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Grupo de trabajo: Diseño de Plantas Industriales Página 1 de 23 Segundo ámbito: SERVICIOS - Agua
Agua1 – 28.01.02 3.1. AGUA FARMACÉUT ARMACÉUTICA ICA (PW, (PW, HPW HPW & WFI) WFI) 311
Introdu!!i"n
Sin duda a#guna$ a#guna$ e# agua e% e# produ!to má% amp#iamente amp#iamente uti#i&ado uti#i&ado en #a indu%tria 'arma!(uti!a 'arma!(uti!a Como '#uid '#uido o de %er)i %er)i!i !io o re%u# re%u#ta ta e%en! e%en!ia ia## para para e# #a)a #a)ado do *$ por %u e#e) e#e)ado ado !a#o !a#orr e%pe! e%pe!+' +'i! i!o$ o$ u%ad u%ado o en inter!ambiado inter!ambiadore% re% de !a#or$ !a#or$ tanto para !eder !omo para tomar !a#or, Como materia prima inter)iene en mu!+%imo% produ!to%$ a menudo %iendo e# !omponente ma*oritario .demá% e# agua 'arma!(uti!a0 !on%titu*e una de #a% e%!a%a% materia% prima% ue norma#mente %e prepara in %itu$ por puri'i!a!i"n de# agua potab#e E# agua !on%titu*e e# di%o#)ente uni)er%a# por e!e#en!ia$ a%ta e# punto de ue !omo ta# agua pura 4 52O, no ei%te ei%te %obre #a tierra * %iempre %iempre po%ee má% o meno% %ub%tan!ia% di%ue#ta% di%ue#ta% Por e%o$ e# objeti)o objeti)o per%eguido en #a indu%tria e% di%poner de agua 'arma!(uti!a0 !on un !ontenido !ontro#ado en mo#(!u#a% di%ue#ta% En e%te !ap+tu#o %e pa%a re)i%ta a #o% tipo% de agua 'arma!(uti!a0$ a #o% pro!edimiento% para %u obten! obten!i"n i"n * a #a% !ondi! !ondi!ion ione% e% eigib eigib#e% #e% a #a% in%ta# in%ta#a!i a!ione one%% de genera! genera!i"n i"n$$ a#ma!e a#ma!enami namient ento o * di%tribu!i"n
312
6ipo% !a#idade%, de agua
.G7. PO6.89E PO6.89E Potab#e ater, 9a% agua% natura#e% ue$ norma#mente de%pu(% de# !orre%pondiente tratamiento$ %ati%'a!en #a% !ondi!ione% eigida% para e# agua de bebida ;ire!ti)a Europea <=/>>
AGUA PURIFICAA (PW / Pu"'+'e$ Wae") E% e# agua$ de'inida en #a P Eur * #a 7SP$ emp#eada para #a prepara!i"n de #o% produ!to% medi!ina#e% ue no reuieran e# u%o de agua e%t(ri# */o apirog(ni!a 7n agua puri'i!ada ue %ati%'aga e# te%t de endotoina% puede %er uti#i&ada en #a prepara!i"n de %o#u!ione% de diá#i%i%
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E# agua puri'i!ada %e produ!e por de%ti#a!i"n$ inter!ambio i"ni!o o por !ua#uier otro m(todo ade!uado$ a partir de agua potab#e
AGUA PARA PARA INYECTABLES INYECTABLES (WFI (WFI = Water for injection! E% e# agua$ de'inida en #a P Eur * #a 7SP$ uti#i&ada para #a prepara!i"n de d e medi!amento% de admini%tra!i"n parentera#$ !uando e# agua e% uti#i&ada !omo )e+!u#o agua para in*e!tab#e% a grane#,$ * para di%o#)er o di#uir %u%tan!ia% o prepara!ione% para admini%tra!i"n parentera# ante% de %u uti#i&a!i"n agua e%teri#i&ada para in*e!tab#e%, E agua !a"a '*e%aes !ue$e se" !"#$u%'$a *'%ae*e !#" $es'a%'*$ a partir de agua potab#e o agua puri'i!ada 9a% parte% de# de%ti#ador en !onta!to !on e# agua deben %er de !ri%ta# neutro$ !uar&o o un meta# ade!uado * e# euipo debe e%tar pro)i%to de un %i%tema e'e!ti)o para e)itar e# arra%tre de gotita% E% e%en!ia# un !orre!to mantenimiento de# euipo ;urante #a produ!!i"n * e# a#ma!enamiento %e deben tomar #a% medida% ade!uada% para a%egurar ue e# !ontaje tota# de mi!roorgani%mo% aerobio% )iab#e% %e !ontro#a * monitori&a ade!uadamente E# agua para in*e!tab#e% %ati%'a!e toda% #a% eigen!ia% de# agua puri'i!ada ademá% de reuerimiento% e%pe!+'i!o% para endotoina% ba!teriana% no m á% de =$2? 7I de endoto ina/m#,$ !ondu!ti)idad * 6OC AGUA E ATA PUREA (HPW / H'g4 Pu"'+'e$ Wae") E%te nue)o tipo de agua$ re!ientemente de'inido por #a P Eur$ e% e# agua emp#eada para #a prepara!i"n de produ!to% ue pre!i%an de agua de a#ta !a#idad bio#"gi!a$ pero ue no reuieran agua para in*e!tab#e% E agua $e aa !u"e5a *# se"6 a%e!ae !a"a WFI Se obtiene a partir de agua potab#e 9o% m(todo% de produ!!i"n a!tua#e% in!#u*en$ por ejemp#o "%mo%i% in)er%a de do% etapa% !ombinada !on otra% t(!ni!a% ade!uada%$ ta#e% !omo u#tra'i#tra!i"n * de%ioni&a!i"n E# agua 5PD %ati%'a!e #o% mi%mo% reuerimiento% d e !a#idad de# agua para in*e!tab#e%$ pero #o% m(todo% de produ!!i"n %e !on%ideran meno% %eguro% ue #a de%ti#a!i"n * por e%o no %e !on%idera a!eptab#e para u%o !omo DAI
313 313
In%t In%ta# a#a!i a!ion one% e% para para gene genera ra!i !i"n "n$$ a#ma a#ma!en !enami amient ento o * di%tr di%trib ibu!i u!i"n "n de ag agua ua 'arm 'arma! a!(u (utiti!a !a00
E# agua potab#e e% %ometida a di)er%o% pro!e%o% a 'in de tran%'ormar#a en un agua 'arma!(uti!a0 !apa& de %ati%'a!er uno% reuerimiento% determinado% ;e manera !on)en!iona# %e a!o%tumbra a di)idir e%to% pro!e%o% en do% etapa%: pretratamiento% * tratamiento 9o% pretratamiento% tienen por objeto preparar e# agua para ue e# tratamiento opere de #a mejor manera po%ib#e * %e obtenga un agua ade!uada Para ue e# agua 'arma!(uti!a obtenida e%t( a di%po%i!i"n de #o% u%uario%$ %e di%ean %i%tema% !ompue%to% de un dep"%ito de a#ma!enamiento * un #a&o de di%tribu!i"n ue tran%porta e# agua a #o% punto% de u%o E# dep"%ito tiene por objeto permitir una !ierta )ariabi#idad en e# !on%umo 'rente a una produ!!i"n regu#ar
Re"reentaci#n e$ue%&tica 'e una intaaci#n "ara )generaci#n* a%acena%iento + 'itri,uci#n 'e agua far%ac-utica. .G7. PO6.89E PO6.89E
.G7. A.RB.C76IC.
PRE6R.6.BIEF6OS
6R.6.BIEF6O AIF.9
GENERACI0N
;EPSI6O ;E .9B.CEF.BIEF6O .9B.CEF.BIEF6O
AL1ACENA1IENT2 AL1ACENA1IENT2
/ISTRIBUCI0N Lazo con puntos de uso
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Para e)itar #a pro#i'era!i"n mi!robiana a de e)itar%e e# e%tan!amiento de# agua produ!ida Forma#mente e%to %e !on%igue mediante un #a&o de di%tribu!i"n$ por e# ue !ir!u#a permanentemente e# agua Bá% raramente %e di%ean %i%tema% unidire!!iona#e%$ en #o% ue e# e%tan!amiento %e e)ita por de%!arga peri"di!a de# agua
31H
Formati)a / Re!omenda!ione% para e# agua
Ae*%'* 4a 7ue %#*+"#*a" es#s $a#s %#* as 'as e$'%'#*es $e Eu P4a" UP29 E%pe!i'i!a!ione% de #a% agua% 'arma!(uti!a%
E"ecificacione "ara e AGUA PURIFICA/A (PW = PURIFIE/ WATER! a grane Eu"#!a (P4a". Eu". Resue* $e as 3 UA (UP 2<) =a!* (=P >III) A$. 2001) +a"a%#!eas Produ!ida a partir de .gua potab#e .gua potab#e .gua potab#e .gua potab#e Co#or in!o#ora --in!o#ora in!o#ora O#or inodora --inodora inodora Gu%to in%+pida --in%+pida in%+pida ≤ H$3 µS/!m a 2=C, ≤ 1$1 µS/!m a 2=C, 2 ≤ 1$1 µS/!m a 2=C, 2 Condu!ti)idad --Rojo de meti#o ----%in !o#ora!i"n roja %in !o#ora!i"n roja .&u# de bromotimo# ----%in !o#ora!i"n a&u# %in !o#ora!i"n a&u# ≤ =$? ppm1 ≤ =$? ppm ≤ =$? ppm 6OC --1 Su%tan!ia% oidab#e% !o#ora!i"n ro%a --!o#ora!i"n ro%a !o#ora!i"n ro%a C#----%in opa#e%!en!ia %in opa#e%!en!ia ≤ =$2 ppm ≤ =$2 ppm ≤ =$2 ppm FO3- / FO2--SOH-2 ----%in opa#e%!en!ia %in opa#e%!en!ia ≤ =$=? ppm ≤ =$=? ppm F5HJ ----≤ =$1 ppm ≤ =$1 ppm ≤ =$1 ppm Beta#e% pe%ado% --3 ≤ =$==1K ≤ =$==1K3 Re%iduo %e!o -----Bi!roorgani%mo% ≤ 1== u'!/m# ≤ 1== u'!/m# ≤ 1== u'!/m# --aerobio% tota#e% 1 : Se a!epta #a eui)a#en!ia de amba% prueba% 2 : ;etermina!i"n en tre% etapa% En #a primera %e reuiere ≤ 1$3 µS/!m a 2?C, eui)a#ente a ≤ 1$1 µS/!m a 2=C, 3 : Eui)a#ente a L1= ppm PAR:METR;
E"ecificacione "ara e AGUA PARA INYECTABLES (WFI = WATER F2R IN3ECTI2N! a grane PAR:METR;
Eu"#!a (P4a". Eu". A$. 2001) .gua potab#e o puri'i!ada
UA (UP 2<)
=a!* (=P >III)
Resue* $e as 3 +a"a%#!eas .gua potab#e o puri'i!ada
