LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL “Sediaan Steril Steril krim hidrokortison hidrokortison asetat ”
Dissn oleh!
Mtia "rat A#ni P$%&&'$$()(* Dosen +em,im,in- ! .ani/a Rahma0 M1Si01 A+t1
POLITEKNIK KESE.ATAN KEMENKES 2ANDUNG 3URUSAN D&45ARMASI 6)$'
KRIM STERIL .IDOKORTISON ASETAT ASETAT 67
I1
TU3UAN PRAKTIKUM
Mampu membuat sediaan krim steril hidrokortison asetat 2% dengan formula yang tepat serta dapat mengevaluasi sediaan yang dibuat
AI1
PENDA.ULUAN
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (Departemen Kesehatan RI,20!" atau bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang dari #0 %" ($yamsuni, 200#"&embuatan sediaan topi'al ini bertuuan untuk pasien yang tidak bias penggunaan obat se'ara oral atau intravena )uka )uka terbuk terbukaa pada pada bagian bagian luar luar kulit kulit merupa merupakan kan luka luka yang yang 'ukup 'ukup parah parah )uka terbuka akibat goresan atau gesekan dapat mempermudah bakteri masuk kedalam tubuh melalui melalui aringa aringan n yang yang kulit kulit yang yang tebuka tebuka *pabil *pabilaa sediaa sediaan n terutam terutamaa dituu dituukan kan untuk untuk penggunaan pada luka terbuka yang besar atau pada kulit yang terluka parah, maka krim harus steril $ediaan $ediaan harus memenuhi ui serilitas serilitas (+ritis (+ritis &harma'ope, &harma'ope,200 200 " &embuatan &embuatan krim krim yang yang dapa dapatt deng dengan an muda mudah h digu diguna naka kan n pasie pasien n deng dengan an segera segera,, memb membua uatt pasie pasien n mendapatkan pertolongan pertama pada luka terbuka agar bakteri tidak mudah masuk kedalam tubuh &embuatan sediaan krim hidrokortison asetat ini diharapkan dapat membantu pasien yang mengalami peradangan karena bahan aktif dari sediaan ini memiliki efek farmakologi sebagai anti-inflamasi yaitu untuk mengobati peradangan akibat penyakit kulit (&ub'hem, ./+I ournal" Dengan demikian sediaan ini berguna untuk pasien yang mengalami luka terbuka sebagai pertolongan pertama untuk anti inflamasi 2I1
TIN3AUAN PUSTAKA
1idrokorti 1idrokortison son asetat merupakan merupakan golongan golongan kortikosteroid kortikosteroid yang mempunya mempunyaii efek farmakologi sebagai anti-inflamasi atau antiradang akibat penyakit kulit yang responsif terhadap terhadap kortikostero kortikosteroid id (&ub'hem, (&ub'hem, ./+I ournal" ournal" Kortikostero Kortikosteroid id bekera bekera dengan dengan 'ara men'egah men'egah reaksi alergi dengan 'ara men'egah men'egah reaksi alergi, mengurangi mengurangi peradangan, peradangan, dan mengha menghamba mbatt sel epiderm epidermis( is( Departe Departemen men dan armako armakolog logii dan 3erape erapeuti utik k akult akultas as
Kedokteran 4niversitas Indonesia,2005" Kortikosteroid topikal dapat diserap melalui kulit utuh utuh normal normal*d *dany anyaa radang radang atau penyaki penyakitt lain lain di kulit kulit dapat dapat mening meningkat katkan kan absorp absorpsi si melalui kulit &enggunaan sediaan ini yaitu dengan 'ara dioleskan -2 kali sehari pada bagian yang mengalami peradangan (+ritish .ational ormulary,200" ormulary,200" Pen-ertian Krim Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (Departemen Kesehatan RI,20!" Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang dari #0 %" ($yamsuni, 200#" Ti+e Krim
*da dua tipe krim yakni tipe M6* dan tipe *6M Krim yang dapat di'u'i dengan air (M6*", dituukan untuk pengunaan kosmetika dan estetika Krim dapat digunakan untuk pemberian obat melalui vagina ($yamsuni,200#" ($yamsuni,200#" Krim Krim adalah adalah bentuk bentuk sediaa sediaan n seteng setengah ah padat padat mengan mengandun dung g satu satu atau atau lebih lebih bahan bahan obat obat terlar terlarut ut atau atau terdis terdistri tribus busii dalam dalam dasar dasar yang yang serasi serasi.. Istila Istilah h ini seca secara ra trad tradis isio iona nall tela telah h digu diguna naka kan n untu untuk k sedi sediaa aan n sete seteng ngah ah padat padat yang yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi A/M atau M/A (Anonim2 , 1!".
#itin$a #itin$au u dari dari sifat sifat %sikny %siknya, a, krim dapat dapat dibagi dibagi men$adi men$adi dua kelomp kelompok ok yaitu& 'mulsi minyak dalam air, kulit mudah dibersihkan dengan air 2 'mulsi air dalam minyak, kulit mudah dibersihkan dengan minyak (oenes, 1)". 'mulsi minyak dalam air (*anishing cream" merupakan basis yang dapat dicuci dengan air. +asis yang dapat dicuci dengan air akan membentuk suatu lapisa lapisan n tipis tipis yang yang semi semi permiab permiabel, el, setelah setelah air menguap menguap pada pada tempat tempat yang yang digunakan (achman,1-". 'mulsi air dalam minyak merupakan basis krim pendin pendingin gin (cold (cold cream cream". ". 'mulsi 'mulsi air dalam dalam minyak minyak dari dari sediaan sediaan semi padat padat cenderung membentuk suatu lapisan hidrofobik pada kulit. uatu lapisan tipis minyak minyak pelind pelindung ung tetap tetap berada berada pada pada kulit kulit sesuai sesuai dengan dengan pengua penguapan pan air. air. engu enguap apan an air air yang yang lamb lambat at meme memeber berik ikan an efek efek mend mendin ingi gink nkan an pada pada kulit ulit (achman,1-".
