CHECKLIST AUDIT AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO 4. 4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
PERTANYAAN Konteks Organisasi Memahami Organisasi dan Konteksnya Bagaimana organisasi merumuskan isu internal dan eksternal yang mempengaruhi, tujuan dan arahanan strategisnya? Bagaimana organisasi memantau dan mereview informasi tentang isu internal dan eksternal? Memahami kebutuhan dan harapan pihak terkait Bagaimana organisasi menentukan pihak terkait dan persyaratan yang yang terkait dengan SMM? Bagaimana Anda menentukan persyaratan apakah yang ditentukan oleh pihak terkait yang relevan dengan SMM? Bagaimanakah dampak atau dampak penting ini ditentukan ? Bagaimana Anda memantau dan mereview informasi tentang pihak terkait dan persyaratan mereka? Menetapkan ruang lingkup penerapan SMM Apakah organisasi telah menentukan batasan dalam penerapan ruang lingkup SMM? Apakah organisasi sudah mempertimbangkan aspek-aspek berikut dalam menentukan ruang lingkup SMM : Isu eksternal dan internal Persyaratan dari pihak terkait Produk dan jasa organisasi Apakah organisasi sudah menerapkan standar internasional sesuai ruang lingkup organisasi? Bagaimana menjelaskan persyaratan standar internasional tidak mempengaruhi kualitas produk dan jasa? Dimana ruang lingkup SMM disebutkan sebagai informasi terdokumentasi? Produk dan jasa sudah termasuk dalam ruang lingkup SMM, Standar Internasional tidak diberlakukan/ tidak mempengaruhi kualitas produk. Sistem Manajemen Mutu -Bagaimana organisasi menerapkan SMM? -Bagaimana organisasi memelihara dan terusmenerus meningkatkan SMM? -Bagaimana proses ditentukan dan bagaimana interaksi antar prosesnya? Bagaimana proses produksi yang telah ditentukan untuk SMM? Apa input dan output untuk proses produksi itu? Bagaimana urutan dan interaksi prosesnya? Apa kriteria, metode, pengukuran dan indikator kinerja terkait yang diperlukan untuk mengoperasikan dan mengendalikan proses produksi tersebut?
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO
5. 5.1. 5.1.1
PERTANYAAN Sumber daya apa yang dibutuhkan? Bagaimana tanggung jawab dan wewenang yang ditugaskan untuk proses tersebut? Bagaimana risiko dan peluang dalam proses produksi dipertimbangkan dan apa rencana yang dibuat untuk menerapkan tindakan untuk mengatasinya? Metode apa yang digunakan untuk memantau, mengukur dan mengevaluasi proses dan, jika diperlukan, perubahan apa yang dilakukan untuk mencapai hasil yang diinginkan? Bagaimana peluang untuk memperbaiki proses dan SMM ditentukan? Informasi terdokumentasi apa yang ada untuk mendukung pengoperasian proses? Bagaimana informasi terdokumentasi ini dipertahankan? Bagaimana keyakinan bahwa proses-proses itu dilakukan sesuai rencana yang telah ditentukan? Kepemimpinan Kepemimpinan dan komitmen Kepemimpinan dan komitmen terhadap SMM Bagaimana manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap SMM dengan mengambil akuntabilitas efektivitas SMM? Bagaimana kebijakan mutu dan sasaran mutu yang ditetapkan untuk SMM dan bagaimana mereka sesuai dengan arahan strategis dan konteks organisasi? Bagaimana kebijakan mutu dikomunikasikan dalam organisasi? Bagaimana persyaratan SMM yang diintegrasikan ke dalam proses bisnis? Bagaimana Anda mempromosikan kesadaran akan pendekatan proses? Bagaimana Anda memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk area SMM tersedia? Bagaimana Anda mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif? Bagaimana Anda mengkomunikasikan pentingnya menyesuaikan diri dengan persyaratan SMM? Bagaimana Anda memastikan bahwa SMM mencapai hasil yang diharapkan? Bagaimana Anda terlibat, mengarahkan dan mendukung orang untuk berkontribusi pada efektivitas SMM? Bagaimana Anda mempromosikan perbaikan terus-menerus? Bagaimana Anda mendukung peran manajemen lain yang relevan untuk menunjukkan kepemimpinan di bidang tanggung jawab mereka?
