BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Latar belakan belakang g
Keseragaman bobot tablet ditentukan berdasarkan banyaknya ban yaknya penyimpangan
bobot pada tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet sesuai syarat yang ditentukan dalam Farmakope Indonesia edisi III (Anonim, 1979). enyimpangan bobot yang dipersyaratkan oleh Farmakope Indonesia adalah sebagai berikut ! "ablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan dengan menimbang #$ tablet, menghitung bobot rata-rata tiap tablet. %ika ditimbang satu per satu, tidak ada dua tablet pun yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dite tapkan pada kolom A dan tidak satu tablet pun yang menyimpang dari bobot rata-ratanya dari harga yang ditetapkan pada kolom. Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. ersyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu &at akti' dan sediaan mengandung dua atau lebih &at akti' (epkes I, 199*). 1.2 Tu Tujuan juan
1. untuk mengetahui mengetahui de'inis de'inisii keseragaman keseragaman sediaan sediaan dan dan keragaman keragaman bobot bobot #. untuk mengetahui mengetahui syarat syarat + syarat keragaman keragaman bobot bobot
1.3 Rumusan masalah
1. bagaim bagaimana ana ara ui kesera keseragara garaman man bobot bobot #. apa saa saa enis enis sediaan sediaan yang diui keragaman keragaman bobot bobot
BAB II PEBAHA!AN
1
2.1 "eseragaman se#$aan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan .
Keseragaman bobot apat dipertimbangkan menadi indikasi dari keseragaman dosis &at akti' dan keseragaman distribusi obat pada granul, serbuk dimana tablet dibuat sempurna.
Keragaman bobot dilakukan penguian terhadap !
1. sediaan yang mengandung &at akti' #. sediaan yang mengandung &at akti'
1. #. . 2.
*$ mg ≥ *$ dari bobot satuan sediaan ≥
%enis sediaan yang diui keragaman bobot ! tablet tidak bersalut, kapsul keras,kapsul lunak berisi airan / suspensi. sediaan padat , (termasuk padat steril) dalam 0adah dosis. larutan untuk inhalasi dalam 0adah gelas / ampul plastik. larutan oral dan sirup dalam 0adah dosis tunggal
Keseragaman kandungan (Menurut Prof. Dr. Charles J.P. Siregar, M.Sc., Apt.) campuran dan bentuk sediaan jadi, yaitu jarak lintas pencampuran atau
profl sampling bets pada berbagai titik. Apakah keseragaman kandungan memenuhi standar armakope atau standar internasional lainnya. Apakah terjadi pemisahan campuran selama proses pembuatan tablet, misalnya pemisahan selama granul megalir dari corong ke lubang kempa.
Keseragaman kandungan dilakukan pengujian terhadap :
1. sediaan yang mengandung zat akti !" mg #. sediaan yang mengandung zat akti !" dari bobot satuan sediaan
$enis sediaan yang diuji keseragaman kandungan : 1. tablet bersalut dan tidak bersalut , kapsul #. suposutoria
#
%. larutan oral, sirup , suspensi & inhalasi dalam 'adah dosis tunggal . bahan padat steril untuk parental !. sistem transdermal
2.2."eragaman B%b%t
Keseragaman 3obot 4enurut FI III (1979), 5i keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang #$ tablet. ihitung bobot rata-rata tiap tablet. %ika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari * (6 8 *). an tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari 1$ bobot rata-ratanya. enyimpanan bobot rata-rata () 3obot rata-rata
A
3
#* mg atau kurang
1*
$
# mg s/d 1*$ mg
1$
#$
1*1 s/d $$ mg
7,*
1*
:ebih dari $$ mg
*
1$
5ntuk penetapan keseragaman sediaan dengan ara keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari $ satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. 5ntuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 1$ tablet, satu per satu, dan hitung bobot rata-rata. ari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monogra'i, hitung umlah &at akti' dari masing-masing dari 1$ tablet dengan anggapan &at akti' terdistribusi homogen. Keuali dinyatakan lain dalam masing-masing monogra'i, persyaratan keseragaman dosis dipenuhi ika umlah &at akti' dalam masing-masing dari 1$ satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari ara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak antara ;*,$ hingga 11*,$ dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relati' kurang dari atau sama dengan ,$. %
%ika 1 satuan terletak di luar rentang ;*,$ hingga 11*,$ seperti yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 7*,$ hingga 1#*,$ dari yang tertera pada etiket, atau ika simpangan baku relati' lebih besar dari ,$ atau ika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan ui #$ satuan tambahan. ersyaratan dipenuhi ika tidak lebih dari 1 satuan dari $ terletak diluar rentang ;*,$ hingga 11*,$ dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 7*,$ hingga 1#*,$ dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relati' dari $ satuan sediaan tidak lebih dari 7,;.