0al yang yang pentin penting g untuk untuk diperh diperhati atikan kan dalam dalam pembuat pembuatan an krim adalah adalah seleksi terhadap basis yang cocok, basis harus dapat campur secara %sika dan kimia dengan at aktifnya, tidak merusak atau menghambat aksi terapi dari obat dan dapat melepas obat pada daerah yang diobati (oenoes, 1)". Kualita ualitas s krim krim yang yang baik baik adalah adalah yang yang mempuny mempunyai ai sifat sifat stabil, stabil, lunak, lunak, mudah dipakai dan terdistribusi merata. uatu krim dikatakan stabil apabila bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dala dalam m kama kamarr. u una nak k bera berart rtii semu semua a at at dala dalam m kead keadaa aan n halu halus s dan dan semu semua a produk men$adi lunak dan homogeny karena krim akan digunakan pada kulit yang mudah teriritasi (Anief, 1". tabilitas krim rusak $ika terganggu sistem campurannya campurannya terutama disebabkan disebabkan karena perubahan perubahan suhu dan perubahan perubahan komposis komposisii disebabkan disebabkan penambahan penambahan salah satu fase secara berlebihan berlebihan atau pencampuran dua tipe krim - $ika at pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama sama lain lain (Anoni (Anonim, m, 1". 1". ebaga ebagaii pensta penstabil bil krim, krim, dapat dapat ditamba ditambahka hkan n at antioksidan dan at penga3et.
Kentn-an Sediaan Krim !
Mudah menyebar rata &raktis Mudah dibersihkan atau di'u'i /ara kera berlangsung se'ara setempat 3idak lengket terutama tipe m6a Memberikan rasa dingin ('old 'ream" untuk tipe a6m Digunakan sebagai kosmetik Kekran-an Sediaan Krim !
Dalam pembuatan 'ukup sulit karena harus dalam keadaan panas (suhu yang sama" Mudah pe'ah yang dapat disebabkan formula yang tidak pas dalam pembuatan Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a6m karena terganggu sistem 'ampuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase se'ara berlebihan (*nsel,1/,7" I81
5ORMULASI
+aha ahan aktif +ahan aktif &emerian
1idrokortison $erbuk Kristal putih atau hamper putih ( 3&/ 2th ed pg0"
Kelarutan
&raktis tidak larut dalam air sedkit larut dalam etanol, dalam klorofom, praktis tidak larut dalam eter
$tabilitas •
•
•
•
1idrokortison asetat dibuat dengan metode
&anas
asepti' (3&/ 2th ed pg08"
/ahaya
$impan dalam 9adah tertutup baik terlindung
p1 stabilitas
dari 'ahaya 8,: ; !,: ( 3&/ 2 th ed pg0!"
hidrolisis 6 oksidasi
3idak ditemukan di literature, I<, I I<, +&, &, Martindale >ster Krim 3eknik 3eknik asepti' Dalam tube alumunium tertutup baik dan
+entuk =at aktif +entuk sediaan /ara sterilisasi Kemasan
terlindung 'ahaya 2 .a >D3* &emerian
Kristal pu putih, se serbuk be ber9arna, ra rasa se sedikit as asam (1 (1?&> #th ed, p 2!8"
Kelarutan
&raktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedkit larut dalam etanol (:%", larut dalam air @ bagian (1?&> # th ed, p 2!8"
$tabilitas
Aaram >D3* le lebih stabil daripada asam adeti', namun dinatrium >D3* dihidrat kehilangan air dari kristalosasi ketika dipa dipana nask skan an samp sampai ai 20 20o/ laru larutt dina dinatr triu ium m >D3 >D3* dapa dapatt disterilkan dengan autoklaf (1?&> # th ed, p 2!8" Dalam 9adah tertutup rapat, di tempat yang seuk dan kering
Kegunaan
(1?&> #th ed, p 555" pengompleks6pengkelat
Inkompabilitas
Dinatirum >D >D3* berifat sep seperti asa asam lem lemah, me menggantikan karbon karbondio dioksi ksida da dari dari karbon karbonat at dan bereak bereaksi si dengan dengan logam logam untuk untuk membenutk membenutk hidrogen hidrogen Inkompatibel Inkompatibel dengan dengan oksidator oksidator kuat, basa kuat, ion logam dan paduan logam (1?&> # th ed,
pg2!8"
8 .a Meta Metabi bisu sulf lfit it &eme emeria rian
1ablur put putih at atau se serbuk ha hablu blur put putih kek keku uningan be berba rbau bel beleeran rang