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO 5.1.2
5.2. 5.2.1.
5.2.2
5.3.
PERTANYAAN Fokus Pada Pelanggan Bagaimana manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap Fokus pelanggan, memastikan persyaratan dan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku ditentukan dan dipenuhi? Bagaimana risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa yang ditentukan? Bagaimana kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan ditangani? Bagaimana fokus pada penyediaan produk dan jasa secara konsisten yang memenuhi persyaratan peraturan perundang-undangan dan peraturan yang dipelihara pelanggan? Bagaimana kepuasan pelanggan dipertahankan? Kebijakan Mutu Menetapkan Kebijakan Mutu Bagaimana manajemen puncak menetapkan, meninjau dan memelihara kebijakan mutu? Bagaimana cara menentukan agar sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi? Apakah itu memberikan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu? Apakah itu mengandung komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku? Apakah itu termasuk komitmen untuk terus memperbaiki SMM? Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu Dimana kebijakan mutu tersedia sebagai informasi terdokumentasi? Bagaimana cara dikomunikasikan? Bagaimana hal itu dipahami dan diterapkan dalam organisasi. Bagaimana Anda membuatnya tersedia bagi pihak berkepentingan yang relevan? Aturan, Tanggung Jawab dan Wewenang dalam Organisasi Bagaimana manajemen puncak memastikan bahwa peran, tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi? Bagaimana manajemen puncak menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk: Memastikan bahwa SMM sesuai dengan standar internasional? Memastikan proses menghasilkan keluaran yang diinginkan? Bagaimana kinerja SMM, peluang untuk perbaikan dan kebutuhan akan perubahan atau inovasi dilaporkan ke manajemen puncak? Bagaimana fokus pelanggan dipromosikan dalam organisasi?
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO
6. 6.1. 6.1.1
6.1.2
6.2. 6.2.1.
6.2.2.
6.3.
PERTANYAAN Bagaimana integritas SMM dipertahankan saat perubahan pada SMM direncanakan dan dilaksanakan? Perencanaan SMM Tindakan untuk mengatasi risiko & peluang Umum Bagaimana isu internal dan eksternal dan pihak yang berkepentingan dipertimbangkan saat merencanakan SMM? Bagaimana risiko dan peluang ditentukan dan diatasi agar SMM bisa : A) mencapai hasil yang diinginkan; B) Mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan; C) Mencapai perbaikan berkelanjutan? Bagaimana tindakan yang direncanakan untuk mengatasi risiko dan peluang? Bagaimana tindakan diintegrasikan dan diimplementasikan ke dalam proses SMM? Bagaimana Anda mengevaluasi keefektifan tindakan? Bagaimana tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan potensi dampak pada kesesuaian produk dan jasa Sasaran Mutu dan perencanaan untuk mencapainya Dimana asaran mutu dan apakah ini semua fungsi, tingkat dan proses yang relevan? Apakah sasaran mutu konsisten dengan kebijakan mutu? Apakah sasaran mutu bisa diukur? Apakah sasaran mutu mempertimbangkan persyaratan yang berlaku? Apakah sasaran mutu relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan apakah mereka meningkatkan kepuasan pelanggan? Apakah sasaran mutu dipantau? Bagaimana? Seberapa sering? Bagaimana sasaran mutu dikomunikasikan? Bagaimana sasaran mutu diperbarui? Dimana informasi terdokumentasi tentang sasaran mutu? Bagaimana organisasi menentukan apa yang akan dilakukan, dengan sumber daya apa, kapan selesai dan bagaimana hasilnya akan dievaluasi untuk sasaran mutu? Rencana Perubahan Bagaimana perubahan pada SMM yang direncanakan secara sistematis? Bagaimana tujuan dan konsekuensi potensial dari perubahan; Bagaimana integritas SMM? Bagaimana sumber daya tersedia? Bagaimana tanggung jawab dan wewenang dialokasikan atau dialokasikan kembali.