BAB III HA!IL PEN&AATAN DAN PERHITUN&AN
3.1 Uj$ "eseragaman B%b%t '(armak%)e I*+ 1,,-
emeriksaan dilakukan terhadap 1$ tablet yang diambil seara aak dari tiap 'ormula lalu ditimbang bobotnya satu per satu. ihitung bobot rata-rata untuk satu tablet.
)ablet
*obot tablet (gram+
emenuhan persyaratan
1
",-%"%
#
",!"//
%
",!/-
0
",!!1
!
",!2#"
0
2
",!-
0
-
",!-//
0
/
",2"/"
0
",2%"1
1"
",2#""
11
",!!!!
0
1#
",!1#/
1%
",!-##
0
1
",2-!
1!
",-"%
12
",!2#/
1-
",!-"
0
1/
",!!2/
1
",!1%
0
#"
",2!!#
"eterangan
< = tidak memenuh syarat > = memenuhi syarat Perh$tungan
!
3obot #$ tablet
= 11,;$ gram
3obot rata-rata
= $,*9*$1* gram = *9,$1* mg
enyimpangan kolom A
= * ? *9,$1* mg = #9,* mg
3atas minimal
= *9,$1* mg + #9,* mg = *, * mg
3atas maksimal
= *9,$1* mg @ #9,* mg = ##,* mg
3erat tablet yang memenuhi syarat tidak boleh kurang dari *,* mg dan tidak boleh lebih dari ##,* mg ari data diatas ada 11 tablet yang menyimpang Kesimpulan ! tablet tidak memenuhi syarat keseragaman bobot.
BAB I* PENUTUP
/.1 PEBAHA!AN
5i keseragaman bobot, penguian ini dilakukan untuk melihat keseragaman suatu tablet dengan menimbang satu persatu dari tablet yang telah kita kempa kemudian kita rata + rata. Kemudian kita bandingkan dengan persyaratan oleh 'armakope indonesia. 4enurut FI III (1979), 5i keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang #$ tablet. ihitung 2
bobot rata-rata tiap tablet. %ika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari * (6 8 *). an tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari 1$ bobot rata-ratanya.
/.2 "E!IPULAN
alam praktikum ternyata diperoleh data sebagaimana didapat bah0a 11 tablet tidak memenuhi syarat dari 'armakope, sehingga tablet tidak memenuhi ui keseragaman bobot. Keseragaman bobot uga dipengaruhi dari proses pengempaan, dan bahan peliin yang kurang karena sebagian besar dari tablet masi menempel pada punh dan die dari mesin kempa itu sendiri, selain itu kadar air dalam granul uga sangat mempengaruhi melekatnya suatu tablet pada punh dan die itu sendiri kadar air dalam granul yang baik adalah kisaran #*.
DA(TAR PU!TA"A
http!//dokumen.tips/douments/keseragaman-sediaan-*1a9ead$d;.html http!//inykharu&.blogspot.o.id/#$1/$/laporan-smest2-teksed'ar.html http!//'armasi#*.blogspot.o.id/#$12/$*/ealuasi-tablet-menurut-leon-lahman.html
-