.gua potab#e o .gua potab#e o puri'i!ada puri'i!ada ;e%ti#a!i"n / %mo%i% ;e%ti#a!i"n / %mo%i% B(todo de obten!i"n ;e%ti#a!i"n ;e%ti#a!i"n in)er%a in)er%aMu#tra'i#tra!i"n Co#or in!o#ora in!o#ora in!o#ora in!o#ora O#or inodora inodora inodora inodora Gu%to in%+pida in%+pida in%+pida in%+pida ≤ 1$1 µS/!m a 2=C, ≤ 1$1 µS/!m a 2=C,1 ≤ 1$1 µS/!m a 2=C,1 Condu!ti)idad --Rojo de meti#o ----%in !o#ora!i"n roja %in !o#ora!i"n roja .&u# de bromotimo# ----%in !o#ora!i"n a&u# %in !o#ora!i"n a&u# ≤ =$? ppm ≤ =$? ppm ≤ =$? ppm ≤ =$? ppm 6OC Su%tan!ia% oidab#e% ----!o#ora!i"n ro%a !o#ora!i"n ro%a C#----%in opa#e%!en!ia %in opa#e%!en!ia ≤ =$2 ppm ≤ =$2 ppm ≤ =$2 ppm FO3- / FO2---2 SOH ----%in opa#e%!en!ia %in opa#e%!en!ia ≤ =$=? ppm ≤ =$=? ppm F5HJ ----≤ =$1 ppm ≤ =$1 ppm ≤ =$1 ppm Beta#e% pe%ado% --Produ!ida a partir de
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≤ =$==1K2 ≤ =$==1K2 Re%iduo %e!o -----Endotoina% L =$2? 7I/m# L =$2? E7/m# L =$2? E7/m# L =$2? E7/m# Bi!roorgani%mo% ≤ 1= u'! / 1== m# ≤ 1= u'! / 1== m# ≤ 1= u'! / 1== m# --aerobio% tota#e% 1 : ;etermina!i"n en tre% etapa% En #a primera %e reuiere ≤ 1$3 µS/!m a 2?C, eui)a#ente a ≤ 1$1 µS/!m a 2=C, 2 : Eui)a#ente a L1= ppm
Re$ueri%iento co%"ara'o "ara ,acteria aero,ia re4i4ifica,e en e agua Agua !#ae Agua !u"'+'%a$a Agua !a"a '*e%aes L 1= u'!/m# a 3>C / 2H N )a#or gu+a, ≤ 1== u'!/m# a 3=-3?C ≤ 1= u'!/ 1== m# a 3=-3?C L 1== u'!/m# a 22C / >2 N )a#or gu+a, Reuerimiento% de u%o de #a% agua% 'arma!(uti!a% E# tipo de agua u%ado en #a% di'erente% etapa% de #a produ!!i"n de .PI% * de produ!to% 'arma!(uti!o% deberá ju%ti'i!ar%e en e# epediente de regi%tro En #a e#e!!i"n de# tipo de agua a uti#i&ar %e tendrá en !uenta #a natura#e&a * #o% u%o% pre)i%to% de# produ!to terminado * de #a etapa en #a ue e# agua e% u%ada Agua presente como excipiente en la fórmula final E# agua e% e# e!ipiente má% !omn en #o% produ!to% medi!ina#e% 9a !a#idad m+nima ue debe tener e# agua e% a#go ue depende de !ada produ!to Se reuiere DAI para #o% produ!to% de admini%tra!i"n parentera# * e%to in!#u*e emo'i#tra!i"n * emodiá#i%i% * diá#i%i% peritonea# Por !omodidad #a indu%tria 'arma!(uti!a a menudo u%a DAI para #a 'abri!a!i"n de produ!to% o'tá#mi!o% * de prepara!ione% e%t(ri#e% na%a#e%$ "ti!a% * !utánea% En e%to% !a%o% #a 5PD repre%enta una a#ternati)a ti# !on #a )entaja aadida de %ati%'a!er #a% ne!e%idade% de #a indu%tria para grande% )o#mene% Para todo% #o% produ!to% * 'orma% de do%i'i!a!i"n no e%t(ri#$ !on #a e!ep!i"n de a#guna% prepara!ione% para nebu#i&a!i"n$ e% a!eptab#e #a uti#i&a!i"n de PD
Taa 1 ? P"#$u%#s e$'%'*aes *# es-"'es EBE. 6e European .gen!* 'or te E)a#uation o' Bedi!ina# Produ!t%,: Fote 'or guidan!e on ua#it* o' ater 'or parma!euti!a# u%e - date 'or !oming into operation: 1 Qune 2==2
Case $e !"#$u%# *# es-"' prepara!ione% ora#e% %o#u!ione% de nebu#i&a!i"n prepara!ione% !utánea% prepara!ione% na%a#e% /oido prepara!ione% re!ta#e%/)agina#e%
%a'$a$ @*'a a%e!ae !a"a e agua PD PDN PDNN PD PD
Notas: * en algunos cuadros patológicos como fibroses cística los productos medicinales administrados por nebulización se re!uiere !ue sean est"riles # apirog"nicos$ %n estos casos deber& usarse '(I o )P' esterilizada$ ** Para algunos productes tales como baños de uso eterinario para ubres puede ser aceptable el uso de agua potable donde se +ustifi!ue # autorice teniendo en cuenta la ariabilidad en composición !uímica # calidad microbiológca
Agua usada durante durante la fabricación de APIs # productos medicinales ,con exclusión del agua presente como un excipiente en la fórmula finalE# tipo de agua a!eptab#e dependerá en gran medida de #a 'a%e de #a 'abri!a!i"n en #a ue %e u%a$ de #a% %iguiente% 'a%e% de# pro!e%o * de #a natura#e&a de# produ!to 'ina#
F'gu"a 2 ? Agua u''5a$a $u"a*e a +a"'%a%'* $e APIs (A%'e P4a"a%eu'%a I*g"e$'e*s) EBE. 6e European .gen!* 'or te E)a#uation o' Bedi!ina# Produ!t%,: Fote 'or guidan!e on ua#it* o' ater 'or parma!euti!a# u%e - date 'or !oming into operation: 1 Qune 2==2
T'!# $e +a"'%a%'* S+nte%i% de todo% #o% intermedio% de #o% .PI% ante% de #a %epara!i"n *
Re7ue"''e*#s $e !"#$u%#
Ca'$a$ @*'a a%e!ae !a"a e agua
Sin reuerimiento de e%teri#idad o apirogeni!idad .gua potab#e N para e# .PI o e# produ!to 'arma!(uti!o en e# ue
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Grupo de trabajo: Diseño de Plantas Industriales Página ? de 23 Segundo ámbito: SERVICIOS - Agua
puri'i!a!i"n 'ina# Bedio% de 'ermenta!i"n Etra!!i"n de p#anta% .i%#amiento 'ina# * puri'i!a!i"n .i%#amiento 'ina# * puri'i!a!i"n .i%#amiento 'ina# * puri'i!a!i"n .i%#amiento 'ina# * puri'i!a!i"n .i%#amiento 'ina# * puri'i!a!i"n
)a a u%ar%e Sin reuerimiento de e%teri#idad o apirogeni!idad para e# .PI o e# produ!to 'arma!(uti!o en e# ue )a a u%ar%e Sin reuerimiento de e%teri#idad o apirogeni!idad para e# .PI o e# produ!to 'arma!(uti!o en e# ue )a a u%ar%e E# .PI no e% e%t(ri#$ pero e%tá pre)i%to para u%o en produ!to% e%t(ri#e% no parentera#e% E# .PI e% e%t(ri# * no pre)i%to para u%o parentera# E# .PI e% no e%t(ri#$ pero e%tá pre)i%to para u%o en un produ!to e%t(ri# parentera# E# .PI e% e%t(ri# * apirog(ni!o
.gua potab#e NN .gua potab#e N PD PD 5PD DAI
Notas: * Deber& usarse P' donde existan re!uerimientos t"cnicos de ma#or pureza !uímica ** %l solicitante .abr& de demostrar !ue potenciales ariaciones en la calidad del agua en particular con respecto a la composición mineral no influenciar&n la composición del extracto
Agua !ue no aparece presente como un excipiente en la fórmula final-
F'gu"a 3 ? Agua u''5a$a $u"a*e a +a"'%a%'* $e !"#$u%#s e$'%'*aes, !e"# 7ue *# a!a"e%e e* a +"ua +'*a EBE. 6e European .gen!* 'or te E)a#uation o' Bedi!ina# Produ!t%,: Fote 'or guidan!e on ua#it* o' ater 'or parma!euti!a# u%e - date 'or !oming into operation: 1 Qune 2==2
P"#%es# Granu#a!i"n Re!ubrimiento de !omprimido% Aormu#a!i"n ante% de #a #io'i#i&a!i"n no e%t(ri# Aormu#a!i"n ante% de #a #io'i#i&a!i"n
Ca'$a$ @*'a a%e!ae !a"a e agua PD N PD PD DAI
Notas: * en algunos cuadros productos eterinarios de premezcla como concentrados granulados puede ser aceptable usar agua potable donde este +ustificado # autorizado teniendo en cuenta la ariabilidad en composición !uímica # calidad microbiológica$
Agua de laado
F'gu"a < ? Agua u''5a$a !a"a aa$# B e*uaga$# $e e7u'!#s, %#*e*e$#"es %'e""es EBE. 6e European .gen!* 'or te E)a#uation o' Bedi!ina# Produ!t%,: Fote 'or guidan!e on ua#it* o' ater 'or parma!euti!a# u%e - date 'or !oming into operation: 1 Qune 2==2
P"#%es# Enjuague ini!ia# Enjuague 'ina# Enjuague ini!ia# in!#u*endo CIPN de euipo%$ en)a%e% * !ierre%$ %i pro!ede Enjuague ini!ia# NN de en)a%e% / !ierre% Enjuague 'ina# NNN de en)a%e% / !ierre% Enjuague 'ina# NNN de en)a%e% / !ierre%
P"#$u%# Intermedio% * .PI% .PI% Produ!to% 'arma!(uti!o% no e%t(ri#e% Produ!to% e%t(ri#e% Produ!to% e%t(ri#e% no parentera#e% Produ!to% e%t(ri#e% parentera#e%
Ca'$a$ @*'a a%e!ae !a"a e agua .gua potab#e .gua potab#e PD o u%ar agua de #a mi%ma !a#idad ue #a u%ada en #a 'abri!a!i"n de produ!to% medi!ina#e% %i e% de má% !a#idad ue e# agua puri'i!ada DAI
Notas: * /IP 0 /lean In Place ** Algunos enases como por e+emplo enases de pl&stico para colirios pueden no necesitar un en+uague inicial !ue podría resultar incluso contraproducente aumentando incluso los conta+es de partículas$ %n algunos casos como por e+emplo en procesos de soplado1llenado1sellado ,blo23fill3seal processes- el en+uague no puede aplicarse$ *** 4i el e!uipo es secado despu"s de en+uague con alco.ol del 567 el alco.ol deber& diluirse en agua de la misma calidad !ue el agua usada para el en+uague final$
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Grupo de trabajo: Diseño de Plantas Industriales Página de 23 Segundo ámbito: SERVICIOS - Agua
31?