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO 7. 7.1. 7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.1.5
PERTANYAAN Pendukung Sumber Daya Umum Bagaimana sumber daya ditentukan untuk pembentukan, implementasi, pemeliharaan dan perbaikan berkelanjutan SMM. Bagaimana kemampuan dan batasan sumber daya internal dipertimbangkan? Bagaimana kebutuhan dari penyedia eksternal dipertimbangkan? Manusia Bagaimana Anda menentukan orang yang diperlukan untuk secara konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan, peraturan perundangundangan dan peraturan yang berlaku untuk SMM termasuk proses yang diperlukan? Infrastruktur Bagaimana Anda menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur untuk pengoperasian proses untuk mencapai produk dan kesesuaian jasa? Lingkungan untuk Operasional Proses Bagaimana Anda menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan untuk pengoperasian proses untuk mencapai produk dan kesesuaian jasa? Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya Bagaimana sumber daya ditentukan untuk memastikan pemantauan dan pengukuran yang valid dan andal, bila digunakan? Bagaimana Anda memastikan bahwa sumber daya yang disediakan sesuai untuk kegiatan pemantauan dan pengukuran tertentu dan dipelihara untuk memastikan kesesuaian dengan tujuan? Bagaimana informasi terdokumentasi yang merupakan bukti kesesuaian untuk tujuan sumber pemantauan dan pengukuran? Bagaimana instrumen pengukurannya: Diverifikasi atau dikalibrasi pada interval tertentu terhadap standar pengukuran nasional atau internasional; Jika tidak ada standar, tunjukkan informasi terdokumentasi yang digunakan sebagai dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi. Bagaimana instrumen pengukuran diidentifikasi untuk menentukan status kalibras? Bagaimana mereka dijaga dari penyesuaian? Bagaimana mereka dilindungi dari kerusakan dan kemerosotan? Bagaimana Anda menentukan keabsahan pengukuran sebelumnya jika Anda menemukan alat yang rusak selama verifikasi atau kalibrasi?
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO
7.1.6
7.2.
7.3.
7.4.
7.5. 7.5.1.
7.5.2.
PERTANYAAN Tindakan apa yang tepat yang bisa kamu ambil? Pengetahuan Organisasi Bagaimana Anda menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk pengoperasian proses? Bagaimana Anda menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa? Bagaimana Anda mempertahankan pengetahuan ini dan bagaimana Anda membuatnya tersedia sejauh yang diperlukan? Bagaimana Anda mempertimbangkan pengetahuan terkini dan bagaimana Anda memperoleh pengetahuan tambahan saat menangani perubahan kebutuhan dan tren? Kompetensi Bagaimana cara menentukan kompetensi yang diperlukan orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali Anda yang mempengaruhi kinerja kualitas? Bagaimana menentukan kompetensi berdasarkan pendidikan, pelatihan atau pengalaman yang sesuai? Bagaimana mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan jika memungkinkan dan bagaimana Anda mengevaluasi keefektifan tindakan tersebut? Penyadaran Bagaimana orang mengetahui: Kebijakan mutu? Tujuan kualitas yang relevan? Kontribusi mereka terhadap keefektifan SMM? Manfaat peningkatan kinerja? Implikasinya tidak sesuai dengan persyaratan SMM Komunikasi Bagaimana menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan SMM? Bagaimana Anda menentukan: Apa? Kapan? Dengan siapa? Bagaimana? Informasi Terdokumentasi Umum Informasi terdokumentasi apa yang Anda miliki sesuai standar ini? Informasi terdokumentasi apa yang Anda miliki sebagai penting untuk efektivitas SMM Anda? Pembuatan dan Pembaharuan Tunjukkan bahwa informasi terdokumentasi Anda berisi: Identifikasi; Deskripsi; Dalam format media apa?
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO
7.5.3. 7.5.3.1
7.5.3.2
8. 8.1.