Kelarutan $tabil abiliita
dioksida (I < hlm 07" Mudah larut dal dalaam ai air dan dan dalam gliserin rin ( I < hlm 07" &aparan ud udara ara da dan ke kelemb embapan se se'ar 'ara pe perlah lahan tero eroksidasi menadi .a .a
&enyimpanan Kegunaan Inkompatibilita
sulfit dengan disintegrasi kristal (1?&> #th, pg #:!" Dalam 9adah terlindung dari 'ahaya (1?&> #th, pg #:!" $ebagai antioksidan (1?&> #th, pg #:!" +ereaksi +ereaksi dengan dengan obat simpatomimetik simpatomimetik dan obat lain yang merupakan merupakan
s
turuna orthoortho- or para-h para-hydr ydrox oxybe ybenzy nzyl l alcohol untuk untuk membentuk membentuk turu turuna nan n asam asam sulf sulfon onat at memili memiliki ki sedi sediki kitt atau atau tidak tidak ada ada akti aktivi vita tass farmakologis (1?&> #th, pg #:!" ! +en= +en=y yl al'o al'oho holl
&eme &emeri rian an
ern ernih ih tid tidak berb erb9arn 9arna, a, 'air 'airan an berm bermin iny yak denga engan n bau bau arom aromat atik ik sam samar
Kelarutan
; samar dan taamB rasa terbakar (1?&> #th, pg #!" @ 2,: dalam air pada suhu 2:o/ @ ,! dalam ai pada suhu 0 o/
$tabilita
@ ,: dalam etanol 0% (1?&> # th, pg #!" Dapat di disteril rilisasi dengan au autoklafB afB se sensitif te terha rhadap 'ahaya aya (1 (1?&>
&enyimpanan Kegunaan Inkompatibilita
#th, pg #!" Dalam 9adah terlindung dari 'ahaya (1?&> #th, pg #!" $ebagai penga9et (1?&> #th, pg #!" Inkompatible dengan pengoksidasi kuat, dan asam kuat Ini uga dapat
s
menghasilkan autooksidasi dari lemak (1?&> # th, pg #!"
: Aliserin &emerian
Aliserin
tidak
ber9arna,
tidak
berbau,
kental,
'airan
higroskopis, memiliki rasa manis, kira-kira 0,# kali rasa manis Kelarutan
sukrosa (1?&> # th ed, p 278" Kelarutan pada suhu 20o/ @ larut air, *seton @ $edikit larut, ben=ene @ praktis tidak larut, kloroform @
praktis tidak larut, ethanol :% @ larut, ether @ @:00, >til asetat @ @, methanol @ larut, minyak @ praktis tidak larut, (1?&> # th ed, p 27!" Aliserin bersifat higroskopis Aliserin murni tidak rentan
$tabilitas
terhadap oksidasi pada suasana di ba9ah kondisi penyimpanan biasa, tetapi dapat terurai pada pemanasan dengan evolusi akrolein bera'un /ampuran gliserin dengan air, etanol :% dan propilen glikol stabil se'ara kimia9i (1?&> # th ed, p 27!" Dalam 9adah tertutup rapat, di tempat seuk dan kering Kegunaan
(1?&> #th ed, p 27!" >mollient @ C 80 %
Inkompabili ilitas
Aliserin rin dap dapaat mel meleedak i ika di di'amp ampur de dengan =a =at pe pengoksidasi kuat seperti kromium trioksida, potassium klorat, atau kalium permanganat Dalam larutan en'er, reaksi berlangsung lebih lambat lambat dengan dengan beberap beberapaa produk produk oksida oksidasi si yang yang terbent terbentuk uk (1?&> #th ed, p 27:"
#
putih pu pu'at be ber9arna ke kekuningan, tr transparan, ma mass le lembut, tidak berbau dan tidak berasa, tidak lebih dari sedikit sinar di
Kelarutan
siang hari, bahkan ketika meleleh (1?&> # th ed, p !78" &raktis ti tidak la larut da dalam ai air, dalam et etanol ( (:%" da dan da dalam etanol (1?&> #th ed, p !78"
$tabilitas
&etrolatum merupakan bahan inheren stabil karena sifat aktif dari komponen hidrokarbonB sebagian besar masalah stabil teradi karena adanya seumlah ke'il kotoran &ada paparan 'ahaya, kotoran ini dapat teroksidasi sehingga menghitamkan petrolatum dan menghasilkan bau yang yang tidak diinginkan (1?&> #th ed p !72" &etrolatum harus disimpan dalam 9adah tertutup baik, terlindung dari 'ahaya, di tempat yang seuk dan kering (1?&> #th ed, p !72"
Kegunaan
Inkompabilitas
# th ed p !72"
5 >mul >mulsi sifa fay ying ing 9a 9a &emerian
&utih at atau putih pu pu'at li lilin pa padat at atau se serpihan yang me men'air ketika ketika dipana dipanaska skan n untuk untuk member memberika ikan n 'airan 'airan hampir hampir tidak tidak ber9arna yang elas )ilin pengemulsi non ioni' memiliki bau samar samar dari dari 'etost 'etosteary earyll al'ohol al'ohol (1?&> (1?&> #th ed, p 555"rb 555"rbuk uk kristal putih,tidak be9arna,rasa asin,hablur,berbentuk asin,hablur,berbentuk kubus