Formati)a / Re!omenda!ione% para #a% in%ta#a!ione% de genera!i"n$ a#ma!enamiento * di%tribu!i"n
8$9$$9$
Normatia
7E: GBP% 1@@<, / Agua ; 31= 3H2 .neo 1 / 3? .neo 1 / 3 .neo 1 / HH
Descripción 9a% !ondu!!ione%$ punto% de #u& * )enti#a!i"n * otro% %er)i!io% deben di%ear%e * %ituar%e de 'orma ue %e e)ite #a !rea!i"n de re!o)e!o% di'+!i#e% de #impiar En #a medida de #o po%ib#e$ e%to% euipo% deben tener a!!e%o de%de e# eterior de #a% &ona% de 'abri!a!i"n para #a% opera!ione% de mantenimiento 9a% !ondu!!ione% 'ija% deben e%tar rotu#ada% !#aramente para indi!ar %u !ontenido *$ !uando %ea apropiado$ #a dire!!i"n de# '#ujo 9a% in%ta#a!ione% de tratamiento * #o% %i%tema% de di%tribu!i"n de agua deberán di%ear%e$ !on%truir%e * mantener%e de 'orma ue %e a%egure #a produ!!i"n 'iab#e de agua de !a#idad apropiada E%ta% in%ta#a!ione% no 'un!ionarán por en!ima de %u !apa!idad pre)i%ta E# agua para in*e!tab#e% %e produ!irá$ !on%er)ará$ * di%tribuirá de manera ue %e e)ite e# !re!imiento mi!robiano !omo$ por ejemp#o$ mediante !ir!u#a!i"n !on%tante a una temperatura auperior a #o% >=C 6odo e# euipo$ !omo #o% %i%tema% de e%teri#i&a!i"n$ 'i#tra!i"n * tratamiento de aire$ re%piradero% de aire * 'i#tro% de ga%$ %i%tema% de tratamiento$ genera!i"n$ a#ma!enamiento * di%tribu!i"n de agua$ deben %er objeto de mantenimiento p#ani'i!ado * )a#ida!i"nT %u uti#i&a!i"n de nue)o deberá %er aprobada 9a% 'uente% de agua$ e# euipo de tratamiento de agua * e# agua tratada$ debe monitori&ar%e peri"di!amente para dete!tar %u !ontamina!i"n u+mi!a * bio#"gi!a *$ en %u !a%o$ #a% endotoina% ;ebe !on%er)ar%e regi%tro% de #o% re%u#tado% de #a monitori&a!i"n * de !ua#uier medida adoptada a e%te re%pe!to
Esa$#s U*'$#sD FA B Gu'$e # '*s!e%'#*s #+ 4'g4 !u"' ae" sses – 18 5 es%"'!%'*
;i%eo de# %i%tema
;o!umenta!i "n 9+mite% mi!robiano%
E# di%eo )endrá determinado por #a !a#idad de# agua a produ!ir . %u )e&$ #a !a#idad de# agua a produ!ir dependerá de #o% produ!to% 'abri!ado% tanto para 'ormu#a!i"n !omo para #a)ado, Uni!amente #a de%ti#a!i"n * #a "%mo%i% in)er%a %e !on%ideran m(todo% tipo de agua a a!eptab#e% para #a produ!!i"n de agua para in*e!tab#e% DAI, .demá% de #o% produ!to% in*e!tab#e%$ a* produ!to% !on e%pe!i'i!a!ione% de producir toina% %o#u!ione% para irriga!i"n o'tá#mi!a$ agua e%t(ri# para ina#a!i"n, para !u*a e#abora!i"n %e uti#i&ará agua para in*e!tab#e% DAI, Para produ!to% admini%trado% por )+a t"pi!a u ora#$ !o%m(ti!o% * #o% re%tante% produ!to% o'tá#mi!o% * para ina#a!i"n %e u%a agua puri'i!ada PD, Se re!ono!e ue #o% %i%tema% !a#iente% ?-<=C, %e auto-%aniti&an * ademá% temperatura del pueden %er má% barato% e# ga%to energ(ti!o puede !ompen%ar%e !on e# aorro sistema en mantenimiento * prueba%, E# agua en !on%tante !ir!u#a!i"n e% má% di'+!i# ue tenga a#to% ni)e#e% de !ontamina!i"n en lazo 7n %i%tema unidire!!iona# e% bá%i!amente un bra&o muerto E% mu* importante )a#orar e# ni)e# de rie%go o de !a#idad de%eado ;i'erente% produ!to% reuieren di'erente% !a#idade% de agua 9o% #+mite% de a!!i"n mi!robiana pueden ba%ar%e en e# produ!to má% %en%ib#e de%de e# punto de )i%ta tipo de producto mi!robio#"gi!o .#ternati)amente a# #+mite de a!!i"n mi!robiana$ puede uti#i&ar%e una etapa de redu!!i"n mi!robiana en e# pro!e%o de produ!!i"n de #o% produ!to% má% %en%ib#e% 9o% %i%tema% por #o% ue e# agua no re!ir!u#e !ontinuamente %e re!omienda estanca3miento drenar#o% diariamente * e)itar ue e# agua permane&!a e%táti!a 5a de ei%tir una de%!rip!i"n junto !on un p#ano a!tua#i&ado de# %i%tema$ mo%trando todo% %u% euipo% de%de #a entrada de# agua bruta a%ta #o% punto% de u%o 5an de %ea#ar%e e identi'i!ar%e #o% punto% de mue%treo Agua purificada 7n #+mite de a!!i"n %uperior a 1== u'!/m# e% ina!eptab#e 9o% produ!to% ue %e ,P'pro!e%en en 'r+o deberán ademá% e%tar eento% de mi!roorgani%mo% !apa!e%
AEFI /
Grupo de trabajo: Diseño de Plantas Industriales Página > de 23 Segundo ámbito: SERVICIOS - Agua
Esa$#s U*'$#sD FA B Gu'$e # '*s!e%'#*s #+ 4'g4 !u"' ae" sses – 18 5 es%"'!%'*
Si%tema% de agua para in*e!tab#e% DAI,
Si%tema% de agua puri'i!ada PD,
;e%ti#adore%
Inter!ambiadore% de !a#or ;ep"%ito de a#ma!enamiento 8omba% 6uber+a
Agua para in#ectables ,'(Idestilación <$I$ diseño
de mu#tip#i!ar%e en e# medi!amento o !au%ar in'e!!ione% a# admini%trar#o ;e e!o e% má% %igni'i!ati)o !ua# e% e# !ontaminante ue %u nmero En !ada !a%o %e e)a#uará e# #+mite de a!!i"n a e%tab#e!er en 'un!i"n de# produ!to de ma*or rie%go * de# pro!e%o de 'abri!a!i"n 5a de tener%e en !uenta ue !uando %e 'orma un bio'i#m en #a% parede% de# %i%tema$ (%te #iberará mi!roorgani%mo% de manera !ontinua$ por #o ue #o% !ontaje% %erán erráti!o% a# depender de #a #ibera!i"n Beno% de 1= u'!/ 1==m# e% un #+mite de a!!i"n a!eptab#e 9a mue%tra %erá de 1== - 3== m# !omo m+nimo de 1== m#, ;eben !ontro#ar%e #a% endotoina% Se re!omienda e# pretratamiento de# agua Se reuiere e# pretratamiento de# agua 5a de di%ear%e para a!er 'rente a #a% )aria!ione% e%ta!iona#e% de# agua
E% un %i%tema e'e!ti)o para !ontro#ar #a !ontamina!i"n mi!robiana$ a !ondi!i"n de ue %e mantenga un ade!uado ni)e# de o&ono re%idua# E%to puede %er prob#emáti!o por #a ne!e%idad de e#iminar#o de# agua ante% de# punto de u%o$ ozono para ue no perjudiue #a %a#ud de #o% emp#eado% Se a indi!ado ue un ni)e# de =$H? mg de o&ono / #itro de agua permane!e en e# %i%tema ?- ora% !omo máimo .nte% de %aniti&ar mediante agente% u+mi!o% p ej !on %o#u!i"n de per"ido a# sanitización =$?K, e% re!omendab#e abrir #a% )á#)u#a% de punto de u%o para garanti&ar ue no uedan bo#%a% de aire en e# %i%tema Pueden !on%iderar%e a!eptab#e%$ %iempre * !uando: sistemas ei%tan PF6% ba%ado% en dato% obtenido% en #a )a#ida!i"n unidireccionales %e e'e!ten enjuague% diario% !on agua !a#iente <=C, ;eben %er ade!uadamente mantenida% 9a% 'unda% de !ri%ta# a#rededor de #a #ámpara an de e%tar #impia% ;ebe )eri'i!ar%e e# 'un!ionamiento de !ada una => de #a% #ámpara% Se a de tener pre%ente ue$ en e# mejor de #o% !a%o%$ una #ámpara e#iminará a# @=K de #o% mi!roorgani%mo% ue entran en #a unidad 5a de e)itar%e e# arra%tre de burbuja% de agua a%ta e# de%ti#ado 5a de e)itar%e ue uede agua e%tan!ada en e# !onden%ador 5a de !ontro#ar%e e# agua entrante endotoxinas Para #a )a#ida!i"n * #a monitori&a!i"n de #a in%ta#a!i"n e% !on)eniente ue ei%ta un punto de toma de mue%tra% entre e# de%ti#ador * e# dep"%ito de a#ma!enamiento Para pre)enir #a !ontamina!i"n de# agua 'arma!(uti!a por e# agua de re'rigera!i"n$ deben %er de pre%i"n po%iti)a monitori&ando #a pre%i"n di'eren!ia#$ a 'in de tener %iempre #a ma*or pre%i"n en e# #ado #impio, o de dob#e pared Cuando %e uti#i&an para en'riar e# agua en #o% punto% de u%o e% !on)eniente no drenar#o%$ *a ue enton!e% #a a!!i"n !onjunta de# aire * #a umedad remanente podr+a pro)o!ar #a !orro%i"n de# meta# sistemas para mantener !a#iente e# agua$ %e uti#i&an dep"%ito% !on !ami%a o %e %ita un calientes inter!ambiador de !a#or ante% de# dep"%ito * e# dep"%ito %e a+%#a a de %er 'á!i#mente a!!e%ib#e * pre)er%e un %i%tema de !ontro# de %u integridad filtro de enteo %e a+%#an para pre)enir ue #a !onden%a!i"n de agua pro)oue %u obtura!i"n %i #a% bomba% ue permane!en parada% #argo tiempo$ e# agua ue permane!e e%tan!ada en e##a% %e !on)ierte en un 'o!o de !ontamina!i"n En #o% %i%tema% de agua para in*e!tab#e% DAI, e# materia# abitua#mente acero inoxidable uti#i&ado e% e# a!ero inoidab#e a#ta E# '#uoruro de po#i)ini#ideno puede aguantar e# !a#entamiento %in #iberar %ub%tan!ia% 9a% tuber+a% de e%te materia# tienden a %ag * !rear%e punto% de P>D( p(rdida .demá% ini!ia#mente a# meno% puede #iberar%e '#uor Puede %er prá!ti!o en biote!no#og+a !uando #o% meta#e% pueden !au%ar degrada!i"n de# produ!to Se u%a en %i%tema% 'r+o%$ por #o ue ei%te rie%go de !ontamina!i"n en #a% junta% de #o% punto% de uni"n Ei%te rie%go de !e%i"n de %u%tan!ia% a# agua Para P>/ !on%iderar a!eptab#e un %i%tema !on tuber+a de PVC para DAI deber+a demo%trar%e ue e%to% rie%go% e%tán !ontro#ado% tramos muertos %e an de'inido !omo ?porciones de tubería sin circulación de agua cu#a longitud sea superior a @ eces su di&metro ,medido desde el e+e de la tubería
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Grupo de trabajo: Diseño de Plantas Industriales Página < de 23 Segundo ámbito: SERVICIOS - Agua
Esa$#s U*'$#sD FA B Gu'$e # '*s!e%'#*s #+ 4'g4 !u"' ae" sses – 18 5 es%"'!%'* principal-? E%ta de'ini!i"n %e pen%" para %i%tema% !a#iente% >?-<=C, En %i%tema% má% 'r+o% ?->?C, !ua#uier tramo %in !ir!u#a!i"n e% una 'uente poten!ia# de prob#ema% por 'orma!i"n de bio'i#m Por e%o debe tratar de e#iminar%e en #o po%ib#e o tener pro!edimiento% e%pe!ia#e% de %aniti&a!i"n en un %i%tema de agua 'arma!(uti!a no debe aber empa#me% ro%!ado% ;eben roscas u%ar%e empa#me% %anitario% o %o#dadura% Ei%te rie%go por trabajar a temperatura ambiente * por no %er ab%o#uto% Se re!omienda: Contamina!i"n - !o#o!ar a# meno% 2 unidade% en %erie mi!robiana !o#o!ar una #ámpara 7V agua% abajo !o#o!ar un inter!ambiador de !a#or agua% abajo >?-<=C, !ombinar#a !on u#tra'i#tra!i"n #a% de bo#a no %e !on%ideran %anitaria% *a ue a# !errar%e ueda agua tipo e%tan!ada 9a !o#o!a!i"n de 'i#tro% de =$2 µm en #o% punto% de u%o puede redu!ir #a !ontamina!i"n mi!robiana pero no #a% endotoina% en punto de u%o Si una )á#)u#a %ituada de%pu(% de un 'i#tro %e !ierra dema%iado depri%a e# 'i#tro puede Wabombar%eW por in)ertir%e #a pre%i"n de# agua * #iberar nue)amente #o% !ontaminante% retenido% E%ta %itua!i"n %e mani'ie%ta por #a apari!i"n de )ibra!ione% Si en un %i%tema de agua %i !o#o!an 'i#tro% debe: indi!ar%e %u 'un!i"n p ej: redu!!i"n mi!robiana$ e#imina!i"n de part+!u#a%, PF6% reda!tar un PF6 ue indiue %u 're!uen!ia de !ambio$ ba%ada en dato% reunido% durante #a )a#ida!i"n mue%trear%e e# agua ante% de# 'i#tro -
%mo%i% in)er%a
Vá#)u#a%
Ai#tro%
UED GMPs – 1 As!e%#
X .n I 3?,
9a% p#anta% de tratamiento * %i%tema% de di%tribu!i"n de agua %e di%earán$ !on%truirán * mantendrán para a%egurar un %umini%tro !on'iab#e de agua de !a#idad ade!uada Fo %erán operado% por en!ima de #a !apa!idad para #a ue %e di%earon E# agua para in*e!tab#e% DAI, %e produ!irá$ a#ma!enará * di%tribuirá de modo ue %e e)ite e# !re!imiento mi!robiano$ p ej mediante !on%tante re!ir!u#a!i"n por en!ima de >=C
.n I HH,
En e# agua de %umini%tro$ e# euipo de tratamiento * e# agua tratada$ deberá !ontro#ar%e regu#armente #a !ontamina!i"n u+mi!a * bio#"gi!a *$ !uando e%t( indi!ado$ endotoina% ;eberán mantener%e #o% regi%tro% de #o% re%u#tado% * de !ua#uier a!!i"n tomada
Ae*%'* 4a 7ue "e'sa" UP29 E%tado% 7nido%: 7SP-2H$ eneral Information 3 9B89 'ater for P.armaceutical Purposes 3 2===
Aspecto 1
E# agua uti#i&ada en #a% primera% etapa% de #o% pro!e%o% de produ!!i"n 'arma!(uti!a * ue %ir)e !omo %umini%tro de agua para #a prepara!i"n de #o% di)er%o% tipo% de agua% puri'i!ada% a de !ump#ir #o% !riterio% de# agua potab#e
2
Puede uti#i&ar%e agua potab#e para #a% primera% etapa% de #a %+nte%i% u+mi!a * en #a% primera% etapa% de #impie&a de #o% euipo% de produ!!i"n 'arma!(uti!a
3
Para #a produ!!i"n de agua% 'arma!(uti!a% debe uti#i&ar%e agua potab#e
H
En #a produ!!i"n de agua% 'arma!(uti!a% %e uti#i&a un pro!e%o %e!uen!ia# de )aria% etapa%$ !ada una de #a% !ua#e% a'e!ta a un atributo determinado de# agua * tiene por objeto proteger a #a% %iguiente% etapa%
?
