CONTROL DE CALIDAD CICLO II – 2011 RESUMEN HISTORIA DE LA SERIE ISO – 9000 Esta familia de normas no rmas apareció en 1987, tomando como base la norma británica BS 5750 de 1987, experimentando su mayor crecimiento a partir de la versión de 1994. La versión actual data de 2008, publicada el 13 de noviembre de 2008. La principal norma de la familia es la ISO 9001:2008 – 9001:2008 – Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. Otra norma vinculante a la anterior es la ISO 9004:2009 – 9004:2009 – Sistemas de Gestión de la Calidad - Directrices para la mejora del desempeño. Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban procesos productivos y, por tanto, su implantación en las empresas de servicios planteaba muchos problemas. Esto fomentó la idea de que son normas excesivamente burocráticas. Con la revisión de 2000 se consiguió una norma menos pesada, adecuada para organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administración Pública, con el fin de implantarla y posteriormente, si lo deciden, ser certificadas conforme a la norma ISO 9001.
FAMILIA DE NORMAS ISO – 9000 La familia de normas ISO -9000 la constituyen tres normas, que se elaboraron para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y operación de sistemas de gestión de calidad eficaces. Estas normas son:
Norma y Edición Vigente ISO 9000- 2005
ISO 9001- 2008
ISO 9004- 2000
Propósito
Antecedentes
Describe los fundamentos de los Anuló y reemplazo la segunda edición SGC y especifica la terminología (ISO – 9000: 2000), que a su vez básica. reemplazo la norma ISO – ISO – 8402: 1994, que era una revisión de la norma ISO – 8402: 1986. Especifica los requisitos para un Sustituyó la tercera edición (ISO – SGC a ser certificado 9001: 2000), principalmente para aclarar algunos puntos en el texto. La tercera edición había anulado y reemplazado la segunda edición ISO – ISO – 9002:1994 e ISO – 9003: 1994. La primera edición de estas tres normas se publicó en 1987. Proporciona directrices para la Canceló y reemplazó la norma ISOeficiencia y eficacia del SGC. 9004: 1994
Es importante señalar que una norma estrechamente vinculada a las anteriores es la norma ISO – ISO – 19011, que proporciona la orientación relativa a las auditorias de sistemas de gestión de calidad y de gestión ambiental, esta es la ISO 9000 de la familia direcciones “Gestión de la Calidad”.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que esta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. transparente. Por ello se han identificado ocho principios de de gestión de calidad que puede utilizar la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño.
Principio 1: Enfoque al Cliente La norma resalta: “Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades
actuales y futuras, deben cumplir con los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas del cliente.” Es claro que: las organizaciones se deben a sus clientes por lo que son el primer elemento en el que se debe basar su gestión. Debido a que el cliente de fine y juzga la calidad, la organización debe contemplar el control, la mejora y/o el rediseño de los procesos que contribuyen de manera directa a su satisfacción. El cliente no compra un producto o servicio, “compra toda la empresa”, nada vale un buen producto con un mal servicio o viceversa. Las cuatro condiciones para un buen servicio son: 1. Interés en el contacto con el cliente. 2. Espontaneidad y capacidad resolutiva en el contacto. 3. Flexibilidad, es decir, ir un paso más allá. 4. Arreglo cuando las cosas salen mal. Los beneficios obtenidos al aplicar este principio son: Aumento de los ingresos y cuota de mercado obtenida a través de respuestas flexibles y rápidas a las oportunidades de mercado. Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de la organización para mejorar la satisfacción del cliente. Mejora de la fidelidad de los clientes que lleva a la repetición de negocios.
Principio 2: Liderazgo La norma resalta: “Los líderes establecen unidad de propósito y dirección de la organización. Ellos deberían
crear y mantener un ambiente interno en el que la gente pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.”
Se entiende por liderazgo en una organización como la capacidad de conseguir resultados sostenibles a lo largo del tiempo, entonces los líderes deben definir la unidad de propósito y la orientación de la empresa de tal forma que posibilite su éxito, lo que cada día es más difícil en un entorno que cambia constantemente.
Diferencia entre liderazgo y administración Liderazgo
Los líderes son las personas que hacen las cosas correctas. El liderazgo tiene que ver con enfrentarse a cambios Los líderes se preocupan por el sentido que tienen las cosas para la gente. Los líderes son arquitectos. El liderazgo se centra en crear una visión común.
Administración
La administración son las personas que hacen las cosas bien. La administración tiene que ver con enfrentarse a la complejidad, La administración tiene que ver con manejar cosas y mantener el control. La administración se preocupa por cómo se hacen las cosas.