Kelarutan
(1?&> #th200, hlm #85" &raktis ti t idak la l arut da d alam ai a ir (f ( formula em e mulsi", la l arut da d a la m alkohol dan mudah larut dalam eter, kloroform, lebih larut pada pelarut hidrokarbon dan aerosol propellants (1?&> # th ed, p 555" >mulsifying 9a 9a me merupakan ba bahan st stabil da dan ha harus di disimpan
$tabilitas
dalam 9adah tertutup baik di tempat seuk dan kering (1?&> #th ed, p 555"!,:-5,0 555"!,:-5,0 (1?&> # th200, hlm #85" Dalam 9adah tertutup rapat, di tempat yang seuk dan kering (1?&> #th ed, p 555" Kegunaan
>mulsifying agentB solubili=ing agentB stiffening agent (1?&> #th ed, p 555"
Inkompabilitas
>mulsifying 9a inkompatibel dengan tannin, phenol dan bahan fenolik, resorsinol, dan ben=okain Dapat mengurangi khasiat antibakteri senya9a ammonium kuartener (1?&> # th ed, p 555"
7 /eto /etost stea eari rill al'oh al'ohol ol &emerian
Massa pu putih at atau 9a 9arna kr krem, se serpihan, pe pellet, at atau gr granul Mempu Mempunya nyaii karakt karakteris eristik tik aroma aroma manis manis yang yang lemah lemah &ada &ada pemanasan, 'etostearyl alkohol melebur menadi 'airan bebas
bahan tersuspensi, ernih, tidak ber9arna atau kuning pu'at (1?&> #th ed, p :0" Kelarutan
)arut da dalam etanol (:%", eter, dan minyakB pr prakts ti tidak larut dalam air (1?&> # th ed, p :0"
$tabilitas
/etostearyl alkohol stabil diba9ah kondisi penyimpanan normal (1?&> # th ed, p :0" Dalam 9adah tertutup rapat, di tempat yang seuk dan kering
Kegunaan
(1?&> #th ed, p 555" >mulgator (1?&> #th ed, p :0"
Inkompabilitas
3idak kompatibel dengan oksidator kuat dan garam log logam (1?&> #th ed, p :0"
EI &emerian
/airan bening, tidak ber9arna, tidak berbau dan tidak berasa (1?&> #th200, hlm 5##"
Kelarutan
)arut de dengan ke kebanyakan pe pelarut po polar (1?&> #th200, hlm 5##"
$tabilitas &anas •1idrolisis6oksidasi •/ahaya p1 sediaan ineksi • •
$tabil terhadap panas (1?&> # th200, hlm 5##" $tabil di semua keadaan fisik(padat,'air,gas" (1?&> #th200, hlm 5##" 3idak di temukan literatur
Kegunaan
:,0-5,0 (1?&> # th200, hlm 5##" &elarut (1?&> #th200, hlm 5##"
Ink Inkompabilitas
Dalam formu rmulasi fa farma rmasi, si, ai air da dapat bereak reaksi si dengan ob obat-ob -obatan tan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi di keberadaan air atau uap air" *ir dapat bereaksi dengan logam alkali dengan 'epat , seperti kalsium oksida dan magnesium oksida oksida *ir uga uga bereak bereaksi si dengan dengan garam garam anhidra anhidratt untuk untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan tertentu dan kalsium karbida (1?&> #th200, hlm 5##"
81
PENDEKATAN 5ORMULA
.o 2 8 ! : # 5 7
+ahan 1idrokortison asetat .a >D3* .a metabisulfit Aliserin +en=yl al'ohol mulsifaying9a EI
umlah (%" 22% 0,02% 0,0% 0% :% :% 0% 2% *d 00%
ungsi 6 alasan Fat aktif &engkompleks *nti oksidan >mollient &enga9et >mulgator, basis >mulgator, basia >mulgator, basis &emba9a, pelarut
8I1 8I1
PER. PER.IT ITUN UNGA GAN N TONI TONISI SIT TAS0 OSMO OSMOLA LARI RIT TAS0 DAP DAPAR
3ube G : g 3otal 3otal pembuatan @ 8 : g @ : g 3otal 3otal sediaan dilebihkan 2:% @ (2:% : g" H : g @ 7,5: g 20 g 1idrokortison asetat 2%
@ 2% 20 g @ 0,! g
Kemurnian hidrokortison asetat 0% - 0% 0% Fat akti aktiff dil dileb ebih ihka kan n 0% 0%
@ ( 0% 0,! 0,! g" H 0,! g @ 0,!! g J 2,2%
8II1
PENIM2ANGAN
&eni &enimb mban anga gan n dibu dibuat at sebany sebanyak ak 20 g berd berdasa asark rkan an perti pertimb mban anga gan n penambahan 2:% sediaan total krim untuk men'egah kehilangan
bobot
selama proses produksi
.o 2 8
.ama bahan 1idrokortison asetat +asis yang dilebur .a >D3*