9a etapa 'ina# de tratamiento para obtener agua para in*e!tab#e% DAI, debe #imitar%e a de%ti#a!i"n u "%mo%i% in)er%a (iltración: 9a 'i#tra!i"n juega un importante pape# en #o% %i%tema% de agua * %e di%pone de un amp#io abani!o de di%eo%
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Grupo de trabajo: Diseño de Plantas Industriales Página @ de 23 Segundo ámbito: SERVICIOS - Agua
E%tado% 7nido%: 7SP-2H$ eneral Information 3 9B89 'ater for P.armaceutical Purposes 3 2===
Aspecto
>
<
@
1=
11
12
para di'erente% ap#i!a!ione% 9o% 'i#tro% granu#are% o de !artu!o %e uti#i&an para pre'i#tra!i"n * etraen #o% !ontaminante% %"#ido% de# agua$ protegiendo a%+ de #a !ontamina!i"n #o% %i%tema% ubi!ado% agua% abajo Entre #a% medida% u%ada% para %u !ontro# %e en!uentran #a monitori&a!i"n de# '#ujo * de #a pre%i"n$ #a)ado por in)er%i"n de '#ujo$ %aniti&a!i"n * %ub%titu!i"n Aditios !uímicos: 7%ado% para !ontro#ar #o% mi!roorgani%mo% !#oro,$ etraer e# !#oro$ aju%tar e# p5 En etapa% %ub%iguiente% deben %er e#iminado% E# %i%tema debe e%tar di%eado para in!#uir un !ontro# de %u adi!i"n * #a !on%iguiente monitori&a!i"n de %u e#imina!i"n * #a de %u% produ!to% de rea!!i"n Ablandadores: Etraen !atione% !omo !a#!io * magne%io ue inter'ieren !on euipo% %ituado% agua% abajo !omo "%mo%i% in)er%a o de%ti#adore%, Entre #a% medida% u%ada% para %u !ontro# %e in!#u*e #a re!ir!u#a!i"n de agua durante #o% periodo% de baja demanda$ #a %aniti&a!i"n peri"di!a de re%ina% * %a#muera,$ #a uti#i&a!i"n de germi!ida% por ej !#oro$ 7V,$ una ade!uada 're!uen!ia de regenera!ione%$ monitori&a!i"n de #a dure&a de# e'#uente * #a 'i#tra!i"n agua% abajo para e#iminar part+!u#a% de re%ina Csmosis inersa: 7ti#i&an una membrana %emipermeab#e * una %ub%tan!ia# di'eren!ia# pre%i"n para a!er pa%ar e# agua por #a membrana a 'in de !on%eguir una mejora en %u !a#idad u+mi!a$ mi!robiana * de endotoina% 9o% m(todo% u%ado% para %u !ontro# !on%i%ten en un ade!uado pretratamiento de# agua$ una apropiada %e#e!!i"n de# materia# de# agua$ !ontro# de integridad$ di%eo$ #a %aniti&a!i"n peri"di!a$ #a monitori&a!i"n de #a% pre%ione% di'eren!ia#e%$ de #a !ondu!ti)idad$ de #o% ni)e#e% mi!robiano% * de# 6OC 7n di%eo de "%mo%i% in)er%a de 2 pa%o% mejora #a %eguridad$ !a#idad * #a e'i!ien!ia Destiladores: Puri'i!an e# agua de%de e# punto de )i%ta u+mi!o * mi!robio#"gi!o mediante %u )apori&a!i"n t(rmi!a$ e#imina!i"n de mi!rogota% * !onden%a!i"n 9o% prob#ema% ue pueden p#antear %on e# arra%tre de impure&a%$ e# e!e%o de agua en e# e)aporador$ e# e%tan!amiento de agua$ e# di%eo de #a bomba * de# %e##o * )aria!ione% en #a !a#idad de# agua durante #a 'a%e de pue%ta en mar!a de# %i%tema 9a% medida% u%ada% para %u !ontro# %on una e#imina!i"n 'iab#e de #a% mi!rogota%$ un indi!ador )i%ua# o automáti!o de# ni)e# de agua$ #a uti#i&a!i"n de bomba% * !ompre%ore% %anitario%$ un drenaje ade!uado * #a medi!i"n de !ondu!ti)idad en #+nea para e# de%)+o automáti!o de# agua de !a#idad ina!eptab#e Depósitos de almacenamiento: Para pre)enir e# de%arro##o de bio'i#m%$ minimi&ar #a !orro%i"n$ 'a!i#itar #a %aniti&a!i"n u+mi!a * proteger %u integridad me!áni!a %e u%an dep"%ito% !errado% !on interiore% #i%o% * preparado% para mojar #a% parede% de# e%pa!io de !abe&a .%+ %e minimi&a #a !orro%i"n * e# de%arro##o de bio'i#m% * 'a!i#ita #a %aniti&a!i"n u+mi!a o t(rmi!a 9o% dep"%ito% pre!i%an de )enteo para !ompen%ar #o% !ambio% de ni)e# de agua E%to %e puede #ograr un 'i#tro de )enteo idro'"bi!o a #a atm"%'era 6ambi(n puede u%ar%e pre%uri&a!i"n mediante un ga% !omprimido 'i#trado por membrana * un %i%tema de )enteo 9o% di%!o% de ruptura pro)i%to% de a#arma %ir)en !omo garant+a adi!iona# de #a integridad me!áni!a de# dep"%ito Distribución: 9a eperien!ia mue%tra ue #o% %i%tema% !on re!ir!u#a!i"n !ontinua %on má% 'á!i#e% de mantener 9a% bomba% deben e%tar di%eada% para propor!ionar '#ujo turbu#ento * a%+ retardar #a 'orma!i"n de bio'i#m% 9o% !omponente% * #a% tuber+a% an de e%tar in!#inada% * pro)i%ta% de punto% de drenaje para ue e# %i%tema pueda %er tota#mente drenab#e En %i%tema% en ue e# agua !ir!u#a a a#ta temperatura %e an de e)itar tramo% muerto% * !ondi!ione% de bajo '#ujo$ #a% !oneione% de )á#)u#a% an de tener una re#a!i"n #ongitud / diámetro de o meno% En %i%tema% en ue e# agua !ir!u#a a temperatura ambiente debe tener%e e%pe!ia# !uidado en e)itar área% de e%tan!amiento * !on%eguir un drenaje tota# E# agua ue %a#ga de un #a&o no debe retornar a# %i%tema Se an de pre)er punto% de toma de mue%tra% en e# dep"%ito de a#ma!enamiento * en otro% punto% ta#e% !omo en e# retorno de# #a&o 9o% punto% de mue%treo primario% deben %er #a% propia% )á#)u#a% de punto% de u%o 9a% !oneione% dire!ta% a euipo% de pro!e%o o aui#iare% an de a!er%e pre)iniendo in)er%ione% de '#ujo * retorno% a# #a&o E# %i%tema de di%tribu!i"n a de pre)er #a %aniti&a!i"n para e# !ontro# de mi!roorgani%mo% E# %i%tema puede %er operado !ontinuamente en !ondi!ione% de %aniti&a!i"n o %aniti&ado peri"di!amente
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Grupo de trabajo: Diseño de Plantas Industriales Página 1= de 23 Segundo ámbito: SERVICIOS - Agua
E%tado% 7nido%: 7SP-2H$ eneral Information 3 9B89 'ater for P.armaceutical Purposes 3 2===
Aspecto Instalación: E% importante porue puede a'e!tar a #a me!áni!a$ !orro%i"n e integridad %anitaria de# %i%tema 9a% )á#)u#a% an de in%ta#ar%e de modo ue %e produ&!a %u drenaje por gra)edad 9o% %oporte% an de propor!ionar #a in!#ina!i"n ade!uada para e# drenaje * an de %o%tener #a tuber+a in!#u%o en #o% peore% !a%o% de !a#entamiento 9o% m(todo% uti#i&ado% para #a !onei"n de !omponente% reuieren gran aten!i"n para e)itar 'uturo% prob#ema% 9a %o#dadura de a!ero inoidab#e genera unione% 'iab#e%$ #i%a% * #ibre% de !orro%i"n .!ero inoidab#e de bajo !ontenido en !arb"n$ ga% inerte$ máuina% automáti!a% de %o#dadura * regu#ar 13 in%pe!!i"n * do!umenta!i"n !ontribu*en a a#!an&ar una a!eptab#e !a#idad de #a %o#dadura 9a %ub%iguiente #impie&a * pa%i)a!i"n %on importante% para etraer !ontaminante% * produ!to% de !orro%i"n * para re%tab#e!er #a %uper'i!ie pa%i)a re%i%tente a #a !orro%i"n 9o% materia#e% p#á%ti!o% pueden %er$ en a#guno% !a%o%$ %o#dado% * tambi(n reuieren %uper'i!ie% #i%a% * uni'orme% 9o% ade%i)o% an de e)itar%e por #a poten!ia# ei%ten!ia de !a)idade% * de rea!!ione% u+mi!a% En #o% %i%tema% me!áni!o% de uni"n an de e)itar%e %a#iente%$ !a)idade%$ et! Se deben !ontro#ar a#ineamiento%$ junta% de ade!uado tamao$ %epara!ione% ade!uada%$ 'uer&a de !ierre omog(nea% * e)itar #a% ro%!a% ateriales: Se an de %e#e!!ionar para ue %ean !ompatib#e% !on #a% medida% de !ontro# ta#e% !omo %aniti&a!i"n$ #impie&a * pa%i)a!i"n 9a re%i%ten!ia a #a temperatura e% un 'a!tor !#a)e en #a %e#e!!i"n de materia#e% !uando %e opere o %aniti!e a e#e)ada temperatura Igua#mente$ %i %e u%a%en aditi)o% para %aniti&ar$ #o% materia#e% deber+an %er re%i%tente% a e##o% 9o% materia#e% an de re%i%tir e# '#ujo turbu#ento * #a% e#e)ada% )e#o!idade% %in ue %e a'e!te %u %uper'i!ie E# a!abado en meta#e% !omo e# a!ero inoidab#e debe !omp#ementar e# di%eo de# %i%tema para propor!ionar una re%i%ten!ia %ati%'a!toria a #a !orro%i"n * a #a a!ti)idad mi!robiana 1H 9a% junta%$ membrana%$ dia'ragma%$ et! an de %er de materia#e% ue no #iberen %ub%tan!ia% o part+!u#a% ni permitan #a a!ti)idad mi!robiana 9o% materia#e% de ai%#amiento en !onta!to !on e# a!ero inoidab#e an de e%tar #ibre% de !#oruro% para e)itar !orro%ione% 9a% e%pe!i'i!a!ione% %on importante% para a%egurar #a ade!uada %e#e!!i"n de materia#e% * para %er)ir de re'eren!ia en #a !a#i'i!a!i"n * mantenimiento de# %i%tema In'orma!i"n ta# !omo in'orme% de pu#ido para e# a!ero inoidab#e * de !ompo%i!i"n * de !ara!ter+%ti!a% para %ub%tan!ia% no metá#i!a% debe %er )eri'i!ada para !omprobar %u ade!ua!i"n * !on%er)ada !omo re'eren!ia /omponentes: 9o% !omponente% aui#iare% deben %e#e!!ionar%e para a%egurar ue no !rean una 'uente de !ontamina!i"n 9o% inter!ambiadore% de !a#or an de %er de dob#e pared o de tubo !on!(ntri!o ;ebe monitori&ar%e #a pre%i"n di'eren!ia# o uti#i&ar un '#uido de tran%'eren!ia de !a#or de igua# o de %uperior !a#idad para e)itar prob#ema% en !a%o de 'uga% 1? 9a% bomba% deben %er de di%eo %anitario !on %e##o% ue e)iten #a !ontamina!i"n de# agua 9a% )á#)u#a% deben tener %uper'i!ie% interiore% #i%a% !on %uper'i!ie% de a%iento * !ierre epue%ta% a# agua$ ta# !omo %u!ede en #a% )á#)u#a% de dia'ragma 9a% )á#)u#a% !on área% de e%tan!amiento o !on me!ani%mo% de !ierre bo#a%$ tapone%$ puerta%$ et!, ue %e mue)en a!ia adentro * a!ia a'uera de# área mojada por e# agua deben %er e)itada%
Parentera# ;rug .%%o!iation$ In! - 6e!ni!a# Report Fo H - Design /oncepts for t.e >alidation of a 'ater for In+ection 4#stem M 1@<3 A"ecto GEFER.9 I Cada !omponente de# %i%tema deberá tener !riterio% de'inido% de !a#idad * de opera!i"n para #a 'un!i"n ue ., rea#i!e mejorar / mantener #a !a#idad de# agua, . partir de# agua de a#imenta!i"n !ada tratamiento %u!e%i)o a de in!rementar #a !a#idad de# agua .gua de entrada I Puede %er agua de red muni!ipa# o de un %umini%tro pri)ado po&o, Su !a#idad puede )ariar en 'un!i"n de 8, di)er%o% 'a!tore% origen$ tratamiento$ meteoro#og+a,$ por #o ue debe !ono!er%e #a )ariabi#idad g#oba# * e%tab#e!er%e uno% objeti)o% de !a#idad I Si%tema de pre-tratamiento
