FORMULA TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI PADAT (TEKNO I)
Judul Formula Asli : Tablet Lozenges
Rancangan Formula
Nama Produk : AMYTROCHES® Tablet
Jumlah Produk : 20 Tablet
Tanggal Formulasi : 02/05/2013
Tanggal Produksi : 02/05/2014
No. Registrasi : DBL 1309790212 A2
No. Batch : B 312025
Komposisi : Tiap 700 mg tablet mengandung
Amylmetakresol 0,6 mg
Kalsium Stearat 1%
Menthol 0,4%
Pasta Amylum 20%
Sukrosa ad 700 mg
Master Formula
Diproduksi Oleh
Tanggal Formulasi
Tanggal Produksi
Dibuat Oleh
Disetujui
PT. ION FARMA
07/05/2013
07/05/2014
Ni'ma Nurmagfirah
Fitria Alwi
Kode Bahan
Nama Bahan
Kegunaan
Perdosis
Perbatch
01-AM
02-KS
03-ME
04-PA
05-SK
Amylmetakresol
Kalsium Stearat
Menthol
Pasta Amylum
Sukrosa
Zat Aktif
Pelicin
Pengaroma
Pengikat
Pengisi
Pemanis
0,6 mg
7 mg
2,8 mg
140 mg
549,6 mg
0,012 g
0,41 g
0,056 g
2,8 g
10,9 g
Alasan Pembuatan Produk
Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah (Lachman. 2008;648).
Lozenges atau tablet hisap adalah tablet yang digunakan untuk mencegah dan mengobati infeksi rongga mulut dan ruang rahang. Sebagai bahan obatnya didominasi oleh antiseptika, desinfektansia, anestetika lokal dan ekspektoransia (Voight. 1995l;216).
Karena salah satu dominasi dari formulasi tablet lozenges adalah desinfektansia, maka formulator memilih untuk zat kimiawi dari golongan ini sebagai zat aktif melihat indikasinya yang bersifat bakteriostatik pada faring atau dengan kata lain mampu meredakan radang tenggorokan (faringitis).
Desinfektansia adalah zat-zat kimiawi yang digunakan untuk mengurangi jumlah mikroorganisme di berbagai macam permukaan hidup atau benda mati dengan jalan mematikan atau menghentikan pertumbuhan hama patogen yang terdapat padanya (Tjay. 2010;242).
Radang tenggorokan (faringitis) adalah peradangan yang terjadi pada daerah faring yang biasanya disebabkan oleh bakteri S.pyogenes atau C.diphtheriae (Syarief. 2007;594).
Signifikansi radang tenggorokan dalam kesehatan masyarakat telah didefenisikan ulang sejak tahun 1970-an. Hampir seluruh masyarakat mudah terserang penyakit ini, karena bakteri yang bergerak bebas di udara dapat menginfeksi tenggorokan setiap saat (Gibney. 2005;236).
Salah satu zat yang bersifat bakteriostatik terhadap bakteri penyebab radang tenggorokan adalah amylmetacresol. Amylmetacresol merupakan derivat-metil dengan minimal 50% meta kresol, khasiatnya 3 kali lebih kuat daripada fenol dan bersifat bakteriostatik terhadap S.pyogenes (Tjay. 2010;247).
Hal tersebutlah yang menjadi keunggulan zat aktif dari tablet ini, selain itu dengan pemerian zat aktif ini, yang berwarna kekuningan, maka dalam formulasi tidak dibutuhkan lagi zat pewarna (Martindale. 2009;1628)
Dengan pertimbangan kekerasan permukaan tablet serta kekuatan dan kerapuhan tablet saat terabsornbsi secara berangsur pada glandula saliverus, maka formulator memilih metode granulasi basah dalam proses pembuatan tablet ini.
Granulasi basah merupakan teknik granul yang dibentuk dengan jalan mengikat serbuk dengan suatu perekat sebagai ganti pengompakkan. Teknik ini membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk, namun demikian, bahan pengikat itu dapat dimasukkan kering ke dalam campuran serbuk dan cairan dapat ditambahkan tersendiri (Lachman. 2008;690).
Alasan Penambahan Bahan
Amylmetacresol
Karena berperan dalam pengobatan infeksi minor tenggorokan dan merupakan antimikroba (Codex. 1994;583).
Karena zat aktif ini bersifat bakteriostatik terhadap S.pyogenes
(Syarief. 2007;594).
Karena khasiatnya 3 kali lebih kuat daripada golongan fenol lainnya
(Tjay. 2010;247).
Menthol
Berdasarkan pemeriannya yang aromatik, menthol dapat berfungsi sebagai pengaroma dengan bau khas mentol (DIRJEN POM. 1979;362).
Karena melihat data uraian farmakope hanya kalium stearat (yang berperan sebagai pelicin) yang tidak memiliki inkampatibilitas terhadap zat-zat aktif, sementara rasanya yang manis juga membuatnya sebagai pemanis (Excipient. 2009;103)
Pasta Amylum (Pengikat).