umlah 2,2% 20 g @ 0, 0,!! g 0,02% 20 g @ 0,00! g
.a Metabisulfit
Dilebihkan 20% @ (20% 0,00!g" H 0,00! g @ 0,00!7 g 0,0% 20 g @ 0,002 g
+en=yl alkohol
Dilebihkan 20% @ (20% 0,002 g" H 0,002 g @ 0,002! g ,:% 20 g @ 0,8 g
! : # 5 7
Aliserin
Dilebihkan 20% @ (20% (20% 0,8 g" H 0,8 g @ 0,8# g 0% 20 g @ 2 g
Dilebihkan 20% @ (20% 2 g" H 2 g @ 2,! g :% 20 g @ g
/etoste stearil al'ohol
Dilebihkan 20% @ (20% g" H g @ ,2 g 0% 20 g @ 2 g
>mulsifaying 9a
Dilebihkan 20% @ (20% 2 g" H 2 g @ 2,! g 2% 20 g @ 0,! g
EI
Dilebihkan 20% @ (20% 0,!g" H 0,! g @ 0,!7 g 20 g ; ( 0,!! H0,00! H 0,002 H 0,8 H 2 H H 2 H 0,!" @ 8,7:! ml Dilebihkan 20% @ ( 20% 8,7:!" H 8,7:! @ #,#2: ml
umlah basis tang ditimbang @ 0,00! H 0,002 H 0,8 H 2 H H 2 H 0,! H 8,7:! @ ,:#
8III 8III11 ST STER ERIL ILIS ISAS ASII
*lat Nama Alat
9ara Sterilisasi
:akt
3mlah
Sterilisasi
Ka'a arlogi
*utoklaf 2 ', : &si
: menit
8
$patel
*utoklaf 2 ', : &si
: menit
8
+eaker glass :0 ml
*utoklaf 2 ', : &si
: menit
+eaker glass 00 ml
*utoklaf 2 ', : &si
: menit
+eaker glass 2:0 ml
*utoklaf 2 ', : &si
: menit
+atang pengaduk
*utoklaf 2 ', : &si
: menit
8
&ipet
*utoklaf 2 ', : &si
: menit
8
/orong
*utoklaf 2 ', : &si
: menit
>rlenmeyer
*utoklaf 2 ', : &si
: menit
Membrane filter 0,!: Lm *utoklaf 2 ', : &si
: menit
Membrane filter 0,22 Lm *utoklaf 2 ', : &si
: menit
Aelas ukur 0 ml
?ven 50
am
Aelas ukur 2: ml
?ven 50
am
Aelas ukur 2:0 ml
?ven 50
a m
Karet pipet
*l'ohol 50%
hari
8
2 Eadah No1
Nama alat
3mlah
9ara sterilisasi ;len-ka+<
+otol infus
*utoklaf 2 ', : &si, : menit
2
3utup karet botol
*l'ohol 50%, hari
8
3utup aluminium
*utoklaf 2 ', : &si, : menit
8 +ahan No1
Nama ,ahan 3mlah
9ara sterilisasi ;len-ka+<
*mmonium klorida
8,22! g
*utoklaf 2 ', : &si, : menit
2
.a/)
2,!7 g
*utoklaf 2 ', : &si, : menit
8
/arbon aktif
0,5 g dan 0,#: g *utoklaf 2 ', : &si, : menit
!
EI
500 ml
I=1
*utoklaf 2 ', : &si, : menit
PROSEDUR PEM2UATAN
R4*.A Arey area
&R?$>D4R $emua alat dan dan 9adah 9adah di'u'i di'u'i bersih, bersih, dibilas dibilas dengan dengan auadest auadest
(ruang sterilisasi"
dan keringkan 2 +agian mulut erlenmeyer erlenmeyer,, beaker beaker glass, glass, 'orong, 'orong, dan dan gelas gelas ukur ditutup dengan kertas perkamen 8 +ungku +ungkuss semua semua alat yang yang akan di steri sterilisa lisasi si panas panas menggunakan perkamen ! )akuka )akukan n steri sterilisa lisasi si dengan dengan 'ara @ +eaker glass, gelas ukur, erlenmeyer, pipet tetes, 'orong gelas, dan ka'a arloi, disterilisasi dengan autoklaf pada
suhu 2 o/ tekanan : &si, selama : menit $patel, mortir, stamper, 'a9an penguap, tube dan batang pengaduk disterilisasi dengan oven pada suhu 50 50 o /
selama am Karet pipet dan tutup plastik tube direndam dalam
alkohol 50% selama 2! am : $etelah disterilisasi, disterilisasi, semua alat dan dan 9adah 9adah dimasuk dimasukkan kan kedalam kedalam 9hite area melalui trnsfer bo
Arey area
+ahan ; bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan ?33 ditimbang
(ruang
menggunakan timbangan analitik @
penimbangan"
1idrokortiso 1idrokortison n asetat asetat digerus digerus terlebih terlebih dahulu dahulu dalam dalam mortir mortir steril, steril, lalu timbang sebanyak 0,!! g dalam ka'a arloi steril, ditutup dengan kertas perkamen lalu diberi nama dan umlah bahan 2 .a2>D3* ditimbang sebanyak 0,00!7 g pada ka'a arloi, ditutup dengan kertas perkamen lalu diberi diberi nama dan umlah bahan bahan 8 .atrium metabisulfit metabisulfit ditimbang ditimbang sebany sebanyak ak 0,002! 0,002! g pada pada ka'a arloi ditutup dengan kertas perkamen lalu diberi label nama dan umlah bahan ! +en=il alkohol alkohol ditimbang ditimbang sebanyak sebanyak 0,8# 0,8# g dalam dalam ka'a ka'a arloi, arloi, ditutup dengan kertas perkamen, lalu diberi nama dan umlah bahan : Aliserin Aliserin ditimbang ditimbang sebanyak sebanyak 2,! 