AEFI /
Grupo de trabajo: Diseño de Plantas Industriales Página 11 de 23 Segundo ámbito: SERVICIOS - Agua
Parentera# ;rug .%%o!iation$ In! - 6e!ni!a# Report Fo H - Design /oncepts for t.e >alidation of a 'ater for In+ection 4#stem M 1@<3 A"ecto 9a ma*or+a de 'abri!ante% re!omiendan e# pre-tratamiento de# agua ue ##ega a #a unidad de de%ti#a!i"n$ a 'in de #ograr un 'un!ionamiento %in prob#ema%$ in!#u%o en #o% !a%o% etremo% men!ionado% en e# punto W8W 9o% pretratamiento% pueden %er de 2 tipo%: 'i#tra!i"n * tratamiento primario de# agua Se u%an %eparadamente o ambo% a #a )e& PRO89EB.S 6YPICOS: Z Ai#tro% de arena u%ado% para e#iminar part+!u#a% * !o#oide%,: Si e# materia# no e%tá bien empauetado pueden 'ormar%e W!ana#e% o agujero%W por #o% ue pa%e e# agua %in 'i#trar Si #a membrana de reten!i"n de# 'i#tro no e%tá +ntegra puede aber pa%o de arena C, Si e# agua !ontiene !o#oide%$ e%to% pueden a!umu#ar%e en e# 'i#tro * b#ouear#o Z Ai#tro% de !arb"n uti#i&ado% para etraer e# !#oro * a%+ pro#ongar #a )ida de #a% re%ina%,: - p"rdida de capacidad de adsorción )eri'i!ar #a pre%en!ia de !#oro agua% abajo altos conta+es microbianos$ %i a* !re!imiento ba!teriano e!e%i)o$ pueden #iberar%e toina% en e!e%o * a!er ue e# %i%tema de de%ti#a!i"n no pueda etraer#a% Z .b#andadore% * de%ioni&adore% - agotamiento o contaminación de la resina 9a% re%ina% an de regenerar%e !uando #a !ondu!ti)idad #e!tura% de !ondu!ti)idad aumentan de manera %igni'i!ati)a o #o% !ontaje% mi!robiano% %e a!er!an a# #+mite de a!!i"n Cuando aumenta #a 're!uen!ia de #a ne!e%idad de regenera!i"n #a% re%ina% an de %er %u%tituida% Destilación 9o% de%ti#adore% mejoran #a !a#idad de# agua por )apori&a!i"n de# agua #+uida 9a% gotita% !on !ontaminante% %e %eparan de# )apor por uti#i&a!i"n de di)er%o% me!ani%mo% de %epara!i"n E# )apor puri'i!ado %e !onden%a en un inter!ambiador de !a#or 6odo% #o% tipo% de de%ti#adore% a!tan %egn e%te prin!ipio Ejemp#o% de preo!upa!ione% poten!ia#e% cualidad del agua de alimentación - 6a# !omo %e a indi!ado #a ma*or+a de prob#ema% %on debido% a #a ma#a !a#idad de# agua - precipitaciones - En e# inter!ambiador de !a#or$ %i e# agua entrante tiene mu!o %+#i!e I - capacidad 3 %i %e %upera #a !apa!idad máima * m+nima de# de%ti#ador puede re%u#tar a'e!tada #a !a#idad de# de%ti#ado ;, instrumentos de monitorización 3 an de mantener%e / !a#ibrar%e %egn e%pe!i'i!a!ione% integridad de soldaduras E )er má% ade#ante lixiiación 3 #o% ione% metá#i!o% e%pe!ia#mente Ae, de #a% %uper'i!ie% interna% pueden 'ormar "ido% * #iberar%e part+!u#a% arrastre 3 #a !ontamina!i"n puede pa%ar en e# de%ti#ado %i e# agua entrante ##e)a mu!o% !ontaminante%$ %i e# %i%tema de purga no 'un!iona bien o %i e# de%ti#ador opera 'uera de e%pe!i'i!a!ione% filtro de enteo - )er má% ade#ante contaminación con endotoxinas - )er má% ade#ante
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Parentera# ;rug .%%o!iation$ In! - 6e!ni!a# Report Fo H - Design /oncepts for t.e >alidation of a 'ater for In+ection 4#stem M 1@<3 A"ecto 4istemas de almacenamiento # distribución ;eben proteger e# agua de #a !ontamina!i"n * a!er#a ##egar a #o% punto% de u%o Si %e mantiene e# agua a temperatura ambiente puede aber mu#tip#i!a!i"n ba!teriana 7n #a&o !a#iente !on re!ir!u#a!i"n !ontinua puede pre)enir e# !re!imiento mi!robiano E% importante !o#o!ar a #a %a#ida de# de%ti#ador un medidor de !ondu!ti)idad a!op#ado a un %i%tema de purga$ de modo ue %i e# agua no tiene #a !a#idad de%eada e% re!a&ada Ejemp#o% de preo!upa!ione% poten!ia#e% filtros de enteo - norma#mente %e u%an 'i#tro% idr"'obo% de =H? µm de ∅ de poro$ para e# !ontro# de #a !a#idad de# aire ue entra en e# aire para !ompen%ar #o% !ambio% de ni)e# de# #+uido 9a !ar!a%a de# 'i#tro puede e%tar euipada !on una !ami%a !a#e'a!tora$ de modo ue: %e e)ita ue #o% !onden%ado% penetren en e# 'i#tro * #o b#oueen * ue %e produ&!a !re!imiento ba!teriano %obre e# mi%mo soldadura - e# agua de e#e)ada pure&a e% !orro%i)a * para pre)enir#a e% importante e'e!tuar !orre!ta% I %o#dadura% * un Wa!abado #i%oW ue redu&!a #o% punto% de ini!io de #a !orro%i"n 6ambi(n #a ei%ten!ia de E, %o#dadura% rugo%a% permite e# a#ojamiento * mu#tip#i!a!i"n de #a% ba!teria% En #a 'a%e de in%ta#a!i"n de# %i%tema de di%tribu!i"n de agua deben in%pe!!ionar%e toda% #a% %o#dadura% boro%!opia$ ra*o% [$ !orte e in%pe!!i"n )i%ua# o mi!ro%!"pi!a, tramos muertos - E# %i%tema debe e%tar di%eado de ta# modo ue no ei%tan tramo% muerto% de má% de diámetro% de# tubo E%to %e puede #ograr !o#o!ando #a% )á#)u#a% de punto de u%o !er!a de #a tuber+a prin!ipa# * minimi&ando #o% bajante% a%ta punto de u%o instrumentos de monitorización - ta#e% !omo !ontro#adore% / indi!adore% de ni)e#$ indi!adore% / !ontro#adore% de temperatura$ et! an de %er mantenido% * !a#ibrado% de manera ue %iempre %e !orre%pondan !on #a% e%pe!i'i!a!ione% de di%eo lixiiación - )er má% arriba pasiación - debe ap#i!ar%e en un %i%tema nue)o para minimi&ar #a !orro%i"n C7.9IAIC.CIF ;E 9. IFS6.9.CIF 7na )e& !omp#etada #a !on%tru!!i"n de# %i%tema debe de%arro##ar%e un p#ano / e%uema pre!i%o de #a in%ta#a!i"n * )eri'i!ar%e por in%pe!!i"n '+%i!a ue %e !orre%ponde !on #a rea#idad ;ebe di%poner%e de un #i%tado de #o% euipo% !onteniendo in'orma!i"n !r+ti!a de 'un!ionamiento bomba%$ )á#)u#a%$ inter!ambiadore% de !a#or$ et!, E%ta #i%ta a de in!#uir e# nombre * mode#o de# euipo * %u% !ara!ter+%ti!a% opera!iona#e% pre%i"n$ rango% de temperatura$ et!, 5a de de%!ribir #a 'un!i"n * %u modo de opera!i"n ;ebe di%poner%e de pro!edimiento% aprobado% para #a #impie&a$ %aniti&a!i"n * e# mantenimiento de# %i%tema$ in!#u*endo m(todo%$ 're!uen!ia * do!umenta!i"n II .nte% de %er u%ado%$ todo% #o% euipo% * tubo% an de #impiado% * enjuagado% a 'ondo 9a% tuber+a% * dep"%ito% de a!ero ino an de %er pa%i)ada% 7na )e& !omp#etado e# montaje toda #a unidad a de %er %aniti&ada 9o% pro!edimiento% u%ado% an de %er do!umentado% * 'ormar parte de# do%%ier de )a#ida!i"n Forma#mente #a #impie&a pre!ede a #a pa%i)a!i"n * %ue#e a!er%e mediante %o#)ente% */o detergente% ue etraigan a!eite% * materia parti!u#ada E# agua de enjuague debe !ontro#ar%e para )eri'i!ar #a e'e!ti)idad de #a #impie&a .di!iona#mente puede in%pe!!ionar%e una %e!!i"n de tuber+a ue pueda %er de%montada E# agua de# enjuague 'ina# a de %er ana#i&ada para !on'irmar #a au%en!ia de detergente$ %o#)ente$ re%iduo% o part+!u#a% generada% durante e# #a)ado III COF6RO9 OPER.CIOF.9 ;E E\7IPOS E IFS6R7BEF6OS En ba%e a# diagrama de #a p#anta * a #a #i%ta de euipo% %e identi'i!an #a% 'un!ione% de# %i%tema Cada una de e##a% a de %ati%'a!er #a% e%pe!i'i!a!ione%$ *a ue !ada parte de# %i%tema depende de #a% otra% para #a produ!!i"n 9a% prueba% de 'un!ionamiento de# %i%tema !omp#eto %e e'e!tan mediante in%trumento% !a#ibrado% #a ei%ten!ia de un programa de !a#ibra!i"n e% e%en!ia#, 5an de )eri'i!ar%e #o% parámetro% indi!ado% por e# 'abri!ante !auda#$ temperatura$ pre%i"n, !omo má% importante% para e# 'un!ionamiento de# de%ti#ador 9o% dato% obtenido% %on #a ba%e para #a monitori&a!i"n rutinaria Se an de e'e!tuar !ontro#e% peri"di!o% para )eri'i!ar ue e# de%ti#ador opera dentro de #o% #+mite% e%tab#e!ido% Se an de regi%trar * !ontro#ar #o% indi!adore% de 'un!ionamiento Por ej re%i%ti)idad de# agua produ!ida$ re!a&o$ temperatura de# de%ti#ado$ '#ujo en K de produ!!i"n te"ri!a * temperatura de# agua de re'rigera!i"n 9a medida de #a !ondu!ti)idad permite !ono!er #a !a#idad de# agua produ!ida 9o% !auda#e% de de%ti#ado * de re!a&o deben !ontro#ar%e 7n de%ti#ador bien di%eado u%a e# agua de re!a&o para e#iminar #a% impure&a% ue uedan en e# agua de a#imenta!i"n de%pu(% de #a de%ti#a!i"n Si #a !apa!idad
AEFI /
Grupo de trabajo: Diseño de Plantas Industriales Página 13 de 23 Segundo ámbito: SERVICIOS - Agua
Parentera# ;rug .%%o!iation$ In! - 6e!ni!a# Report Fo H - Design /oncepts for t.e >alidation of a 'ater for In+ection 4#stem M 1@<3 A"ecto
IV
V .,
V 8,
V C,