Karena mempunyai kemampuan sebagai pengikat dengan sifat perekat pada larutannya (Lachman. 2008;702)
Makin kuat kerja bahan pengikat maka diperlukan bahan penghancur yang lebih efektif. Bahan penghancurnya yang umum digunakan adalah amilum, alginat dan selulosa (Voigt. 1994;155).
Karena melihat data uraian excipient sukrosa (dapat berperan sebagai pengisi dan pemanis) pada Martindale The Complete Drug Reference Thirty-Sisth Edition, tidak memiliki inkampatibilitas terhadap zat aktif aktif yang digunakan (Martindale. 2009;103).
Sukrosa
Karena melihat data uraian sukrosa (dapat berperan sebagai pengisi dan pemanis) pada tidak memiliki inkampatibilitas terhadap zat aktif (Martindale. 2009;103).
Karena persyaratan untuk tablet lozenges harus memiliki rasa yang manis (Voight. 1995l;216).
Karena sukrosa dapat berperan ganda, sebagai pengisi sekaligus pemanis. Hal ini menguntungkan dalam formulasi dikarenakan kebutuhan rasa manis yang cukup tinggi (Excipient. 2009;)
Kalsium Stearat (Pelicin)
Karena merupakan anti lekat dengan ukuran partikelnya halus dan titik lebur yang cukup tinggi (Lachman. 2008;703).
Karena daya alirnya mampu menjadi pertimbangan dalam formulasi (Voight. 1994;166).
Karena melihat data uraian excipient hanya kalium stearat (yang berperan sebagai pelicin) yang tidak memiliki inkampatibilitas terhadap zat-zat aktif (Excipient. 2009;103).
Uraian Bahan
Amylmetacresol (Swettman, 2009;1628)
Nama Resmi : AMYLMETACRESOL
Nama Lain : Amylmetacresol, amilmetakrezol, 5-Methyl-2
phenthylphenol.
Rumus Molekul : C12H18O
Berat Molekul : 178,3
Rumus Bangun :
Pemerian : Massa kristal padat dengan bau yang khas,
berwarna agak kuning.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam alkohol, dalam eter dan minyak.
Kestabilan : Stabil dalam lingkungan dengan suhu 220 C
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari
cahaya dan panas.
Farmakologi : Menghambat metabolisme sel S.pyogenes dengan mengkoagulasikan protein sel bakteri tersebut
Indikasi : Melegakan tenggorokan dan meredakan faringitis
Kontra Indikasi : Hipersensitif terhadap amylmetakresol
Inkampatibilitas : Terhadap golongan alkali, ion metal ringan,
terutama temabaga dan besi, methena amin,
phenylpherine hydrochloride, pyrilamine maleat, salisilamid, natrium nitrat, natrium salisilat, theobromin salisilat dan pikotamide.
Dosis : 0,6 mg (untuk radang tenggorokan)
Kegunaan : Zat aktif (Antimikroba)
Menthol (DIRJEN POM, 1979;362)
Nama Resmi : MENTHOLUM
Nama Lain : Rasemid, rametol.
Rumus Molekul : C10H20O
Berat Molekul : 156,30
Rumus Bangun :
Pemerian : Hablur berbentuk jarum atau prisma; tidak
berwarna;bau tajam seperti minyak permen; rasa
panas dan aromatik diikuti rasa dingin
Kelarutan : sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam
etanol 95%, dalam klorofom P dan dalam eter P;
mudah larut dalam parrafin cair P dan dalam
minyak atsiri.
Kestabilan : Stabil dalam keadaan kedapudara dan sejuk
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk
Inkampatibilitas : Terhadap hidrabutilkloral, kampher, kloralhidrat,
kromintrioksida, b-naftol, kalium permanganat.
Range : 0,2 – 0,4% (sebagai pengaroma)
Kegunaan : Pengaroma
Pasta Amylum (Excipient, 2009;688-695)
Nama Resmi : PASTA AMYLUM
Nama Lain : Pati jagung, amilum maydis
Berat Molekul : -
Rumus Molekul : (C6H10O5)n dimana n = 300–1000
Rumus Bangun :
Pemerian : Berbentuk lendir; putih; tidak berbau; tidak berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol dingin (96%P). Pati membengkak seketika dalam air 5-10% pada suhu 378 .Pati menjadi larut dalam air panas pada suhu di atas suhugelatinisasi. Pati parsial larut dalam dimetil sulfoksida dan dimetilformamida
Penyimpanan : Pati harus disimpan dalam wadah kedap udara di
tempat yang sejuk, tempat kering.
Range : 3 - 20% (Sebagai pengikat)
Inkompabilitas : Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat. Berwarna senyawa inklusi terbentukdengan yodium.
Kestabilan : Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban tinggi. Pati adalah dianggap kimiadan mikrobiologis lembap pada kondisi penyimpanan normal.Solusi pati atau pasta secara fisik tidak stabil dan mudahdimetabolisme oleh mikroorganisme, mereka karenanya harus baru disiapkan bila digunakan untuk granulasi basah.
