CAPA A. Defnisi CAPA CAPA (Correct (Corrective ive and Preventive Preventive Action) Action) CAPA merupakan alat manajemen mendasar yang harus digunakan dalam setiap quality system. system . 1. Defnisi dari “ correctiv corrective e action action adalah adalah tindakan tindakan untuk untuk mengelim mengeliminas inasii penye! penye!a! a! dari dari non"k non"kon# on#or ormit mitas as (tidak (tidak terpen terpenuhi uhinya nya spesif spesifkas kasii yang yang diperlukan) diperlukan) yang terdeteksi atau situasi lain yang tidak diinginkan. diinginkan. $umlah penye!a! terjadinya non"kon#ormitas dapat le!ih dari satu (%artal& '1). Proses korekti# termasuk* " +erevie, +erevie, dan mendefnis mendefnisika ikan n perma permasala salahan han atau non"ko non"kon#or n#ormitas mitas " +ene +enemu muka kan n peny penye! e!a! a! dar darii perma permasa sala laha han n " +eng +engem em!a !ang ngka kan n per perenca encana naan an tind tindak akan an yang yang akan akan dila dilak kukan ukan untu untuk k mem!enahi pemasalahan dan mencegah keterulangan. keterulangan. " -mp -mpleme lement ntas asii ren renca can na " valua valuasi si kee#e kee#ekti kti#an #an tinda tindaka kan n kore koreksi ksi.. (/ald,in& '10). '. Defnisi “ preventive action” adalah adalah tindakan tindakan untuk mengelimi mengeliminasi nasi hal yang !erpoten !erpotensial sial menye!a!k menye!a!kan an non"ko non"kon#or n#ormitas mitas atau keadaan keadaan yang tidak diinginkan (%artal& '1). %indakan preventi# temasuk* " -den -denti tifk fkas asii perm permas asal alah ah dan dan non" non"k kon#o on#orm rmit itas as yang yang !erp !erpot oten ensi si untu untuk k terjadi " +enemu +enemuka kan n penye! penye!a! a! dari dari poten potensi si masala masalah h " +engem!an +engem!angka gkan n peren perencana canaan an untuk untuk mencegat mencegat terjadiny terjadinya a masal masalah ah " -mp -mpleme lement ntas asii ren renca can na " evie evie, , tind tindak akan an yang yang dila dilak kukan ukanda dan n e#ek e#ekti tift ftas as dala dalam m menc menceg egah ah terjadinya masalah. (/ald,in& '10). /. %ujua ujuan n CAP CAPA 1. +engumpulkan +engumpulkan dan menganalisis menganalisis in#ormasi in#ormasi untuk mengidentifkasi mengidentifkasi produk produk actual dan potensial serta permasalahan kualitas. '. 2ntu 2ntuk k meng mengin inve vest stig igas asii prod produk uk dan dan per permasa masala laha han n kuali ualita tas s sert serta a mengam!il tindakan korekti# dan pencegahan yang e#ekti# dan diperlukan. 3. 2ntu 2ntuk k veri verifk fkas asii dan dan vali valida dasi si kee#e ee#ekt kti# i#an an dari dari tind tindak akan an kor korekti ekti## dan dan preventi#. (%artal& (%artal& '1).
C. 4angkah penyusunan CAPA
(2tami& '1). 1. -dentifkasi %ahap pertama prose CAPA adalah dengan mendefnisikan permasalahan secara jelas. Penjelasan mengenai situasi terkini perlu dijelaskan secara akurat dan lengkap. 5ang temasuk dalam hal terse!ut adalah sum!er in#ormasi& penjelasan detail mengenai permasalahan& dan !ukti dari permasalahan yang terjadi(/ald,in& '10). 6um!er data yang dapat digunakan dalam melakukan CAPA
a. 6um!er internal* Data kontrol proses Data test7inspeksi Device history record Audit internal 8oncon#orming material reports Data re,ork dan scrap7yield %raining record !. 6um!er eksternal 9ontrol supplier • • • • • • •
9onsumen Complain 6ervicing repairs 4aporan e#ek samping (adverse event reporting7+D) :DA (;alker& '10). +enurut /ald,in ('10)& contoh sum!er data yang dapat digunakan* " 6ervice re o!servation " %rending data " Assessment resiko " Process per#orming monitoring " +anagement revie, " :ailure mode analysis " 6um!er lain memungkinkan dijadikan sum!er data& tergantung pada keadaan yang terjadi. '. valuasi 6ituasi yang telah dija!arkan dan didokumentasikan pada !agian identifkasi selanjutnya akan dievaluasi mengenai ke!utuhan dilakukannya tindakan dan tingkat tindakan yang diperlukan. Penentuan dampak potensial dari permasalahan dan risiko actual kepada industri dan atau konsumen perlu dilakukan. " Potential impact (dampak potensial)& penjelasan secara spesifk dari mengapa permasalahan terse!ut menjadi perhatian. %ermasuk dampak yang memungkinkan terjadi !aik pada hal cost& kualitas produk& keamanan& relia!ilitas& maupun kepuasan konsumen. " Assessment risiko& dengan menggunakan hasil evaluasi& tingkat keseriusan permasalahan dapat diketahui. %ingkat risiko !erhu!ungan dengan tindakan yang akan dilaksanakan. (/ald,in& '10). 3. -nvestigasi Pada tahap ini prosedur tertulis digunakan untuk melakukan investigasi permasalahan. Perencanaan tertulis akan mem!antu memastikan !ah,a investigasi telah lengkap dan tidak ada yang terle,at. Prosedur dalam investigasi* o!jekti# dari tindakan yang akan dilakukan& prosedur yang akan diikuti& personil yang akan !ertanggung ja,a!& dan antisipasi yang diperlukan. " ?!jekti#& merupakan outcome yang diinginkan dari tindakan CAPA. " Prosedur investigasi& serangkaian instruksi spesifk yang diciptakan untuk menentukan kontri!usi dan root cause dari permasalahan. Prosedur investigasi ini dapat !eragam tergantung pada keadaan yang terjadi (/ald,in& '10).