de produ!!i"n di%minu*e por debajo de# @=K de #o determinado$ podr+a indi!ar un ma#'un!ionamiento E# .gua para in*e!tab#e% DAI, puede a#ma!enar%e: en !a#iente dentro de un dep"%ito e%pe!ia# mediante !ami%a u otro %i%tema * pro)i%to de 'i#tro de )enteo, a una temperatura a #a ue #a% ba!teria% no %e mu#tip#iuen 9a temperatura a de %er monitori&ada !ontinuamente a temperatura ambiente * %er e#iminada a# !abo de un !ierto tiempo En e# #a&o e# agua a de !ir!u#ar !ontinuamente a #a temperatura e%pe!i'i!ada 9a integridad de# %i%tema puede mantener%e !on )á#)u#a% programada% para en)iar agua a# drenaje !uando #a temperatura de%!iende por debajo de un !ierto )a#or m+nimo En e%te !a%o deberá in%ta#ar%e un in%trumento de medida de #a temperatura PR7E8.S IFICI.9ES ;E C7.9IAIC.CIF ;E9 .G7. P.R. IF]EC6.89ES DAI, 9a% prueba% 'ina#e% de !ua#i'i!a!i"n %on #a toma de mue%tra%$ ue !ubran un !ierto periodo de tiempo * una %erie de !ondi!ione% opera!iona#e% Se trata de !ubrir e# rango opera!iona# de# %i%tema para )eri'i!ar ue %e !ump#en #a% e%pe!i'i!a!ione% 9a% mue%tra% ana#+ti!a% %e tomarán en punto% de'inido%$ ta#e% !omo: %a#ida de# de%ti#ador$ dep"%ito/% de a#ma!enamiento$ #a&o de di%tribu!i"n * !ada punto de u%o 9a% prueba% e'e!tuada% %on u+mi!a%$ mi!robio#"gi!a%$ pir"geno%$ temperatura$ !ondu!ti)idad * materia parti!u#ada no )iab#e Fo e% ne!e%ario a!er todo% #o% te%t% en todo% #o% punto% * !ada )e& PROGR.B. ;E ;OC7BEF6.CIF ] ;E BOFI6ORI^.CIF Euipo% . partir de #a )a#ida!i"n %e generarán PF6% * pro!edimiento% de monitori&a!i"n rutinaria para %u ap#i!a!i"n en #a 'a%e de ep#ota!i"n rutinaria 5a de aber un i%toria# de mantenimiento para !ada euipo$ in!#u*endo #o% euipo% de en%a*o * de !a#ibra!i"n Componente% de# %i%tema 6odo% #o% !omponente% prin!ipa#e% bomba%$ tuber+a$ dep"%ito%$ inter!ambiador de !a#or$ de%ti#ador$ !omponente% de# pre-tratamiento$ 'i#tro% !ar!a%a% * !artu!o%, an de e%tar do!umentado% Por ej e# dep"%ito prin!ipa# a de e%tar numerado / !odi'i!ado * deberá tener regi%trada #a %iguiente in'orma!i"n: de%!rip!i"n 'abri!ante n de mode#o / n de %erie %i ei%te, 'e!a de adui%i!i"n * de in%ta#a!i"n edi'i!io * #o!a# de in%ta#a!i"n #i%ta aprobada de pie&a% de re!ambio Se de%arro##ará una %e!!i"n %eparada para identi'i!ar #a in%trumenta!i"n de !ontro# Para !ada in%trumento deberá in!#uir: 'abri!ante$ n de mode#o$ n de %erie$ * un n de identi'i!a!i"n tag, 9o% in%trumento% ue puede in!#uir e%ta %e!!i"n %on$ p ej term"metro%$ termopare%$ %en%ore% de baja temperatura$ tempori&adore%$ a#arma%$ )á#)u#a% de !ontro# de #a temperatura baja de# agua$ regu#adore% de pre%i"n de nitr"geno$ a#arma% * ni)e#e% Fegistros de toma de muestras # de an&lisis del '(I E# #timo e#emento de# programa de do!umenta!i"n de #a )a#ida!i"n deberá %er #a #o!a#i&a!i"n e identi'i!a!i"n de #o% punto% de mue%treo 9a% mue%tra% %e identi'i!arán por #a #o!a#i&a!i"n$ e# tiempo * #a 'e!a 9a 're!uen!ia de mue%treo * #a metodo#og+a %e de%!ribirán en un PF 6 Aina#mente$ todo% #o% re%u#tado% ana#+ti!o% %erán regi%trado%$ 'e!ado% * 'irmado% por una per%ona autori&ada 9o% aná#i%i% ue pueden %er e'e!tuado% %on$ por ejemp#o: aparien!ia$ p5$ o#or$ !ondu!ti)idad$ pir"geno%/endotoina%$ organi%mo% )iab#e% tota#e%$ materia parti!u#ada no )iab#e$ !#oruro$ %u#'ato$ meta#e% pe%ado%$ amonia!o$ !a#!io$ di"ido de !arbono$ . partir de #o% dato% a!umu#ado% a #o #argo de# tiempo %e e%tab#e!en #o% #+mite% norma#e% de 'un!ionamiento de# %i%tema En #a opera!i"n rutinaria e% 'á!i# dete!tar de%)ia!ione% de e%to% )a#ore% * tomar a%+ a!!ione% !orre!ti)a% 9a re)a#ida!i"n de# %i%tema e% genera#mente inne!e%aria$ %iempre ue e# %i%tema %e mantenga bajo !ontro# Se deberá determinar %i un determinado !ambio en e# %i%tema tendrá e'e!to %obre e# e%tado de !ontro# de# %i%tema por ej !ambio de euipo%$ %er)i!io% */o in%ta#a!ione%, Para #a !on%er)a!i"n de e%te e%tado de !ontro# re%u#ta ti# #a ap#i!a!i"n de un programa de mantenimiento pre)enti)o
8$9$$B$
Fecomendaciones
a, Genera!i"n
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Grupo de trabajo: Diseño de Plantas Industriales Página 1H de 23 Segundo ámbito: SERVICIOS - Agua
PRE6R.6.BIEF6O 6iene por objeto preparar e# agua de a#imenta!i"n para ue e# pro!e%o de tratamiento %ea #o má% e'e!ti)o po%ib#e$ aumentando %u rendimiento * )ida ti# 6ambi(n a de proteger#o de #a% )aria!ione% e%ta!iona#e% de# agua .unue a# %er e# agua un produ!to natura# %u% !ontaminante% %on )ariab#e%$ de manera t+pi!a #o% pretratamiento% tienen por 'un!i"n e#iminar: ♦ Part+!u#a% %edimento%$ po#)o$ po#en$ meta#e%$ et!, ♦ In"rgáni!o% 'undamenta#mente dure&a0 M Ca * Bg- * meta#e%0 M Ae$ .#$ Si, ♦ Orgáni!o% produ!to% de de%!ompo%i!i"n )egeta# * !ontaminante% M detergente%$ a!eite%$ pe%ti!ida%_, ♦ Bi!roorgani%mo% * %u% re%to% endotoina%, ♦ ;e%in'e!tante% !omo !#oro$ ue e% e# má% 're!uente,
P"'*%'!aes !"#%es#s u''5a$#s !a"a e !"e"aa'e*# $e agua ,Nota: mu# simplificadoProceso /aracterísticas >enta+as Inconenientes C#ari'i!a!i"n
Ai#tra!i"n en pro'undidad
9a adi!i"n de agente% '#o!u#ante%/!oagu#ante% !omo !ompue%to% de a#uminio o ierro, pro)o!a #a %edimenta!i"n de part+!u#a% en %u%pen%i"n * de %u%tan!ia% di%ue#ta% 9o% #e!o% 'i#trante% de arena permiten retener part+!u#a% de 1= a H= µm
Ai#tra!i"n en barrera
Retienen #a% part+!u#a% en 'un!i"n de %u tamao de poro
Ai#tra!i"n tangen!ia#
Retienen #a% part+!u#a% en 'un!i"n de %u tamao de poro
Ai#tra!i"n por !arb"n a!ti)o
9o% #e!o% 'i#trante% de !arb"n a!ti)o Sen!i##e& * bajo !o%te permiten e#iminar por ad%or!i"n$ E#e)ada !apa!idad ademá% de !#oro$ !ompue%to% orgáni!o%
Redu!!i"n u+mi!a bi%u#'ito, Inter!ambio i"ni!o
6ran%'orma e# !#oro en i"n !#oruro ue Bá% %imp#e ue e# !arb"n puede e#iminar%e por inter!ambio i"ni!o, a!ti)o no %e pre!i%a ni re!ambio ni %aniti&a!i"n, Rea!!i"n u+mi!a en #a ue %e 8ajo !o%te Sen!i##e& * inter!ambian ione%$ !on #a parti!u#aridad '#eibi#idad de ue #o% grupo% rea!ti)o% e%tán Re%ina% regenerab#e% unido% a un po#+mero in%o#ub#e e inerte .utomati&ab#e #a re%ina0,
;e%ga%i'i!a!i"n
C#ora!i"n
8ajo !o%te Fo pre!i%a de euipo% !omp#ejo%
Sue#e re%er)ar%e para grande% %umini%tro% E'i!a!ia )ariab#e %egn temperatura$ p5$ ione% pre%ente%
8ajo !o%te Gran !apa!idad Fo %on a'e!tado% por e# !#oro de# agua En 'un!i"n de# 'i#tro %e puede %e#e!!ionar et tamao de #a% part+!u#a% ue %e e#iminarán En 'un!i"n de# 'i#tro %e puede %e#e!!ionar et tamao de #a% part+!u#a% ue %e e#iminarán
E'e!ti)o% ni!amente para grande% part+!u#a% Rie%go de !re!imiento ba!teriano Se !o#matan 'á!i#mente Rie%go de !re!imiento ba!teriano Bá% di'i!utad de !o#mata!i"n * rie%go de !re!imiento ba!teriano$ pero tambi(n má% ga%to de agua Rie%go de !re!imiento ba!teriano Eige re!ambio peri"di!o . #a %a#ida debe %ituar%e un 'i#tro para e#iminar #a% part+!u#a% ue pueden #iberar%e Se manejan rea!ti)o% Bá% !omp#ejidad t(!ni!a
9a regenera!i"n eige e# manejo de rea!ti)o% Bu!a% re%ina% %on a'e!tada% por e# !#oro Rie%go de !re!imiento ba!teriano Para #a e#imina!i"n de# i"n !arbonato en E# CO2 no !ontamina * e# Se manipu#a un á!ido 'uerte agua$ puede a!idi'i!ar%e p5 ≈ ?$?, para i"n %u#'ato pro!edente de# !omo %u#'ri!o, á!ido %u#'ri!o aadido, Se debe !ontro#ar e# P5 ue %e tran%'orme en CO2 * a%+ e% e#iminado 'á!i#mente e#iminar%e a #a atm"%'era por "%mo%i% in)er%a Contro#a e# !re!imiento ba!teriano .!!i"n re%idua# .'e!ta !ierta% membrana% * !orroe e# a!ero$ por #o ue %e u%o %e #imita a #a% etapa% ini!ia#e% de tratamiento
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O&oni&a!i"n
Radia!i"n 7V
E# o&ono e% un 'uerte oidante ue .# de%!omponer%e en !ontro#a e# !re!imiento ba!teriano * o+geno no !ontamina redu!e #a !on!entra!i"n de !ompue%to% orgáni!o% Contro#a e# !re!imiento ba!teriano Fo !ontamina e# agua
%mo%i% in)er%a >er en tratamientos
E%!a%a a!!i"n re%idua# .nte% de u%ar e# agua debe e#iminar%e *a ue e% t"i!o
---
Bu* e%!a%a penetra!i"n Care!e de e'e!to re%idua# ---
6R.6.BIEF6O 7na )e& ue %e a*an e#iminado de# agua #o% prin!ipa#e% !ontaminante%$ puede pro!eder%e a una #tima etapa de puri'i!a!i"n para obtener un agua !apa& de %ati%'a!er #o% reuerimiento% de #a 'arma!opea u otro% .#guno% de #o% pro!e%o% emp#eado% para e# tratamiento 'ina# pueden %er tambi(n pro!e%o% de pretratamiento$ en 'un!i"n de# di%eo de# %i%tema
P"'*%'!aes !"#%es#s u''5a$#s !a"a e "aa'e*# $e agua ,Nota: mu# simplificadoProceso /aracterísticas >enta+as Inconenientes Inter!ambio i"ni!o E#e!trode%ioni&a!i"n
%mo%i% in)er%a E#e!trodiá#i%i% !on in)er%i"n 7#tra'i#tra!i"n Bi!ro'i#tra!i"n ;e%ti#a!i"n
Ga se .a descrito como pretratamiento$
---
---
E# agua %e puri'i!a por pa%o a tra)(% de !e#u#a% en #a% ue %e !ombinan re%ina% de inter!ambio i"ni!o * !ampo e#(!tri!o 9o% ione% !apturado% por #a% re%ina% %on etraido% a tra)(% de membrana% por a!!i"n de# !ampo e#(!tri!o Puri'i!a!i"n de# agua por pa%o a tra)(% de membrana% %emipermeab#e% !ontra gradiente de !on!entra!i"n por a!!i"n de #a pre%i"n Simi#ar a #a e#e!trode%ioni&a!i"n$ de #a ue %e di'eren!ia por %u%tituir #a% re%ina% por membrana% %e#e!ti)a% Ga se .a descrito como pretratamiento$ Ga se .a descrito como pretratamiento$ Se e)apora e# agua$ uedando atrá% #o% %"#ido% di%ue#to%$ #a% %u%tan!ia% no )o#áti#e% * #a% impure&a% de a#to pe%o mo#e!u#ar E# )apor !onden%ado permite obtener un agua mu* pura
Fo e% pre!i%o regenerar ni manipu#ar rea!ti)o%
Reuiere pretratamiento !on "%mo%i% in)er%a Con%umo e#(!tri!o
Se e)ita o redu!e e# manejo de rea!ti)o% Aá!i# !ontro# automáti!o por ejemp#o de pre%i"n * !ondu!ti)idad, E#e)ada re!upera!i"n de agua Forma#mente no %e pre!i%a aadir rea!ti)o% ----E% e# ni!o pro!edimiento aprobado en #a 7E para obtener agua para in*e!tab#e% DAI,
E#e)ado !on%umo de agua$ pue% a* !orriente de re!a&o 5a* ue %aniti&ar peri"di!amente Con%umo e#(!tri!o ----E#e)ado !on%umo energ(ti!o