8.2. 8.2.1
PERTANYAAN Bagaimana informasi terdokumentasi ditinjau dan disetujui untuk kesesuaian dan kecukupan. Pengendalian informasi terdokumentasi Bagaimana mengontrol informasi yang terdokumentasi? Bagaimana membuatnya tersedia dan cocok untuk digunakan? Bagaimana melindungi informasi terdokumentasi Anda? Saat mengendalikan informasi terdokumentasi, bagaimana cara: Distribusi; Mengakses; Mengambil; Menggunakan; Penyimpanan dan pelestarian; Keterbacaan; Pengendalian perubahan; Retensi dan disposisi. Bagaimana mengidentifikasi yang sesuai dan mengendalikan informasi terdokumentasi tentang asal luar yang telah Anda setujui sesuai kebutuhan SMM Operasional Perencanaan dan Pengendalian Operasional Bagaimana proses yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk dan jasa yang direncanakan, dilaksanakan dan dikendalikan? Bagaimana persyaratan untuk produk dan jasa ditentukan? Bagaimana kriteria proses dan penerimaan produk dan jasa ditentukan? Bagaimana sumber daya ditentukan? Bagaimana kontrol proses diimplementasikan? Bagaimana informasi terdokumentasi yang menunjukkan kepercayaan bahwa proses telah dilakukan sesuai rencana dan dapat menunjukkan kesesuaian produk dan jasa. Bagaimana menentukan bahwa keluaran dari proses perencanaan sesuai untuk operasi Anda? Bagaimana mengendalikan perubahan yang direncanakan? Bagaimana meninjau konsekuensi perubahan yang tidak diinginkan? Tindakan apa yang diambil untuk mengurangi dampak buruk? Bagaimana Anda mengendalikan proses sub kontraktor? Persyaratan untuk Produk dan Jasa Komunikasi Pelanggan Bagaimana proses untuk berkomunikasi dengan pelanggan? Bagaimana Anda
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO
8.2.2.
8.2.3
PERTANYAAN mengkomunikasikan informasi yang berkaitan dengan: Produk; Jasa; Pertanyaan; Kontrak; Penanganan pesanan; Pandangan pelanggan, persepsi dan keluhan; Penanganan atau perawatan terhadap properti pelanggan; Persyaratan khusus untuk tindakan yang mungkin terjadi? Menetapkan persyaratan untuk produk dan jasa Bagaimana menentukan persyaratan produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada calon konsumen? Bagaimana menetapkan, menerapkan dan memelihara proses ini? Bagaimana mendefinisikan persyaratan produk dan jasa termasuk persyaratan undang-undang dan peraturan? Bagaimana memastikan bahwa Anda memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan dan mendukung klaim atas produk dan jasa? Peninjauan persyaratan untuk produk dan jasa Bagaimana meninjau persyaratan pelanggan untuk pengiriman dan pasca pengiriman? Persyaratan yang diperlukan untuk penggunaan yang ditentukan atau dimaksudkan oleh pelanggan, jika diketahui; Persyaratan undang-undang dan peraturan tambahan berlaku untuk produk dan jasa; Persyaratan kontrak atau pesanan lainnya. CATATAN Persyaratan juga dapat mencakup hal-hal yang timbul dari pihak berkepentingan yang relevan. Bagaimana peninjauan dilakukan sebelum komitmen untuk menyediakan produk dan jasa kepada pelanggan. Bagaimana Anda menyelesaikan persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya ditentukan? Bagaimana mengkonfirmasi persyaratan pelanggan di mana pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi? Bagaimana menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan hasil tinjauan termasuk persyaratan baru atau yang diubah Bagaimana informasi terdokumentasi yang berisi perubahan pada produk dan jasa. Bagaimana Anda memastikan bahwa personil yang relevan diberi tahu tentang perubahan tersebut?