2,! g pada pada 'a9an 'a9an uap, uap, ditutu ditutup p dengan perkamen, diberi nama dan umlah bahan # >mulsifying >mulsifying 9a ditimb ditimbang ang sebany sebanyak ak 0,!7 0,!7 g pada pada ka'a ka'a arloi, arloi, ditutup dengan perkamen, diberi nama dan umlah bahan 5 /etosteryl /etosteryl alkohol alkohol ditimbang ditimbang sebyany sebyanyak ak 2,! g pada pada ka'a arloi, arloi, ditutup dengan kertas perkamen, diberi nama dan umlah bahan 7 D3* >D3* disterilkan disterilkan dengan dengan oven oven pada pada suhu suhu 50 50 o / selama am 2 Aliserin, Aliserin, dan ben=il alkohol alkohol disterilka disterilkan n dengan dengan autokl autoklaf af pada pada suhu 2 o/ selama : menit dengan tekanan : &si 8 >mulsifying >mulsifying 9a, 'etosteryl 'etosteryl alkoho alkohol, l, vaselin vaselin album, album, dan .a .a metabisulfit disterilisasi dengan radiasi gamma 'obalt-#0
Ehite area (ruang pen'ampuran" Arade * ba'kground +
dengan dosis 2: Kgy &embuatan &embuatan EI @ :0 ml ml auadest auadest dalam dalam beaker beaker glass glass :0 :0 ml disterilkan dengan autoklaf pada suhu 2 o / tekanan : &si selama : menit 2 Mortir dan stamper stamper steril dipanaskan dipanaskan dengan dengan menuangk menuangkan an air panas kedalam mortir 8 +ahan ; bahan bahan yang yang larut larut air dan tahan tahan panas panas (fase (fase air", air", yaitu yaitu .a >D3*, >D3*, .a metabisulfit,ben=il alkohol, dan gliserin serta EI yang diperlukan dimasukkan kedalam satu beakker glass
:0 ml dan dipanaskan pada suhu #0 ; 50 o/ ! +ahan ; bahan bahan yang yang tidak tidak larut larut air (fase (fase minyak" minyak" dan tahan tahan panas yaitu emulsifying 9a, 'etostearil alkohol, dan vaselin album dimasukkan kedalam satu 'a9an uap steril, panaskan diatas hotplate pada suhu #0 ; 50 o/ hingga semua bahan melebur : ase air air dan fase minyak minyak yang telah dipana dipanaskan skan di'ampu di'ampurkan rkan kedalam mortir steril yang telah dipanaskan, 'ampuran diaduk hingga terbentuk masa krim yang homogen, kemudian didinginkan # +asis krim krim ditimba ditimbang ng seumlah seumlah yang diperlukan diperlukan yaitu ,:# g 5 1idrokortiso 1idrokortison n asetat asetat yang yang telah telah ditimbang ditimbang dimasuk dimasukkan kan ke ke dalam mortir, ditambahkan sebagian basis krim sedikit demi sedikit , digerus ad homogen 7 Krim yang yang telah telah adi adi ditimbang ditimbang sebanyak sebanyak :,: :,: g di di kertas kertas perkamen steril, kertas perkamen digulung hingga menutupi sediaan krim Aulungan Aulungan kertas kertas yang yang berisi berisi sediaan sediaan kemudian kemudian dimasuk dimasukkan kan ke ke dalam tube seril dalam kondisi uung tube keluar dalam keadaan tertutup 4ug tube ditekan dengan piinset steril dan kertas perkame dikeluarkan dengan 'ara menarik kertas perkamen keluar 0 +agian belakang tube dilipat menggunakan pinset steril $ediaan yang telah ditutup diba9a ke ruang evaluasi melalui Arey area ( ruang evaluasi "
transfer bo )aku )akuka kan n eval evaluas uasii sedi sediaan aan 2 $ediaan diberi etiket dan brosur brosur kemudian kemudian dikemas dikemas dalam dalam 9adah sekunder
=1
.o
DAT DATA PENG PENGAM AMA ATAN DAN DAN E8A E8ALUAS LUASII SEDI SEDIAA AAN N
enis evaluasi
&rinsip
umlah
$yarat
1asil
3idak berbau
+au@ tidak
sample >valuasi fisika
?rganolepti'
>valuasi meliputi ui
bau dan 9arna
dan sedikit
berbau
ber9arna putih
Earna@ sedikit putih
2 8
p1 sediaan
&engukuran p1
1omogenitas
p1 8,: ; !,:
p1 5,5#
mengguakan p1 meter Dengan melihat
&ersebaran dan
1omogen
distribusi ukuran
ukuran partikel
&ersebaran
partikel se'ara visual
harus sama
partikel sama
4ntuk tipe
$ediaan
emulsi pada ka'a
krim o69,
ber9arna
arloi, tambahkan
9arna metilen
biru
pe9arna metilen blue
blue larut
*mati perubahan
dalam sediaan
di ka'a arloi !