Resue* $e !"#%e$''e*#s $e se!a"a%'* e$'a*e e"a*as H"cnica Fango de eliminación aproximado Procedimiento usado Ai#tra!i"n !on)en!iona# Bi!ro'i#ta!i"n
Part+!u#a% de má% de 1= µm
A#ujo tran%)er%a# 'i#tro barrera, Fo a* !orriente de re!a&o
Bi!ropart+!u#a%$ proto&oo% * ba!teria% entre =$1 * 1= µm, 7#tra'i#tra!i"n Viru%$ endotoina%$ mo#e!u#a% orgáni!a% entre A#ujo tangen!ia# 5a* !orriente de re!a&o R, =$==2 * =$?µm, Fano'i#tra!i"n Catione% * anione% meno% de =$==1 µm, %mo%i% in)er%a Catione% * anione% meno% de =$==1 µm,
R
;ES6I9.;ORES 7ti#i&ado% en #a 7E para #a obten!i"n de agua para in*e!tab#e% DAI, Pueden %er de tre% tipo% bá%i!o%: ;e %imp#e e'e!to: Emp#eado% para e%!a%o% )o#mene% de agua E# )apor generado e% !onden%ado por pa%o por un inter!ambiador de !a#or Bu#tie'e!to: En e##o%$ e# )apor produ!ido e% uti#i&ado para !a#entar má% agua * generar nue)o )apor E# e%!a#amiento a!e ue ni!amente deba aportar%e !a#or en e# primer e'e!to E# )apor de# #timo
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e'e!to e% !onden%ado para obtener agua para in*e!tab#e% 9a ei%ten!ia de di)er%o% e'e!to% permite una ma*or e'i!a!ia t(rmi!a$ por #o ue e%to% de%ti#adore% %e uti#i&an !uando %e pre!i%an ma*ore% )o#mene% de agua ;e !ompre%i"n de )apor: Son euipo%$ en #o% ue e# )apor generado e% !omprimido$ !on #o ue aduiere ma*or temperatura$ * e% u%ado para produ!ir )apor en un !i!#o !ontinuo Se uti#i&an para grande% demanda% de agua para in*e!tab#e% 9o% de%ti#adore% mu#tie'e!to * de !ompre%i"n de )apor$ pueden uti#i&ar%e !omo 'uente !ombinada de )apor 'arma!(uti!o * de agua para in*e!tab#e%
P"'*%'!aes %a"a%e"@s'%as $e #s $'+e"e*es '!#s $e $es'a$#"es Caracter6tica /e i%"e efecto 1utiefecto /e co%"rei#n 'e 4a"or SY SY SY E)aporador SY SY FO Conden%ador FO FO SY Compre%or )apor / e#e!tri!idad )apor DAI !a#iente: )apor Auente de energ+a Pre%i"n de )apor .gua de re'rigera!i"n Produ!!i"n #/,
baja SY H-H==
a#ta SY 1==-1====
DAI a temperatura ambiente: )apor/e#e!tri!idad a#ta FO H==-2====
Rendimiento de un de%ti#ador: `g de de%ti#ado produ!ido / `g de )apor !on%umido E!onom+a t(rmi!a de un de%ti#ador: `g de de%ti#ado produ!ido / `i#o!a#or+a% %umini%trada% En e# agua para in*e!tab#e% e# !ontro# de endotoina% e% un punto !r+ti!o Para e)itar e# rie%go de ue e# )apor generado arra%tre gotita% de agua !onteniendo endotoina%$ #o% de%ti#adore% po%een di%po%iti)o% %eparadore%$ !ono!ido% !omo demi%ter0 7n de%ti#ador bien di%eado a de %er !apa& de #ograr redu!!ione% m+nima% de 3 unidade% #ogar+tmi!a% en e# !ontenido en endotoina%$ !on%iderado en re#a!i"n !on e# agua de partida b, .#ma!enamiento * di%tribu!i"n .demá% de #a% re!omenda!ione% de !ará!ter genera# indi!ada% en #a introdu!!i"n$ para #o% %i%tema% de agua 'arma!(uti!a %e puede men!ionar: ♦
♦
♦ ♦ ♦
Bateria#e%: Para #a% agua% de%!rita% en #a 'arma!opea #o abitua# e% uti#i&ar e# a!ero inoidab#e .ISI 319 Para e)itar #a !orro%i"n u+mi!a no a de aber !#oruro% en #o% materia#e% de ai%#amiento t(rmi!o Para e)itar #a !orro%i"n ga#)áni!a #o% %oporte% an de po%eer materia# ai%#ante ;ep"%ito: 5a de mantener #a !a#idad de# agua * tener una !apa!idad %u'i!iente para e)itar o%!i#a!ione% e!e%i)a% de# %i%tema de genera!i"n norma#mente %e !on%ideran 1-? dep"%ito%/ora, E# agua a de entrar en e# mi%mo a tra)(% de una o má% bo#a% a%per%ora% ue garanti!en e# mantenimiento de #a% parede% mojada% Pendiente: 9o% !ondu!to% de di%tribu!i"n tendrán in!#ina!i"n$ de modo ue #a in%ta#a!i"n %ea autodrenab#e %e !on%idera ne!e%aria una pendiente m+nima de# 1K 4 1!m por metro, Sobrepre%i"n: E# %i%tema a de mantener%e %iempre bajo pre%i"n po%iti)a * e)itar depre%ione% en !a%o de a#ta demanda Para !on%eguir#o #a% bomba% %e dotan de )ariador de 're!uen!ia Ve#o!idad: E# #a&o de di%tribu!i"n a de di%ear%e de modo ue e# agua '#u*a en r(gimen turbu#ento E%to %e !on%igue !uando e# nmero de Re*no#d% e% %uperior a 21== %e a!on%eja ue %ea !omo m+nimo de 3===, 9a prá!ti!a indi!a ue a# ini!io de# #a&o #a )e#o!idad debe %er de 3 m/%eg * en e# retorno no debe %er in'erior a 1 m/%eg$ para ue e# #a&o %e mantenga bajo pre%i"n po%iti)a En ningn !a%o #a )e#o!idad a de bajar de =$? m/%eg
e"# $e Re*#$s (Re) R(gimen #aminar: en #a% parede% #a )e#o!idad de# agua tiende a %er !ero
E%te nmero adimen%iona# epre%a e# grado de #aminaridad o de turbu#en!ia de un '#uido en mo)imiento
Re / . $ B
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R(gimen turbu#ento: a* me&!#a * en ningn punto #a )e#o!idad e% !ero
31
;e'ini!i"n de reuerimiento% genera#e%
8$9$@$9$
/ondiciones aplicables
V : )e#o!idad de# '#uido d : diámetro de# !ondu!to ν : !oe'i!iente de )i%!o%idad !inemáti!a de# '#uido
Se indi!an !ua#e% %on #a% !ondi!ione% eigida% a# pro*e!to normati)a #ega#$ re!omenda!ione%$ po#+ti!a interna de #a !ompa+a$ et!,
C;ICI;E APICAJE
GBP% 7ni"n Europea
GBP% 7S.
Parentera# ;rug .%%o!iation$ In! M 6e!ni!a# Report Fo H - Design /oncepts for t.e >alidation of a 'ater for In+ection 4#stem M 1@<3 E%tado% 7nido%: 7SP-2H$ eneral Information 3 9B89 'ater for P.armaceutical Purposes 3 2===
E%tado% 7nido%: A;. / Guide to in%pe!tion% o' ig purit* ater %*%tem% M 1@@<
Otra% de%!ribir,:
Ob%er)a!ione%:
8$9$@$B$
Alcance del pro#ecto
Se propor!iona in'orma!i"n bá%i!a para !ono!er #a imp#anta!i"n * !ara!ter+%ti!a% de #a in%ta#a!i"n
(a) REFERECIA PA; B IAGRAMA
/ódigo de colores para indicar los flu+os ,adaptado de la /ircular 9515 del inisterio de 4anidad # /onsumo de %spaña-: R;=;: para materia% prima% WRBW / ARA=A: para materia# de a!ondi!ionamiento WPBW / MARRK: para produ!to% intermedio% en bu#` W8PW / AMARI;: para produ!to terminado WAPW / AU: para per%ona# WPW / ERE: de%e!o% WDW
Ob%er)a!ione%:
() CARACTERLTICA E AGUA .gua de partida
de %e
aba%te!imiento pb#i!o / de po&o / otra: adjunta bo#et+n de aná#i%i% Re'eren!ia: ,
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puri'i!ada - PD %egn Aarma!opea Europea - 3rd Edition 2==1, .gua puri'i!ada - PD %egn Aarma!opea .meri!ana - 7SP 2H, 6ipo de agua !a#idad, .gua de a#ta pure&a - 5PD %egn Aarma!opea Europea M H t Edition 2==2, rd a produ!ir .gua para in*e!tab#e% - DAI %egn Aarma!opea Europea - 3 Edition 2==1, .gua para in*e!tab#e% - DAI %egn Aarma!opea .meri!ana - 7SP 2H, otra: %egn , ei%ten #imita!ione% / FO .gua
eigen!ia% !on re%pe!to a# pro!edimiento de genera!i"n
SY
:
M 4eñalarlas
(%) EFIICIK E CAUAE Ti"o 'e Agua7 _________________________ [ especificar para cada tipo de agua ] •
Necesidades globales de suministro,9-
;emanda g#oba# máima ,pico m&ximo de utilización-
;emanda media Otro ,especificar-: Fumero de punto% ne!e%ario% ni!amente
•
Puntos de uso ,B-
6emperatura de# agua en punto de u%o
a temperatura ambiente !a#iente a ___C, )ariada E%pe!i'i!ar: ________ __________________ ni!amente
Pre%i"n de %umini%tro Cauda# Otro ,especificar-:
X
Punto% de u%o: ;e'ini!i"n de# !auda# ne!e%ario
•
Puntos de toma de muestra,B-
Punto de uso tag denomina!i"n
!auda# ne!e%ario
orario de u%o
1 2 3 H ? > < @ 1= 6ota# -------------------------------Z Fmero de punto% ne!e%ario%
notas: 1, En !a%o ne!e%ario e%pe!i'i!ar orario% de !on%umo por ejemp#o mediante grá'i!a% de !on%umo, 2, .djuntar p#ano !on %u ubi!a!i"n
Ob%er)a!ione%:
($) EFIICIK E ITEMA E GEERACIK PARA AGUA PURIFICAA (PW) E ATA PUREA (HPW)
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Dosificación de
cloro
a#!an&ar
ni)e#e% de ____ ppm de !#oro en e# agua de a#imenta!i"n a# %i%tema
________________________________
!on dep"%ito de %i#e * antra!ita
(iltro bicapa
po%ibi#idad
%liminación de
mediante
cloro
Fesinas de
intercambio iónico
de #a)ado a !ontra!orriente _____________________________ !arb"n a!ti)o por do%i'i!a!i"n de metabi%u#'ito regenera!i"n in %itu regenera!i"n en otro #ugar de #a propia p#anta regenera!i"n por ter!ero% po%ibi#idad
de #a)ado a !ontra!orriente
de
Csmosis inersa
procedimientos Lamparas =>
un %o#o pa%o do% pa%o% membrana% re%i%tente% a# !#oro a __ ppm, membrana% re%i%tente% a# !a#or po%ibi#idad de %aniti&a!i"n a <=C, ___________________________________ e#e!trode%ioni&a!i"n e#e!trodiá#i%i% !on in)er%i"n u#tra'i#tra!i"n mi!ro'i#tra!i"n nano'i#tra!i"n ___________________________________ ___________________________________ ____________ JDosis de irradiación ma#or de 86666 µ 'seg1cm B a B nmK de
___________________________________
de muestras
Anillos de recirculación
omba de
circulación
Posibilidad de sanitización Instrumentación
de control
de%pu(% de !ada etapa de# tratamiento
____________________________________
pre)er !ir!uito% de re!ir!u#a!i"n para e)itar e%tan!amiento% !uando no ei%ta demanda de produ!!i"n de agua ___________________________________
omba !entr+'uga %anitaria en a!ero ino .ISI 31 9
b
!a#entamiento
peri"di!o )a!iado * pa%o de )apor u+mi!a: _____________________________ p5-metro !ondu!t+metro ubi!a!i"n %egn p#ano: otro%: ______________ %specificar: MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM$$ MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