Kegunaan : Pengikat
Sukrosa (Martindale, 2009;703)
NamaResmi : SUCROSUM
Nama Lain : Beet sugar, cane sugar, refined sugar
Rumus Molekul : C12H22O11
BeratMolekul : 342, 30
RumusBangun :
Pemerian : Hablur putih atau tidak berwarna, massa hablur
atau berbentuk kubus, atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa manis, stabil di udara.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; lebih muda larut
dalam air mendidih,
Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara, terhindar dari cahaya.
Inkampatibilitas : Terhadap logam berat atau dengan bahan aktif
seperti asam ascorbat.
Kestabilan : Sukrosa memiliki stabilitas yang baik pada suhu
kamar, menyerap kelembaban hingga 1%.
Range : 67% (Sebagai pemanis)
Kegunaan : Pengisi dan pemanis
Kalsium Stearat (Excipient, 2009;103)
Nama Resmi : CALCII STEARICUM
Nama Lain : Kalsium Stearat, Kalsium distiarate, Kalsium Oktadekanoat.
Rumus Molekul : C36H70CaO4
Berat Molekul : 607, 3
Rumus Bangun :
Pemerian : Serbuk putih kekuning-kuningan hingga putih berbau khas dan manis.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol 95%, eter, kloform, aseton dan air. Larut dalam piridin panas. Hampir larut dalam mineral oil dan alkohol panas
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat. Simpan di tempat kering.
Range : 1% sebagai pelicin
Inkompatibilitas : -
Kegunaan : Pelincin
Perhitungan Bahan
Perdosis
Amylmetakresol = 0,6 mg
Kalsium Stearat = 1100 x 700 mg = 7 mg
Menthol = 0,4100 x 700 mg = 2,8 mg
Pasta Amylum = 20100 x 700 mg = 140 mg
Sukrosa = 700 mg - (0,6 mg + 7 mg + 2,8 mg
+ 140 mg)
= 549,6 mg
Perbatch
Amylmetakresol = 20 x 0,6 mg = 12 mg = 0,012 g
Kalsium Stearat = 20 x 7 mg = 140 mg = 0,41 g
Menthol = 20 x 2,8 mg = 56 mg = 0,056 g
Pasta Amylum = 20 x 140 mg = 2800 mg = 2,8 g
Sukrosa = 20 x 549,6 mg = 10992 mg = 10,9g
Cara Kerja
Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
Ditimbang semua bahan.
Dimasukkan mentol ke dalam lumpang gerus, keringkan dengan sukrosa.
Ditambahkan Amylmetakresol gerus homegenkan kemudian ditambahkan gerus dan homogenkan.
Dibuat larutan pengikat pasta amylum dengan penambahan aquadest secukupnya.
Dimasukkan larutan pengikat kedalam lumpang yang berisi campuran serbuk, gerus hingga homogen.
Diayak menjadi menjadi granul-granul halus pada ayakan no mess 6
Dimasukkan kedalam oven dengan suhu 50o C hingga kering, kemudian digerus didalam lumpang, kemudian diayak dengan ayakan mess 20.
Ditambahkan Kalsium sterarat sebagai zat pelican.
Dimasukkan kedalam pencetak tablet, lalu di cetak.
Dimasukkan kedalam wadah dan diberi etiket.
Daftar Pustaka
Ansel, H.C., Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta; UI-Press. 1989
Ikatan Apoteker Indonesia. ISO Indonesia Volume 47. Jakarta; PT.ISFI. 2012
J. Gibney, Michael, dkk. Gizi Kesehatan Masyarakat. Jakarta; Penerbit Buku
Kedokteran-ECG. 2005
Lachman, dkk. Teori dan Praktek Farmasi Industri Ed III jilid II. Jakarta; UI-Press. 1989
Martindale, Sean.C. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-Sisth Edition. London; Pharmaceutical-Press. 2009
Principles and Practise of Pharmaceutics. The Pharmaceutical Codex Twelfth Edition. London The Pharmaceutical Press.1994
Reynolds. Martindale The Extra Pharmacopoeia Twenty-ninth Edition. London; Pharmaceutical-Press. 1989
Raymond C, dkk. Handbook of Pharmaceutical excipients sixth edition. Great Britain; RPS Publishing. 2009
Raymond C, dkk. Handbook of Pharmaceutical excipients fifth edition. Great Britain; RPS Publishing. 2006
Syarif, Amir, dkk. Farmakologi dan Terapi. Jakarta : Gaya Baru. 2007
Tjay, Tan Hoan dan Kirana Rahardja. Obat-Obat Penting, Edisi Keenam. Jakarta : PT. Elex Media Komputindo. 2010.
Voight. R. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Diterjemahkan oleh Soendari Noerono. Gadjah Mada University Press. Yogyakarta. 1994
Lampiran 1
Brosur AMYTROCHE®Tablet Lozenges
Lampiran 2
Etiket AMYTROCHES®Tablet Lozenges
Lampiran 3
Wadah AMYTROCHES®Tablet Lozenges