Los beneficios claves de este principio son: Que la gente entienda y esté motivada a alcanzar los objetivos de la organización y los propios. Actividades evaluadas, alineadas e implementadas de una manera unificada. La falta de comunicación entre los niveles de una organización se reducirán al mínimo.
Principio 3: Participación de las Personas La norma establece: “El personal en todos los niveles son la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.” Este principio reconoce la importancia de buscar que las personas se comprometan con los proyectos de la empresa. De aquí deriva que la compañía deba generar el ambiente propicio para que el personal entregue su talento en la mejora de sistemas y procesos, al mismo tiempo que lo desarrolle, crezca y realice. Los beneficios claves de este principio: Motivar a la gente, comprometiéndola e involucrándola en la organización. Innovación y la creatividad en la promoción de los objetivos de la organización. Personas responsables de sus propios resultados. Personas deseosas de participar y contribuir a la mejora continua.
Principio 4: Enfoque basado en Procesos La norma ISO – 9000 establece: “Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.” Entendiendo por proceso como un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman los elementos en resultados. Es importante enfocarse en las actividades que producen los resultados, en lugar de limitarse a resultados finales. En resumen, gestionar un sistema con un enfoque basado en procesos significa identificar y gestionar sistemáticamente los procesos empleados en la empresa, y en lo particular, las interacciones entre tales procesos. A continuación se muestra un ejemplo de diferentes procesos que forman un ciclo de negocio típico en una fábrica. Mercados de Proveedores
Mercados de Clientes
Los beneficios claves de aplicación del principio: Menores costos y tiempos de ciclo a través del uso eficaz de los recursos. Mejores resultados, coherentes y predecibles. Enfocar y priorizar las oportunidades de mejora.
Principio 5: Enfoque de Sistema para la Gestión La norma señala lo siguiente: “Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia de la organización y la eficiencia en el logro de sus objetivos.” La gestión en las organizaciones se debe hacer entendiendo que una empresa es un sistema, es decir un conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactúan. Esto implica aprender a ver el conjunto y sus interacciones, y corregir la fragmentación. Así, el enfoque de sistema para la gestión implica entender la organización como un ente dinámico que continuamente recibe retroalimentación del interior y del exterior, creándose ciclos de reforzamiento positivos y negativos que afectan su desempeño y su comportamiento. Beneficios obtenidos al aplicar este principio: Integración y alineación de los procesos que mejor logrará los resultados deseados. Capacidad para centrar los esfuerzos en los procesos clave. Proporcionar confianza a las partes interesadas en cuanto a la coherencia, eficacia y eficiencia de la organización.
Principio 6: Mejora Continua La norma propone: “Mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de la organización.” La mejora continua es consecuencia de una forma ordenada de administrar y mejorar los procesos, identificando causas o restricciones, estableciendo nuevas ideas y proyectos de mejora llevando a cabo planes, estudiando y aprendiendo de los resultados obtenidos y estandarizando los efectos positivos para proyectar y controlar el nuevo nivel de desempeño. Los beneficios clave: Rendimiento, ventaja a través de una mejor capacidad de organización. Alineación de las actividades de mejora en todos los niveles de la intención estratégica de una organización. Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las oportunidades.
Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones La norma señala: “Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos e información.” Para que la mejora sea continua y la aplicación de los otros principios sean efectivos se debe buscar que las decisiones tengan objetividad y estén apoyadas en los datos y el análisis adecuados. Esto orientará la operación y mejora de los procesos.
Cumpliendo este principio de dan los siguientes beneficios: Decisiones informadas. Mayor capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones del pasado mediante la referencia a los expedientes de hechos. Aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y decisiones.
Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el Proveedor La norma establece: “Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.” Se refiere a que los proveedores son la primera etapa de los procesos de la organización, por lo que sin ellos no hay calidad, se presentan retrasos o no existe mejora, y esto afecta el potencial de mejora de la empresa. Por ello deben establecer relaciones de mutuo beneficio en las que se fomente una amplia comunicación que, por un lado, permita al proveedor actuar sobre sus aspectos de no calidad, y por el otro que posibilite a la compañía utilizar de la mejor manera el producto o servicio que entrega el proveedor. Los beneficios clave: Aumento de la capacidad de crear valor para ambas partes. Flexibilidad y velocidad de respuesta conjuntas a las necesidades cambiantes del mercado o de los clientes y sus expectativas. Optimización de los costos y recursos.
FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO-9000 Base racional para los sistemas de gestión de la calidad Los sistemas de gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la satisfacción del cliente. Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Esas necesidades y expectativas se expresan en la especificación del producto y generalmente son denominadas como requisitos del cliente. Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances técnicos, las empresas deben mejorar continuamente sus productos y procesos. El enfoque a través de un sistema de gestión de la calidad anima a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente y a mantener estos procesos bajo control. Un sistema de gestión de la calidad proporciona el marco de referencia para la mejora continua con objeto de incrementar la posibilidad de aumentar la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas. Así mismo proporciona la confianza, tanto a la organización como a sus clientes, de su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de forma consistente.
Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los productos Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad se especifican en la norma ISO – 9001, los requerimientos para los sistemas de gestión de la calidad son genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial con independencia de la categoría del producto ofrecido. La familia de las ISO – 9000 no establece requisito para los productos.
Enfoque de Sistemas de Gestión de la Calidad Este apartado precisa algunas de las etapas que es necesario desarrollar para establecer un nuevo SGC o para mantener y mejorar uno ya existente. Tales etapas son: a) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas. b) Establecer la política y los objetivos de la calidad de la organización. c) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad. d) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad. e) Establecer los métodos para medir la eficacia y la eficiencia de cada proceso. f) Aplicar estas medidas para establecer la eficacia y la eficiencia de cada proceso. g) Determinar los medios para prevenir inconformidades y eliminar sus causas. h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
Enfoque Basado en Procesos Aquí se ratifica que uno de los fundamentos de los SGC ISO – 9000 es el enfoque en procesos, en particular presenta a continuación:
Modelo de un sistema de gestión basado en la calidad Mejora Continua del sistema de Gestión de
Clientes (y otras partes interesada Clientes (y otras partes interesada
Satisfacción
Requisitos Producto
Políticas y objetivos de la Calidad La norma establece: “La política de La calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La política de la calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de la calidad y el compromiso de mejora continua, y su logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia
operativa y el desempeño financiero y, en consecuencia, sobre la satisfacción y la confianza de las partes interesadas”.
Papel de la Alta Dirección dentro del Sistema de Gestión de la Calidad Consiste en: a) Establecer y mantener la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la organización. b) Promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la organización para aumentar la toma de conciencia, la motivación y la participación. c) Asegurar el enfoque de los requisitos del cliente en toda la organización. d) Asegurar que se implementen todos los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los clientes y de las otras partes interesadas para alcanzar los objetivos de la calidad. e) Asegurar que se ha establecido o implementado y mantenido un sistema de gestión de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad. f) Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios. g) Revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad. h) Decidir las acciones en relación a la política y los objetivos de la calidad. i) Decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestión de la calidad.
Documentación La importancia de la documentación de un SGC es comunicar por escrito los objetivos y propósitos de la organización sobre la calidad y demostrar si las acciones fueron consistentes con éstos. Es importante señalar que la documentación no es un fin, sino u na actividad que aporta valor a la operación y efectividad a SGC. La norma ISO 9000 precisa que la utilización de la documentación contribuye a: a) Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad. b) Proveer la formación apropiada. c) Repetitividad y trazabilidad. d) Proporcionar evidencia objetiva. e) Evaluar la eficacia y adecuación continua del SGC. Además señala que cada organización determina la extensión de la documentación requerida y los medios a utilizar. Lo cual se hace en función del tipo y tamaño de la organización, la complejidad e integración de los procesos, la complejidad del producto, los requisitos de los clientes, los requisitos complementarios que sean aplicables, la competencia demostrada del personal y el grado en el que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del SGC. Los siguientes tipos de documentos se utilizan en los sistemas de gestión de la calidad: Manuales de Calidad: documentos que proporcionan información coherente, interna y externa, acerca del SGC de la organización. Planes de Calidad: documentos que describen como se aplica el SGC a un producto, proyecto o contrato específico. Especificaciones: documentos que establecen requisitos. Directrices: documentos que establecen recomendaciones o sugerencias. Procedimientos: documentos que proporcionan información sobre como efectuar las actividades y los procesos de manera coherente. Registros: documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos.
Evaluación de los Sistemas de Gestión de la Calidad La norma ISO – 9000 señala que cuando se evalúan sistemas de gestión de la calidad hay cuatro preguntas básicas que se deberían formularse en relación con cada unos de los procesos que se somete a la evaluación: ¿Se ha identificado y definido apropiadamente su proceso? ¿Se han asignado las responsabilidades? ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos? ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?