. Analisis 6etelah di!uat prosedur investigasi maka prosedur terse!ut digunakan untuk menginvestigasi penye!a! permasalahan. %ujuan dari analisis ini adalah untuk menentukan root cause dari permasalahan. Proses ini meli!atkan pengumpulan data relevan& investigasi semua penye!a! yang mungkin& menggunakan in#ormasi yang tersedia untuk menentukan penye!a! permasalahan (/ald,in& '10) . @. Action plan Dari data analisis maka akan di!entuk metode optimum untuk koreksi situasi (atau mencegah terulangnya kem!ali permasalahan). Perencanaan harus meliputi& item yang harus dilengkapi& peru!ahan dokumen& semua proses yang terli!at& prosedur& atau peru!ahan sistem yang diperlukan& training pekerja& dan monitoring dan kontrol yang diperlukan untuk mencegah permasalahan atau keterulangan masalah. Action plan juga harus mengidentifkasi orang yang akan !ertanggung ja,a! dalam melaksanakan setiap tugas (/ald,in& '10). 0. Action implementation (pelaksanaan aksi) Perencanaan CAPA yang telah ada kemudian dilaksanakan. 6emua hal yang perlu dilakukan dan dijelaskan dalam action plan akan dimulai& diselesaikan& dan didokumentasikan (/ald,in& '10). . :ollo,"up 6alah satu hal penting dalam CAPA adalah evaluasi dari tindakan yang telah dilakukan. /erikut !e!erapa pertanyaan kunci yang harus dija,a!* " Apakah semua o!jekti# dari CAPA telah ditemukanB (apakan aksi telah mengkoreksi dan mencegah permasalahan dan apakah ada jaminan !ah,a situasi yang sama tidak akan terjadi lagiB) " Apakah semua peru!ahan yang direkomendasikan telah lengkap dan terverifkasiB " Apakah komunikasi dan training yang perlu dilakukan telah dilaksanakan untuk memastikan semua pekerja memahami situasi dan peru!ahan yang telah diadakanB " Apakah ada kemungkinan setelah aksi dilakukan dapat menim!ulkan e#ek samping tam!ahan pada produk maupun pelayananB (/ald,in& '10). D. CAPA dilakukan saat terjadi* 1. Penyimpangan Bets: Penyimpangan dari prosedur pengolahan induk • •
Penyimpangan terhadap prosedur pengemasan induk
Penyimpangan terhadap spesifkasi dalam proses& produk antara& produk ruahan maupun o!at jadi. 2. Penyimpangan non Bets: 6arana penunjang misalnya sistem tata udara& listrik& uap air& dll •
•
•
Penyimpangan hasil pemantauan lingkungan
Penyimpangan terhadap Protap. 3. Tes/Uji: asil 2ji di 4uar 6pesifkasi terhadap hasil pemeriksaan produk •
•
(2tami& '1). . CAPA pada kasus Pada kasus P/4"'& terjadi penyimpangan !ets dalam penyimpangan terhadap spesifkasi dalam proses& produk antara& produk ruahan maupun o!at jadi. Penyimpangannya adalah* 1. Penyimpangan pelepasan o!at '. Penyimpangan konsentrasi o!at (4in ini iya nggak ya B td aku nanya kel. %etangga ada& tp aku tdk menemukan data konsentrasi di drive hehehehehe) 9esimpulan 0. CAPA dilakukan saat terjadi penyimpangan !ets maupun penyimpangan non" !ets. . Dalam kasus ini perlu dilakukan CAPA
Pustaka /ald,in& . +.& '10& Preventive/Corrective Actions (CAPA) Guidelines& ,,,.rm!imedical.com7egulatoryA>airs7 capaE' guidelines .pd# , diakses pada 6eptem!er '10. %artal& $.& '1& Corrective and Preventive Action Basics & :DA. 2tami& A. . %& '1& Regulatory Complience di Industri armasi & /P?+. ;alker& 9. 4.& '10& Corrective and Preventive Action!Bac"ground and #$amples & :DA& #mdic.org7,p"content7uploads7'1'7@74e,ando,ski"CAPA.pd#& diakses pada 6eptem!er '10.
