Formato Para El Desarrollo Del Trabajo Colaborativo

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD CURSO DE BIOÉTICA

GUÍA PARA EL DESARROLLO DEL PASO 4 RESOLUCIÓN DE CASO: APLICABILIDAD DE CONSIDERACIONES ÉTICAS EN INVESTIGACIÓN. –

TEMA: Bioética e investigación TOPICO: Deliberación sobre dilemas éticos en investigación con seres humanos

LOGRO DE COMPRENSION: Identifica los referentes éticos en investigación como base de la ejecución de procesos investigativos y reconoce la importancia de los comités de bioética asistencias y de investigación como herramientas para la toma de decisiones en su práctica profesional.

MARCOS DE REFERENCIA: Resolución 008430 de 1993: Establece las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. La revisión del documento le da herramientas al estudiante para la realizar la actividad intermedia o tarea 4. Aplicabilidad de consideraciones éticas en investigación: Resolución de caso. (Resolución de caso) Resolución 008430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Recuperado dehttps://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/e de https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/e tica_res_8430_1993.pdf

Declaración de Helsinki: Establece los principios éticos para investigación con seres humanos, material humano e información identificable. La revisión del documento le da herramientas al estudiante para la realizar la actividad intermedia o tarea 4. Aplicabilidad de consideraciones éticas en investigación: Resolución de caso. (Resolución de caso) Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Recuperado de


http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fdevaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013Esp.pdf

Link Web Curso de 23 de octubre de 2017: http://goo.gl/JMLPq4 EXPOSICIÓN DEL CASO: Una empresa farmacéutica realiza una investigación para probar la efectividad de un fármaco en población con tuberculosis (TBC). Para lo anterior, selecciona su población de estudio en una ciudad de Colombia caracterizada por extrema pobreza, condiciones de salud precaria y con una tasa de morbimortalidad alta por esta patología en población vulnerable como son niños, mujeres y ancianos. Además, existe comorbilidad con VIH SIDA, lo que lleva a una tasa de letalidad muy alta. Los sujetos de investigación son seleccionados en una brigada de salud en donde por participar en la investigación reciben un mercado y un carnet que los acredita como usuarios del servicio médico, al cual pueden acceder cuando lo necesiten. Además, firman en los registros del equipo médico. Sin embargo, los investigadores no informan que uno de los efectos secundarios del fármaco son complicaciones sistémicas que llevan a la muerte en corto plazo, hecho que para los investigadores no es relevante dado que por las precarias condiciones de salud y por la pobreza de la población, la muerte es un hecho frecuente y común. Los resultados de dicha investigación son publicados en una reconocida revista, sin embargo, solamente se hace referencia a los resultados positivos del fármaco, se omiten los resultados negativos productos de la investigación.

DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD Semana del 02 de noviembre a 09 de noviembre El estudiante participa de forma individual en el Foro paso 4 dando respuesta a las siguientes preguntas direccionadas:


1. ¿Cuáles son los principales aspectos éticos relacionados con investigación en seres humanos que se establecen en la legislación en Colombia? 2. ¿Cuáles son las razones éticas que justifican una investigación en seres humanos según la Declaración de Helsinki?

Semana del 10 de noviembre al 17 de noviembre El estudiante participa de forma individual en el Foro paso 4 dando respuesta a las siguientes preguntas direccionadas: 4. ¿Cuál es la importancia de los comités de bioética en investigación? 5. En el contexto actual de la investigación en Colombia, ¿Cuál considera es la principal debilidad en la ejecución de proyectos de investigación con seres humanos?

Semanas del 18 de noviembre al 29 de noviembre El estudiante asume los roles descritos para la participación en el trabajo colaborativo y mínimo debe presentar dos comentarios a los aportes de los compañeros.

Resolución de caso grupal 1. El grupo realiza una discusión y consenso para dar respuesta al caso estudio, en donde se evidencie la discusión relacionada con la aplicabilidad de consideraciones éticas en investigación. El grupo da respuesta a las siguientes preguntas direccionadas: - Desde la perspectiva de la normatividad nacional en investigación ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de investigación en seres humanos? - Desde la perspectiva de la normatividad internacional en investigación ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de investigación en seres humanos?


- Teniendo en cuenta los referentes normativos revisados y de acuerdo con la Web del curso, mencione los aspectos más relevantes que se deben considerar en una investigación con seres humanos y la publicación de los resultados derivados de la misma. (Argumentar la respuesta según el caso expuesto y los referentes teóricos) - Dada la importancia de los Comités de Bioética en los procesos de desarrollo y ejecución de proyectos de investigación, establezca las principales funciones de éstos y su importancia en los procesos investigativos. (Argumentar la respuesta según el caso expuesto y los referentes teóricos) Teniendo en cuenta los planteamientos anteriormente elaborados, el grupo presentará una estrategia que permita socializar las construcciones individuales pero a la vez plantear las acciones correctivas en la investigación del caso que permitan cumplir con todos los referentes éticos, aunando esfuerzos para concretar una estrategia colaborativa. 2. El grupo consolida el análisis de la resolución del caso en un trabajo único por grupo que evidencie la siguiente estructura: Portada-Introducción-Definición del caso a debatir-Argumentación (posiciones frente al caso)-Conclusiones y Bibliografía El trabajo deberá ser soportado con un adecuado número de referencias bibliográficas con normas APA (mínimo 5). El objetivo de la actividad es que el grupo elabore un trabajo escrito donde plasmen las posturas. Eviten copiar de internet algún documento ya elaborado lo cual se denomina PLAGIO. 3. El estudiante encargado del rol de entregas adjunta el trabajo único del grupo en el Entorno de Evaluación y Seguimiento en el ítem “Entrega Paso 4. Resolución de caso. Aplicabilidad de consideraciones éticas en investigación.”


REFERENCIAS: Resolución 008430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Recuperado dehttps://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/e tica_res_8430_1993.pdf Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Recuperado de http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fdevaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013Esp.pdf Link Web Curso de 23 de octubre de 2017: http://goo.gl/JMLPq4

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