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO 8.2.4
8.3. 8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
PERTANYAAN Perubahan terhadap persyaratan untuk Produk dan Jasa Bagaimana informasi terdokumentasi yang berisi perubahan pada produk dan jasa?. Bagaimana memastikan bahwa personil yang relevan diberi tahu tentang perubahan tersebut? Perancangan dan Pengembangan Produk dan Jasa Umum Bagaimana Anda menetapkan, menerapkan dan memelihara proses desain dan pengembangan (jika persyaratan rinci tentang produk dan jasa Anda belum ditetapkan atau ditentukan oleh pelanggan atau pihak lain). Perencanaan Desain dan Pengembangan Saat menentukan tahapan dan kontrol untuk desain dan pengembangan, tunjukkan bagaimana pendapat Anda: Sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan; Persyaratan yang menentukan tahap proses tertentu termasuk ulasan yang berlaku; Verifikasi dan validasi yang dibutuhkan; Tanggung jawab dan wewenang; Bagaimana antarmuka dikendalikan antara individu dan partai; Kebutuhan akan keterlibatan pelanggan dan kelompok pengguna. Tunjukkan informasi terdokumentasi yang menegaskan persyaratan desain dan pengembangan telah terpenuhi Masukan Desain dan Pengembangan Saat menentukan tahapan dan kontrol untuk desain dan pengembangan, bagaimana pendapat Anda: Sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan; Persyaratan yang menentukan tahap proses tertentu termasuk ulasan yang berlaku; Verifikasi dan validasi yang dibutuhkan; Tanggung jawab dan wewenang; Bagaimana antarmuka dikendalikan antara individu dan partai; Kebutuhan akan keterlibatan pelanggan dan kelompok pengguna. Tunjukkan informasi terdokumentasi yang menegaskan persyaratan desain dan pengembangan telah terpenuhi... Pengendalian Desain dan Pengembangan Bagaimana kontrol yang diterapkan pada proses perancangan dan pengembangan memastikan: Hasil yang dicapai oleh kegiatan desain dan pengembangan didefinisikan secara jelas? Tinjauan desain dan pengembangan dilakukan sesuai rencana?
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO
8.3.5
8.3.6
8.4 8.4.1
PERTANYAAN Output memenuhi persyaratan input dengan verifikasi / Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau penggunaan yang diinginkan (bila diketahui)? Keluaran Desain dan Pengembangan Bagaimana memastikan bahwa output desain dan pengembangan: Memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan? Apakah cukup untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan jasa? Sertakan atau mereferensikan persyaratan pemantauan dan pengukuran, dan kriteria penerimaan, sebagaimana berlaku? Pastikan produk yang akan diproduksi, atau jasa yang akan disediakan, sesuai untuk tujuan yang diinginkan dan penggunaannya yang aman dan tepat? Perubahan Desain dan Pengembangan Bagaimana meninjau, mengendalikan dan mengidentifikasi perubahan yang dibuat pada input dan keluaran desain selama perancangan dan pengembangan produk dan jasa yang memastikan tidak ada dampak pada kesesuaian dengan persyaratan? Bagaimana informasi terdokumentasi untuk perubahan desain dan pengembangan. Pengendalian penyedia produk dan jasa dari luar Umum Bagaimana memastikan proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan yang ditentukan? Bagaimana menerapkan persyaratan yang ditentukan untuk pengendalian produk dan jasa yang disediakan secara eksternal bila: Produk dan jasa disediakan oleh penyedia eksternal untuk digabungkan ke dalam produk dan jasa Anda sendiri; Anda m enyediakan produk dan jasa langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama Anda; Proses atau proses part disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil keputusan untuk melakukan outsourcing suatu proses atau fungsi. Bagaimana menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal. Bagaimana menilai kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau produk dan jasa sesuai dengan persyaratan yang ditentukan?