El conjunto de las respuestas de las preguntas anteriores pueden determinar el resultado de la evaluación. Así, las evaluaciones deben orientarse a mantener y mejorar el funcionamientos del SGC., poniendo énfasis en investigar si se identificado y definido apropiadamente el proceso, si se han asignado las responsabilidades, si se han implementado y mantenido los procedimientos y si el proceso es eficaz para lograr los resultados requeridos. La norma establece que la evaluación de un SGC varía en alcance y comprender una diversidad de actividades. De manera específica, incluye tres tipos de evaluaciones: 1. Auditorias: se utilizan para determinar el grado en el que se han alcanzado los requisitos del SGC. Los hallazgos de estas se emplean para evaluar la eficacia del SGC y para identificar oportunidades de mejora. 2. Revisión del SGC: es una tarea importante de la alta dirección llevar a cabo, de forma regular, evaluaciones sistemáticas de conveniencia, adecuación, eficacia del SGC con respecto a los objetivos y a la política de la calidad. Esta revisión incluye: Considerar la necesidad de adaptar la política y los objetivos de la calidad en respuesta a las cambiantes necesidades y expectativas de las partes interesadas. Determinar la necesidad de emprender acciones. 3. Auto evaluación de una organización: es una revisión completa y sistemática de las actividades y resultados de la organización, con referencia al SGC o a un modelo de excelencia. Proporciona una visión global del desempeño de la empresa y del grado de madurez del SGC. Así mismo ayuda a identificar las áreas de la organización que precisan mejorar y a determinar las prioridades.
Mejora Continua La norma señala: a) Análisis y evaluación de la situación existente para identificar las áreas de mejora. b) El establecimiento de los objetivos para la mejora. c) La búsqueda de posibles soluciones para lograr objetivos. d) La evaluación de dichas soluciones y su selección. e) La implementación de la solución seleccionada. f) La medición, la verificación, el análisis y evaluación de los resultados de la implementación para determinar si se han alcanzado los objetivos. g) La formalización de los cambios.
Papel de las Técnicas Estadísticas La norma ISO – 9000 señala: “El uso de las técnicas estadísticas puede ser de ayuda para comprender la variabilidad y
ayudar por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar su eficacia y eficiencia. Así mismo estas técnicas facilitan una mejor utilización de los datos disponibles para ayudar en la toma
de decisiones. La variabilidad puede observarse en el comportamiento y en los resultados de muchas actividades, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabilidad puede observarse en las características medibles de los productos y los procesos, y sus existencia puede detectarse en las diferentes etapas del ciclo de la vida de los productos, de la investigación de mercado hasta el servicio al cliente y su disposición final.” Las técnicas estadísticas ayudan medir, describir, analizar, interpretar y hacer modelos de dicha variabilidad, incluso con una cantidad relativamente limitada de datos. El análisis estadístico de dichos datos puede ayudar a tener un mejor entendimiento de la naturaleza, alcance y causas de variabilidad, ayudando así a resolver incluso a prevenir los problemas que podrían derivarse de dicha variabilidad y a promover la mejora continua.
Sistemas de Gestión de la Calidad y otros Sistemas de Gestión La idea general de un SGC ISO – 9000 es que este sea parte fundamental del sistema general de la gestión de la organización, para que alcance la mejor manera de la visión, misión y los objetivos estratégicos de la empresa. En este sentido, la norma es clara y señala: “El SGC es aquella parte del sistema de gestión de la organización enfocada en el logro de los
resultados, en relación con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, las expectativas y los requisitos de las partes interesadas, según corresponda. Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la organización, como aquellos relacionados con el crecimiento, los recursos financieros, la rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad y la salud ocupacionales. Las diferentes partes del sistema de gestión de una organización pueden integrarse conjuntamente con el sistema de gestión de la calidad, dentro de un sistema de gestión único, utilizando elementos comunes. Esto puede facilitar la planificación, la asignación de recurso, el establecimiento de los objetivos complementarios y la evaluación de la eficacia global de la organización. El sistema de gestión de la empresa puede evaluarse comparándolo con los requisitos del sistema de gestión de la misma. El sistema de gestión puede asimismo auditarse contra los requisitos de las Normas Internacionales como ISO-9001 e ISO-14001. Estas auditorias del sistema de gestión pueden llevarse a cabo deforma separa o conjunta.”
Relación entre los Sistemas de Gestión de la Calidad y Modelos de Excelencia Los SGC de la familia de la ISO- 9000 usualmente tienen muchas coincidencias con los modelos de excelencia (por ejemplo, lo de los premios de calidad). En general ambos enfoques permiten a la o rganización identificar sus fortalezas y debilidades, posibilitan la evaluación frente a modelos genéricos, proporcionan una base para la mejora continua y posibilitan el reconocimiento externo.