Ob%er)a!ione%:
(e) EFIICIK E ITEMA E GEERACIK PARA AGUA PARA IECTAJE (WFI)
Hipo de destilador
4e desea usar tambi"n el destilador como fuente de apor
de
%imp#e e'e!to
mu#tie'e!to de
!ompre%i"n de )apor ___________________________________ FO SI %specificar necesidades: ;emanda g#oba# máima______________________ ;emanda media __________________________ Pre%i"n ______________________________ Cauda# ______________________________
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%specificar: MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM$$ MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
(+) EFIICIK E ITEMA E AMACEAMIET; ITRIJUCIK
Puntos de uso Puntos de muestreo ,diferentes de los de usoHemperatura del agua en el sistema
4anitización
Hubería
Hramos
muertos
ombas
Depósito
Instrumentos
Vá#)u#a%
!on di%eo %anitario pro)i%ta% de membrana% de materia# ubi!a!i"n %egn p#ano: aprobado para e%te u%o Vá#)u#a% montada% * orientada% para permitir drenaje tota# Vá#)u#a% !on di%eo %anitario pro)i%ta% de membrana% de materia# ubi!a!i"n %egn p#ano: aprobado para e%te u%oT 'á!i#mente a!!e%ib#e% * %in ningn pe#igro de manipu#a!i"nT #o% punto% de u%o ue no e%t(n !one!tado% a máuina% %e !on%iderarán tambi(n punto% de mue%treo .#ma!enamiento * di%tribu!i"n en !a#iente .#ma!enamiento * di%tribu!i"n en !a#ienteT punto% de u%o 'r+o% inter!ambiador en punto de u%o, .#ma!enamiento * di%tribu!i"n a temperatura ambiente .#ma!enamiento * di%tribu!i"n en 'r+o a 1=C, Otro: __________________________________ O&ono 7V Ca#entamiento peri"di!o Va!iado * pa%o de )apor \u+mi!a: _________________________________ #o% diámetro% de #a% tuber+a% deberán %er #o% ade!uado% para #o% !auda#e% pre)i%to% %o#dadura orbita# pa%i)ado #a)ado * %aniti&a!i"n ante% de pue%ta en %er)i!io pendiente m+nima 1K para drenaje tota#, e# ani##o di%pone de )á#)u#a% de drenaje * purga en todo% #o% punto% bajo% todo% #o% !omponente% de# %i%tema ue reuieran mantenimiento di%pondrán de )á#)u#a% para 'a!i#itar #a% tarea% Otro: __________________________________ #o% tramo% muerto% de #a% !oneione% a# ani##o de di%tribu!i"n %erán #o menore% po%ib#e%$ no e!ediendo en )e!e% e# diámetro interior de# tubo menor Otro: __________________________________ bomba% de impu#%i"n de tipo %anitario tota#mente drenab#e%$ dob#e !ierre me!áni!o re'rigerado !on agua de# propio ani##o$ !ierre me!áni!o no !ederá part+!u#a% ni #ubri!ante% a# agua, e#
rodete impu#%or * #a !ámara de #a bomba %on de id(nti!o materia# * a!abado ue #o% demá% !omponente% de #a in%ta#a!i"n bomba% pro)i%ta% de )ariador de 're!uen!ia para mantener #a% !ondi!ione% a# aumentar e# !on%umo ;i%po%i!i"n: ori&onta# / )erti!a# ei%ten #imita!ione% de !apa!idad para e# dep"%itoc S+ / Fo Con !ami%a / ai%#amiento Ca#ori'ugado !on !erramiento erm(ti!o en a!ero ino .ISI 3=H Fi)e#e%: máimo de %eguridad / máimo de ##enado / m+nimo de ##enado / m+nimo de %eguridad / de %aniti&a!i"n / otro: ______________ 'i#tro de )enteo idr"'obo en P6AE de =2 µm !on !ar!a&a de a!ero ino .ISI 31 9 * !oneione% 6RIC9.BP !a#e'a!!ionado para e)itar !onden%ado% * !on po%ibi#idad de e'e!tuar in %itu #a prueba de integridad otro: ___________________________________ In%trumenta!i"n ne!e%aria: 7bi!a!i"n de 6ran%mi%or de !ondu!ti)idad retorno ani##o, in%trumento% 6ran%mi%or de pre%i"n retorno ani##o, %ea#ada en 6ran%mi%or de temperatura retorno ani##o, p#ano: 6erm"metro retorno ani##o,
AEFI /
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Ban"metro
%a#ida bomba% /entrada ani##o, retorno ani##o, Otro%: ___________________________ 9a% %onda% de temperatura %e montarán en tubo%-)aina para permitir %u montaje * )eri'i!a!i"n 6odo% #a% parte% de #o% in%trumento% en !onta!to !on e# agua %on de materia#e% * en %u !a%o a!abado%, igua#e% a #o% demá% !omponente% de #a in%ta#a!i"n 6odo% #o% in%trumento% pueden )eri'i!ar%e / !a#ibrar%e !on 'a!i#idad * %e %umini%tran !on #o% !orre%pondiente% !erti'i!ado% de !a#ibra!i"n emitido% por #aboratorio% re!ono!ido% * tra&ab#e% a e%tándare% interna!iona#e% 6odo% di%ponen de %u% !orre%pondiente% !erti'i!ado% de !a#idad 6OC
>elocidad del
agua
/onexiones 4oportación Pasamuros Intercambiador de calor Identificación de componentes
=> ateriales 4oldaduras
Pa%i)ado
;renaje%
9a
)e#o!idad de# agua en e# ani##o e%tará entre 1 * 3 m/%eg Z1 m/%eg para e)itar #a 'orma!i"n de bio'i#m% * L3 m/%eg para e)itar )ibra!ione% * ruido%, 9a%
!oneione% an de %er de tipo %anitario 6riC#amp0,$ !on junta% de materia#e% po#im(ri!o% autori&ado% Se
uti#i&arán %oporte% ade!uado% para permitir #a% di#ata!ione% de #a tuber+a * !on ai%#ante para e)itar #a !orro%i"n ga#)áni!a En #a% área% !ontro#ada% #o% %oporte% %erán pu#ido% * en a!ero inoidab#e En
#o% pa%o% de parede% * entrada% a #a% área% !ontro#ada% %e in%ta#arán pa%amuro% ue garanti!en #a e%tanueidad Inter!ambiador
-
-
de !a#or de dob#e p#a!a / pre%i"n po%iti)a$ !on po%ibi#idad de pa%o de: )apor para %aniti&ar e# agua, agua en'riada para mantener e# agua de# ani##o a temperatura ambiente,
6odo%
#o% !omponente% )á#)u#a%$ in%trumento%$ euipo%$ et!, an de po%eer %u !"digo de identi'i!a!i"n Cámara
de irradia!i"n para montaje en #+nea de a!ero ino !on !ontro# orario de ora% de 'un!ionamiento a!umu#ada% 2 Poten!ia %u'i!iente para do%i% de 3= mj/!m E# ni!o meta# en !onta!to !on e# agua in!#uido% drenaje%, e% e# a!ero inoidab#e .ISI 319 pu#ido !omo m+nimo a%ta 1<= grit Ra 4 =$? µm, 9o% po#+mero% en !onta!to !on e# agua an de %er de materia#e% aprobado% para e%te u%o So#dadura% e'e!tuada% mediante 6IG %o#dadura orbita#, !on pro!edimiento% omo#ogado% Se radiogra'iarán e# 1?K de #a% %o#dadura% para )eri'i!ar %u !orre!!i"n ;e en!ontrar%e a#guna de'e!tuo%a$ %e radiogra'iar+an toda% #a% e'e!tuada% durante e# mi%mo d+a So#dadura% numerada% e identi'i!ada% %obre p#ano i%om(tri!o Pro!e%o de pa%i)a!i"n aprobado * do!umentado 6odo% #o% rea!ti)o% u%ado% tendrán %u !orre%pondiente !erti'i!ado ana#+ti!o Por e+emplo: laado con detergente para eliminar grasa # otra suciedad superficial ,sosa al B71 9 .ora a temperatura ambienteaclarado con agua ,.asta p) neutro- pasiación propia con &cido ,&cido nítrico al 7 en agua de red o purificada1 B .oras a temperatura ambienteaclarado final con agua JsegOn A4H A863@: 4tandard recommended practice for cleaning and descaling stainless steel parts e!uipments and s#stemsK 9o%
tubo% de drenaje de# %i%tema in!#uirán un me!ani%mo para e)itar po%ib#e% %u!!ione% a partir de# %i%tema genera# de de%age% Wair brea` %*%temW,
E#emento% de Sonda de temperatura en retorno de# ani##o J !ontador orario %e pondrá en mar!a !ontro# para %aniti&a!i"n por !uando %e a#!an!e temperatura de %aniti&a!i"n * %e reini!iará %i #a temperatura baja má% de #o programado, !a#or
Otro%:
AEFI /
Grupo de trabajo: Diseño de Plantas Industriales Página 22 de 23 Segundo ámbito: SERVICIOS - Agua
Ob%er)a!ione%:
(+) ? ITEMA E C;TR; 1 ? 'sea $e %#*"#
.utomáti!o independiente SC.;., .utomáti!o integrado !on un %i%tema de !ontro# *a ei%tente ;e%!ribir:
Semiautomáti!o Banua# ni!amente di%paro automáti!o de a#arma% de parámetro% !r+ti!o%,
2 – Pa"6e"#s %"@'%#s a %#*"#a" 6emperatura
Fo
Condu!ti)idad
Fo
6OC
Fo
Pre%i"n
Fo
Cauda#
Fo
Otro: _______________ Ob%er)a!ione%:
Fo
S+ S+ S+
S+
.#arma .#arma .#arma .#arma .#arma .#arma
AEFI /
Grupo de trabajo: Diseño de Plantas Industriales Página 23 de 23 Segundo ámbito: SERVICIOS - Agua
33H ;o!umenta!i"n ne!e%aria Se de'ine #a do!umenta!i"n m+nima ne!e%aria a aportar por e# pro)eedor
;CUMETACIK 1 P#ano% de imp#anta!i"n
2 P#ano% PI; Piping and in%trument diagram%, de #a in%ta#a!i"n terminada p#ano% a% bui#t0,
3 9i%tado de !omponente% identi'i!ado% * !odi'i!ado%$ en !orre%ponden!ia !on #o% p#ano% PI;
H E%uema% e#(!tri!o% * neumáti!o%
idráu#i!o% de %e#e!!i"n de# grupo de impu#%i"n bomba%, para garanti&ar ue #a )e#o!idad ? Cá#!u#o% de# agua en e# #a&o e%tará entre 1 * 3 m/%eg
de 'un!ionamiento$ in!#u*endo a#arma%$ mantenimiento$ #i%ta de re!ambio%$ In%tru!!ione% %aniti&a!i"n$ et!
de !a#idad para #o% materia#e% de !on%tru!!i"n$ en parti!u#ar #o% ue entran en !onta!to > Certi'i!ado% !on e# produ!to
< Certi'i!ado% de !a#ibra!i"n para #o% in%trumento%
@ .!ta% de prueba% A.6 Aa!tor* .!!eptan!e 6e%t, * S.6 Site .!!eptan!e 6e%t,
So#dadura: ♦ e%pe!i'i!a!ione% de# pro!e%o DPS 4 e#d pro!edure %pe!i'i!ation, ♦ omo#oga!i"n de %o#dadore% DP\ 4 e#der per'orman!e ua#i'i!ation, ♦ regi%tro de# aparato de %o#dadura ♦ regi%tro de parámetro% de %o#dadura P\R 4 pro!edure ua#i'i!ation re!ord, 1= ♦ !uaderno de bitá!ora e#der #ogboo`,$ en e# ue %e regi%tra para !ada %o#dadura #a 'e!a$ #a ora$ e# autor$ e# aparato * #a% !ondi!ione% ♦ p#ano i%om(tri!o !on #a% %o#dadura% indi!ada% * !odi'i!ada% ♦ re%u#tado% de #a% in%pe!!ione% de %o#dadura$ tanto #a% )i%ua#e% !omo #a% e'e!tuada% !on euipo% radiogra'+a$ boro%!opia$ et!, ♦ probeta%0 de %o#dadura
11 Pro!edimiento * a!ta de pa%i)a!i"n
12 Pro!edimiento * a!ta de prueba idráu#i!a e%tanueidad,
13 Pro!edimiento * a!ta de #a)ado * e%teri#i&a!i"n