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO
8.4.2
8.4.3
8.5 8.5.1
PERTANYAAN Informasi terdokumentasi apa yang didapatkan dari hasil evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal? Jenis dan Tingkat Pengendalian Bagaimana menentukan kontrol yang diterapkan pada penyediaan proses, produk dan layanan eksternal dan mempertimbangkannya: A) Dampak potensial dari proses, produk dan layanan yang disediakan secara eksternal mengenai kemampuan untuk secara konsisten memenuhi persyaratan peraturan dan peraturan yang berlaku bagi pelanggan dan yang berlaku? B) Efektivitas yang dirasakan dari kontrol yang diterapkan oleh penyedia eksternal? Bagaimana cara untuk memastikan proses, produk dan layanan yang diberikan secara eksternal tidak mempengaruhi kemampuan untuk secara konsisten memberikan produk dan jasa yang sesuai kepada pelanggan ? Ketika proses atau fungsi telah dialihkan ke penyedia eksternal, bagaimana pendapat a) dan b) di 8.4.1 dan bagaimana menentukan kontrol yang dimaksudkan untuk diterapkan ke penyedia eksternal dan hasil proses yang dihasilkan? Informasi untuk penyedia luar Bagaimana Anda berkomunikasi dengan penyedia eksternal, persyaratan yang berlaku untuk: Produk dan layanan yang akan diberikan atau proses yang akan dilakukan atas nama organisasi; Persetujuan atau pelepasan produk dan layanan, metode, proses atau peralatan; Kompetensi personil, termasuk kualifikasi yang diperlukan; Interaksi mereka dengan sistem manajemen mutu organisasi; Kontrol dan pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan diterapkan oleh organisasi; Kegiatan verifikasi yang dilakukan organisasi atau pelanggannya, akan dilakukan di tempat penyedia eksternal. Sebelum erkomunikasi dengan penyedia eksternal, bagaimana memastikan kecukupan persyaratan yang ditentukan?... Penetapan Produksi dan Jasa Pengendalian Penetapan Produksi dan Jasa Kondisi terkendali apa yang Anda miliki untuk produksi dan penyediaan jasa, termasuk kegiatan pengiriman dan pasca pengiriman? Bagaimana kondisi terkendali untuk:
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO
8.5.2
8.5.3
PERTANYAAN A) tersedianya informasi terdokumentasi yang mendefinisikan karakteristik produk dan layanan; B) tersedianya informasi terdokumentasi yang menentukan kegiatan yang akan dilakukan dan hasil yang ingin dicapai; C) kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang tepat untuk memverifikasi bahwa kriteria pengendalian proses dan keluaran proses, dan kriteria penerimaan untuk produk dan layanan, telah terpenuhi. D) penggunaan, dan pengendalian infrastruktur dan lingkungan proses yang sesuai; E) ketersediaan dan penggunaan sumber pemantauan dan pengukuran yang sesuai; F) kompetensi dan, jika ada, kualifikasi yang dipersyaratkan bagi orang; G) validasi, dan revalidasi periodik, kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari setiap proses produksi dan penyediaan jasa dimana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran selanjutnya; H) pelaksanaan kegiatan dan layanan pelepasan, pengiriman dan kegiatan pasca persalinan. Identifikasi dan Mampu Telusur Bagaimana mengidentifikasi keluaran proses untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa? Bagaimana mengidentifikasi status output proses? Bagaimana mengendalikan identifikasi unik dari keluaran proses, jika ada? Informasi terdokumentasi apa yang disimpan? Catatan: Keluaran proses adalah hasil dari aktivitas apa pun yang siap dikirim ke pelanggan organisasi atau pelanggan internal (misalnya penerima input ke proses berikutnya); Mereka dapat mencakup produk, layanan, komponen antara, komponen, dll. Barang Milik Pelanggan Atau Penyedia Eksternal Bagaimana cara untuk melindungi properti pelanggan atau penyedia eksternal saat berada di bawah kendali Anda? Bagaimana mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan melindungi properti yang disediakan untuk penggunaan atau penggabungan ke dalam produk atau jasa? Apa artinya yang Anda gunakan untuk melapor ke pelanggan atau penyedia eksternal jika properti mereka salah digunakan, hilang, rusak atau tidak sesuai untuk digunakan?