3ipe krim
3eteskan sedikit
9arna yang teradi :
Isi minimum
Menghitung berat
+erat bersih
3ube @
bersih isi disetiap
rata-rata
!,!8 g
9adah
09adah tidak
3ube 2@
kurang
:,2:5 g
dari bobot di
3ube 8@
etiket, dan
:,8:0 g
tidak ada
Rata rata @
9adah
:,78
yang bobot bersih isinya kurang dari 0 % dari bobot di etiket +erat bersih di etiket : gram
#
&enetapan
Menentukan ukuran
ukuran globul
globul rata rata
Dispensasi
Dispensasi
Dispensasi
Dispensasi
Dispensasi
dispensasi
Dispensasi
Dispensasi
menggunakan 5
4i kebo'oran
mikroskop Menggunakan vakum
7
tube 4i pelepasan
Dengan mengukur
=at aktif dari
konsestrasi =at aktif
sediaan >valuasi kimia
dalam 'airan penerima
Identivikasi =at
Menggunakan
aktif
spe'trum serapan infra
merah 2
&enetapan kadar >valuasi biologi
4i sterilitas
Dengan metode
Dispensasi
Dispensasi
2
4i efektifitas
inikuasi Menggunakan ui
Dispensasi
Dispensasi
8
penga9et Kandungan
mikroba -
Dispensasi
Dispensasi
anti mikroba =I1
PEM2A.ASAN
&ada praktikun teknologi sediaan steril ini, praktkan membuat sediaan krim steril hidrokortis hidrokortison on asetat 1idrokortis 1idrokortison on asetat merupakan merupakan =at aktif yang bergua bergua sebagai sebagai antiinflam inflamasi asi yaitu yaitu untuk untuk mengob mengobati ati perada peradang ngan an akibat akibat penyak penyakit it kulit kulit (&ub'h (&ub'hem, em, ./+I ./+I ourna ournal" l" +ahan aktif ini diserap melalui epidermis atau dermis Mekanisme sebenarnya darii efek anti dar anti-in -inflam flamasi asi san sangat gat kom komple pleks ks dan kur kurang ang dim dimeng engerti erti Dip Diper'a er'ayai yai bah bah9a 9a kortikostero korti kosteroid id mengg menggunakan unakan efek anti-i anti-inflama nflamasinya sinya deng dengan an mengh menghibisi ibisi pembe pembentuk ntukan an prostaglandin dan derivat lain pada alur asam arakidonat Mekanisme lain yang turut memberikan efek anti-inflamasi kortikosteroid adalah menghibisi proses fagositosis dan menstabilisasi membran lisosom dari sel-selfagosit (Indonesia Medi'ine, 202"
+ahan aktif yang digunakan oleh praktikan dituukan untuk penggunaan topi'al karena =at aktif memiliki absorbsi yang buruk ika digunakan untuk oral, sehingga lebih sering digunakan untuk topi'al Menurut lteratur, hidrokortison asetat memiliki log p 2,2 )og p yang yang bagus bagus untuk penggun penggunaan aan topi'al topi'al adalah -8 Data tersebut tersebut
membuk membuktik tikan an
bah9a , =at aktif yang digunakan lebih le bih larut dalam fase minyaknya dan memiliki afinitas yang sangat tinggi terhadap terhadap minyak minyak Dibuatlah Dibuatlah sediaan krim hidrokortison hidrokortison asetat tipe m6a agar =at lebih mudah terlepas dari sediaan Krim tipe m6a akan meningkatkan a''eptable pasien karena krim tipe ini lebih nyaman karena tidak terlalu lengket dan mudah di'u'i dengan air Fat aktif aktif dibaut dibaut dalam dalam bentuk bentuk m6a dimana dimana minyak minyak merupa merupakan kan fase dalemn dalemnya ya &rak &raktik tikan an meng menggu gunak nakan an basis basis krim krim yaitu yaitu vanishing vanishing cream cream yaitu yaitu 'etostea 'etostearil ril al'ohol al'ohol,, emuls emulsif ifay ayin ing g 9a 9a dan dan vasel vaselin in albu album m Krim Krim adal adalah ah bent bentuk uk sedia sediaan an seten setenga gah h pada padatt mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai sesuai (Depar (Departeme temen n Keseha Kesehatan tan RI,20 RI,20!" !" Fat aktif aktif yangdi yangdigun gunaka akan n lebih lebih larut larut dalam dalam minyak, sehingga penggunaan EI tidak terlalu banyak Dalam hal ini, sediaan tidak meng menggu gunak nakan an dapa daparr 9ala 9alaup upun un memi memilik likii rent rentan ang g p1 yang yang sempi sempit t $elai $elain n karen karenaa penggunaan EI yang sedikit, sediaan dengan bahan aktif tersebut lebih terlarut dalam fase minyaknya, sehingga dalam fase air tidak merusak =at aktif +asis yang digunakan dalam pembuatan krim steril hidrokortison asetat adalah basis minyak Dimana vaselin album mrupakan eksipien yang mudah teroksidasi sehingga perlu penambahan anti oksidan .a Metabisulfit digunakan sebagai anti oksidan Menurut literatu literature, re, sediaan sediaan dibuat dibuat untuk untuk penggu penggunaan naan multipledose, multipledose, sehing sehingga ga perlu perlu penamb penambaha ahan n penga9et anti mikroba &enga9et anti mikroba yang yang digunakan adalah benil al'ohol Fat aktif yang digunaka digunaka merupakan =at aktif yang yang tidak tahan terhada pemanasan 1idrokortison asetat dibuat dengan teknk asepti' ()und,!" &enggunaan =at aktif yang tidak tahan pemanasan dapat dilakukan dngan metode titurasi, dimana