínicos so$re uno o !arios gruos de indi!iduos, con el o$%eto de estudiar el e#ecto &ue so$re éstos tiene una droga determinada( Estas in!estigaciones se realizan con e0erimentos( -omando como $ase los resultados o$tenidos en animales durante la #ase reclínica, la e!aluaci"n de una droga en seres humanos se realiza a lo largo de cuatro #ases su$secuentes, cada una de ellas con o$%eti!os roios( FASE -. El ro"sito es conocer la ha$ilidad del hom$re ara tolerar #isiol"gicamente una dosis !aria$le de la droga en estudio(