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO
8.5.4
8.5.5
8.5.6
8.6
8.7
PERTANYAAN CATATAN Properti pelanggan dapat mencakup materi, komponen, peralatan dan peralatan, tempat pelanggan, kekayaan intelektual dan data pribadi. Penjagaan Bagaimana memastikan pelestarian hasil proses selama produksi dan penyediaan jasa untuk menjaga kesesuaian dengan persyaratan produk? CATATAN Pelestarian dapat mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau transportasi, dan perlindungan. Kegiatan Pasca Pengiriman Bagaimana memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca-pengiriman yang terkait dengan produk dan jasa? Bagaimana Anda menentukan: Risiko; Alam, penggunaan dan masa pakai; Timbal balik pelanggan; Persyaratan Wajib dan Peraturan, saat menentukan sejauh mana kegiatan pasca pengiriman dibutuhkan dengan produk dan jasa? Perhatikan Kegiatan paska pengiriman dapat mencakup tindakan berdasarkan ketentuan garansi, kewajiban kontraktual seperti layanan pemeliharaan, dan layanan pelengkap seperti daur ulang atau pembuangan akhir. Pengendalian Perubahan Bagaimana meninjau dan mengendalikan perubahan yang tidak direncanakan untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan dengan persyaratan yang ditentukan? Informasi terdokumentasi untuk menjelaskan hasil review perubahan, perubahan otorisasi personil dan tindakan yang diperlukan? Pelepasan Produk dan Jasa Bagaimana pengaturan yang direncanakan telah dilaksanakan pada tahap yang tepat untuk memverifikasi persyaratan produk dan jasa telah terpenuhi. Bagaimana pelepasan produk dan layanan diadakan sampai pengaturan yang direncanakan untuk verifikasi kesesuaian telah diselesaikan secara memuaskan, kecuali jika disetujui oleh otoritas yang berwenang, atau pelanggan jika ada. Bagaimana informasi terdokumentasi yang menunjukkan ketertelusuran kepada orang yang memberi otorisasi pelepasan produk dan layanan. Pengendalian Output yang Tidak Sesuai Bagaimana mengidentifikasi dan mengendalikan keluaran proses, produk dan jasa yang tidak sesuai dengan persyaratan dan
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO
9. 9.1. 9.1.1.
9.1.2.
9.1.3
PERTANYAAN mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak disengaja? Tindakan korektif apa yang tepat yang diambil berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan dampaknya terhadap kesesuaian produk dan layanan? Bagaimana menerapkannya pada ketidaksesuaian yang terdeteksi setelah melahirkan? Bagaimana menangani keluaran proses, produk dan layanan yang tidak sesuai dalam hal: Koreksi; Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penghentian penyediaan produk dan layanan? Menginformasikan pelanggan? Mendapatkan otorisasi untuk penggunaan apa adanya? Pelepasan, kelanjutan atau re-penyediaan produk dan layanan? Penerimaan di bawah konsesi? Evaluasi Kinerja Pemantauan, Pengukuran, Evaluasi dan Analisa Umum Bagaimana menentukan: Apa yang perlu dipantau dan diukur? Metode pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi untuk memastikan hasil yang valid? Kapan melakukan monitoring dan pengukuran? Kapan hasilnya dianalisis dan dievaluasi? Apakah Informasi terdokumentasi untuk kegiatan pemantauan dan pengukuran telah dilaksanakan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan? Bagaimana mengevaluasi kinerja kualitas dan keefektifan SMM. Evaluasi Kepatuhan Bagaimana memantau persepsi pelanggan tentang sejauh mana persyaratan telah dipenuhi? Bagaimana mendapatkan informasi yang berkaitan dengan pandangan dan pendapat pelanggan tentang produk dan jasa? Apa metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi ini yang dimiliki? CATATAN Informasi yang berkaitan dengan pandangan pelanggan dapat mencakup survei kepuasan pelanggan atau opini, data pelanggan mengenai kualitas produk atau layanan yang disampaikan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan Analisa dan Evaluasi Bagaimana menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang timbul dari pemantauan, pengukuran dan sumber lainnya.
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO
9.2. 9.2.1.