dalam metode ini, ada atu atau beberapa =at yang tidak ikut dilebur atau tidak tahan pemanasan Fat aktif ini uga haus disimpan dalam 9adah tertutup rapat terlindung 'ahaya ()und,!" $ehingga digunakan tube aluminium denga penutumnya Karena penggunan tube aluminium, perlu penambahan pengkompleks agas sediaan yang dibuat tidak mengalami kerusakan saat kontak dengan logam &enambahan pengkompleks yaitu .a >D3* Krim merupakan sediaan yang sama seperti salep hanya saa mengandung air yang lebih banyak dibandingkan dibandingkan salep yaitu yaitu tidak kurang dari dari #0% ($yamsuni, 200#" >ksipien >ksipien lain yang digunakan merupakan =at yang mudah larut dalam air >ksipien eksipien tersebut
dilarutkan dalam EI kemudian di lebur bersamaan Digunakan EI sebagai pelarut dan uga sebagai pemba9a sediaan krim Krim yang dibuat harus a''eptable untuk pasient yang menggunaka menggunakannya, nnya, sehingga perlu penambahan penambahan emollient emollient &enggunaan &enggunaan gliserin sebagai sebagai emollient 1idrok 1idrokort ortiso ison n asetat asetat merupa merupakan kan =at aktif aktif yang yang biasa biasa diguna digunakan kan untuk untuk sediaan sediaan topi'al topi'al seperti krim Kadar hidrokortison asetat sebagai krim adalah 0% - 0% (4$&80-.2:" &enambahan kadar =at aktif 0% Fat aktif yang digunakan tidak tahan pemanasan dan diguna digunakan kan metode metode titurasi titurasi basis basis krim krim dilebi dilebihka hkan n 20% 20% 4ntuk 4ntuk men'eg men'egah ah teradi teradiny nyaa kehilangan volume saat proses pembuatan, sediaan total dilebihkan 2:%
=II1
KESIMPULAN
ormulasi yang tepat untuk sediaan steril infus adalah sebagai berikut .o
.ama bahan 1idrokortison
umlah 0,!! g
*las an Fat aktif
2 8 ! : # 5 7
asetat .a >D3* .a Metabisulfit +en=yl alkohol Aliserin mulsifaying 9a EI
0,00!7 g 0,002! g 0,8# g 2,! g ,2 g 2,! g 0,!7 g #,#2: ml
&engkompleks *nti oksidan &enga9et >mollient +asis, emulgator +asis, emulgator +asis, emulgator &elarut, pemba9a
Menggunkan teknik asepti' $ediaan dinyatakan memenuhi syarat ui evaluasi
=III1
DA5TAR PUSTAKA
Departe Departemen men Keseh Kesehatan atan Republ Republik ik Indone Indonesia sia : : Farmakope Indonesia edisi IV akarta@ Departemen Kesehatan 2 Ro9e, Raymon Raymond d /200 /200 1andbook 1andbook of &harma'eu &harma'euti'al ti'al >'ipients >'ipients :th ed, )ondon )ondon@@ &harma'euti'al &ress 8 $9eetm etman, an,
$/,
200Martindale ale
3he
/omple plete
Drug rug
Refe eferen'e en'e
8#
&harma'euti'al &ress@ )ondon /hi'ago ! *nsel, 1/ 200 2007 Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Farmasi 4niversitas 4niversitas Indonesia Indonesia &res &resss @ akar akarta ta *goes, goes, Aoes9 Aoes9in in 200 200 Sediaan Sediaan Farmasi Farmasi Steril &enerb &enerbit it I3+@ I3+@ +andung : http@66eprintsumsa'id6222#626+*+NIpdf 080# EI+ #626: # 3ay ay, 3an 1oan 1oan dan dan Kira Kiran na Rah Rahard arda a 200 00 Obat-O Obat-Obat bat Pentin Penting g !hasia !hasiat" t" Penggunan" dan #$ek Sampingnya #disi !eenam %etakan !e-&' akarta @ &3 Aramedia 5 Materia Materiall $afety $afety Data Data $heet $heet200 20051 51yd ydro' ro'ort ortiso isone ne $odium $odium $u''inate $u''inate $pe'trum $pe'trum http@66999'hemblink'om6M$D$6M$D$iles62: http@66999 'hemblink'om6M$D$6M$D$iles62:-0!-2N$pe'trumpdf -0!-2N$pe'trumpdf 080# EI+ #626: 7 Indone Indonesia sia Medi'in Medi'ine e 202 202 Kortik Kortikost osteroi eroid d 3opikal, pikal, enis enis &enggo &enggolon longan gan dan >fek >fek $amp ampingnya nya
aka akarta rta
@
*llergy
/lin lini'
?nlin line
>du'ati ation
.et9ork
http@66allergy'lini'online'om620260#60!6kortikosteroid-topikal-enis penggolongan-dan-efek-sampingnya6 penggolongan-dan-efek-sampingny a6 (Dia (Diaks kses@ es@ Ming Minggu gu,, 2! Mei 20: 20: &uku &ukull @ :8"
+R?$4R KRIM 1IDR?K?R3I$I. *$>3*3
KOMPOSISI
3iap mg krim hidrokortison mengandung @ 1idrokortison asetat OO22 mg
E5EK 5ARMAKOLOGI untuk anti inflamasi atau imunosupresif untuk mengobati peradangan akibat penyakit kulit yang responsive terhadap kortikosteroid
INDIKASI ntk +eradan-an +ada klit dan +ereda n#eri
9ARA PAKAI De>asa! Dioleskan pada bagian yang sakit ; 2 kali sehari
E5EK SAMPING Rasa terbakar, gatal, kekeringan, atropi kulit, infeksi sekunder
PERINGATAN 1ati-hati 1ati-hati penggunaan penggunaan 1ydro'orti 1ydro'ortisone sone pada angka angka 9aktu yang lama, area kulit yang luas, 9anita hamil, bayi dan anak berusia di ba9ah ! tahun tahun 1indar 1indarii kontak kontak dengan dengan mata, mata, membra membrane ne mukosa mukosa,, dan kulit yang sensitive 6 rusak .o Reg DK):0050222* &3 &1*R**M4 *RM* +*.D4.A ; I.D?.>$I*
>tiket
Kemasan