9.2.2
9.3. 9.3.1
PERTANYAAN Bagaimana hasil analisis dan evaluasi digunakan untuk: Menunjukkan kesesuaian produk dan layanan dengan persyaratan? Menilai dan meningkatkan kepuasan pelanggan? Memastikan kesesuaian dan efektivitas SMM? Menunjukkan bahwa perencanaan telah berhasil dilaksanakan? Menilai kinerja proses? Menilai kinerja penyedia eksternal? Tentukan kebutuhan atau peluang untuk perbaikan dalam SMM? Bagaimana hasil analisis dan evaluasi digunakan untuk memberikan masukan kepada manajemen review. Audit Internal Umum Apakah audit internal dilakukan pada interval yang direncanakan? Apakah mereka menentukan apakah SMM sesuai dengan persyaratan ISO 9001 dan persyaratan lainnya yang ditetapkan oleh Organisasi? (Tinjau catatan untuk menunjukkan kesesuaian) Apakah mereka menentukan apakah SMM dilaksanakan dan dipelihara dengan efektif? (Catatan ulasan). Bagaimana program audit yang mempertimbangkan sasaran mutu, pentingnya proses, umpan balik pelanggan, perubahan yang mempengaruhi organisasi dan hasil audit sebelumnya? Dimana kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit? Bagaimana cara pemilihan auditor dan pelaksanaan audit bersifat objektif dan tidak memihak dan auditor tidak mengaudit pekerjaan mereka sendiri? Bagaimana hasil audit dilaporkan ke manajemen yang relevan? Bagaimana koreksi dan tindakan perbaikan yang diperlukan dilakukan tanpa penundaan yang tidak semestinya? Bagaimana informasi terdokumentasi tentang program audit dan hasil audit? Informasi terdokumentasi tentang program dan hasil audit Perhatikan Lihat ISO 19011 untuk panduan Tinjauan Manajemen Berapakah frekuensi manajemen puncak meninjau SMM organisasi? Bagaimana SMM dianggap cocok, memadai dan efektif? Jenis informasi apa yang diulas dalam tinjauan manajemen? Ini harus mencakup: Tindakan status ulasan sebelumnya;
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO
9.3.2
10. 10.1.
10.2.
PERTANYAAN Perubahan masalah internal / eksternal yang relevan dengan SMM; Isu yang mempengaruhi strategi; KPI untuk ketidaksesuaian dan tindakan korektif; Memantau dan mengukur hasil; Hasil audit; kepuasan pelanggan; Isu tentang penyedia eksternal; Isu terkait pihak terkait lainnya; Kecukupan sumber daya dan efektivitas SMM; Kinerja proses; Kesesuaian produk dan layanan; Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang dan efektivitasnya; Peluang potensial baru untuk perbaikan terusmenerus. Bagaimana ulasan manajemen mencakup keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan: Kesempatan perbaikan berkelanjutan; Kebutuhan akan perubahan pada QMS termasuk kebutuhan sumber daya. Informasi terdokumentasi apa yang digunakan sebagai bukti tinjauan manajemen. Perbaikan Umum Bagaimana menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan? Tindakan apa yang perlu di terapkan sehingga memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan? Bagaimana cara untuk peningkatan proses untuk mencegah ketidaksesuaian; Peningkatan produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan yang telah diketahui dan diprediksi; Peningkatan hasil SMM. CATATAN Perbaikan dapat dilakukan secara reaktif (misalnya tindakan perbaikan), secara bertahap (misalnya perbaikan terus-menerus), dengan perubahan langkah (misalnya terobosan), secara kreatif (misalnya inovasi) atau dengan pengorganisasian ulang (misalnya transformasi). Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan Bila ketidaksesuaian terjadi, bagaimana; tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya; Deal dengan konsekuensi; Evaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebabnya sehingga tidak kambuh atau terjadi di tempat lain dengan cara: Meninjau ketidaksesuaian; Menentukan penyebab ketidaksesuaian;
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
CHECKLIST AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2015
NO
10.3.
PERTANYAAN Menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada atau berpotensi terjadi; Tindakan yang dibutuhkan diimplementasikan; Tinjau kembali efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan, jika ada; Buat perubahan yang diperlukan pada SMM. Bagaimana tindakan koreksi sesuai dengan efek ketidaksesuaian yang dihadapi. CATATAN 1 Dalam beberapa kasus, tidak mungkin menghilangkan penyebab ketidaksesuaian. CATATAN 2 Tindakan korektif dapat mengurangi kemungkinan kekambuhan ke tingkat yang dapat diterima. Informasi terdokumentasi apa yang dapat Anda tunjukkan kepada saya sebagai bukti: Sifat ketidaksesuaian dan tindakan selanjutnya diambil; Hasil tindakan korektif. Perbaikan Berkelanjutan Bagaimana cara untuk terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan SMM. Bagaimana hasil analisis dan evaluasi dan keluaran dari tinjauan manajemen dianggap sesuai jika ada area kinerja kurang baik atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari perbaikan berkelanjutan. Apa alat dan metodologi yang berlaku untuk penyelidikan penyebab kinerja rendah dan untuk mendukung peningkatan berkelanjutan yang dipilih?
Y
TDK
BUKTI/ REKAMAN
