Natrium Benzoat
1 Nama Nonproprietary BP: Natrium Benzoat JP: Natrium Benzoat PhEur: Natrium Benzoat USP-NF: Natrium Benzoat 2 Sinonim Benzoat natrium asam garam; benzoat soda; E211; benzoas natrii; benzoium natrium; sobenate; benzoas sodii; natrium benzoat! " Nama #imia dan Nomor $%S Sodium benzoate &'"2-"2-1( ) Formu*a empiris dan Berat +o*e,u* $.'Na/2 1))011 ' Stru,tura* Formu*a Fungsiona* #ategori Pengaet antimi,roba; tab*et dan ,apsu* pe*umas! %p*i,asi di Farmasi Formu*asi atau 3e,no*ogi Natrium benzoat diguna,an terutama sebagai pengaet antimi,roba da*am ,osmeti,0 ma,anan0 dan obat-obatan! .a* ini diguna,an da*am ,onsentrasi dari 4042-40'5 da*am obat-obatan *isan0 40'5 da*am produ, parentera*0 dan 401-40'5 da*am ,osmeti,! #egunaan natrium benzoat sebagai pengaet dibatasi o*eh e6e,ti7itasnya pada rentang p. yang sempit; *ihat Bagian 14! Natrium benzoat diguna,an da*am pre6erensi untu, asam benzoat da*am beberapa ,eadaan0 ,arena ,e*arutannya yang *ebih besar! Namun0 da*am beberapa ap*i,asi mung,in menanam,an rasa menyenang,an men yenang,an untu, sebuah produ,! Natrium benzoat 8uga te*ah diguna,an sebagai pe*umas tab*et 91 di 2-'5 ,onsentrasi! So*usi dari natrium benzoat 8uga te*ah diberi,an0 seara ora* atau intra7ena0 untu, menentu,an hati 6ungsi! < #eterangan Natrium benzoat ter8adi sebagai butiran putih atau ,rista*0 sedi,it bubu, higros,opis! .a* ini tida, berbau0 atau dengan bau samar benzoin dan memi*i,i rasa manis dan garam menyenang,an! = Pharmaopeia* Spesi6i,asi >ihat 3abe* ?! 3abe* 3abe* ?: spesi6i,asi spesi6 i,asi Pharmaopeia* untu, natrium benzoat! JP tes @A PhEur !4 USP"2-NF2 ?denti6i,asi #ara,ter #easaman atau a*,a*initas Penampi*an *arutan %rseni, )2 ppm - -
#*orida )244 ppm >ogam berat )24 ppm )14 ppm )404415 Cugi pengeringan )10'5 )2045 )10'5 %sam 6ta*at - Su*6at )401245 - Jum*ah ,*orin - )"44 ppm %ssay 9,ering dasar '==045 ==04-1440'5 ==04-1440'5 14 Properti #has #easaman a*,a*initas p. D <04 9*arutan 8enuh pada 2'<$! .a* ini re*ati6 tida, a,ti6 atas se,itar p. '! %ntimi,roba a,ti7itas Sodium benzoate memi*i,i ,edua ba,teriostati, dan si6at anti8amur di,ait,an dengan benzoat terdisosiasi %$ id; ma,a ,hasiat pengaet yang terbai, di*ihat da*am *arutan asam 9p. 2-'! a*am ,ondisi basa hampir tanpa e6e,! ensitas 10)=-10'2 g m" pada 2)<$ Pembe,uan titi, depresi 4!2)<$ 91045 b 7 Spe,trum N?C *ihat ambar 1! /smo*aritas % 202'5 b 7 *arutan ada*ah iso-osmoti, dengan serum! Partisi minya, ,oe6isien sayur: air D "- #e*arutan *ihat 3abe* ??! 11 Stabi*itas dan Penyimpanan #ondisi >arutan air dapat disteri*,an dengan auto,*a6 atau 6i*trasi! 12 ?n,ompatibi*itas #ompatibe* dengan senyaa ,uaterner0 ge*atin0 garam besi0 garam ,a*sium0 dan garam *ogam berat0 termasu, pera,0 timah0 dan mer,uri! #egiatan pengaet dapat di,urangi dengan intera,si dengan ,ao*in 92 atau sur6a,tan nonioni,! 1" +etode ?ndustri isusun o*eh pengobatan asam benzoat dengan bai, natrium ,arbonat atau natrium bi,arbonat! 1) #ese*amatan 3erte*an natrium benzoat ter,on8ugasi dengan g*isin da*am hati untu, menghasi*,an asam hipurat0 yang die,s,resi,an da*am urin! e8a*a to,sisitas benzoat sistemi, mirip dengan sa*isi*at! 9" Sedang,an pemberian ora* bentu, bebas asam dapat menyebab,an *ambung parah iritasi0 garam benzoat dito*eransi dengan bai, da*am 8um*ah besar: misa*nya g natrium benzoat da*am 244m* air diberi,an seara ora* sebagai tes 6ungsi hati! ata ,*inis te*ah menun8u,,an baha natrium benzoat dapat menghasi*,an urtaria ,onta, nonimmuno*ogia* dan nonimmuno*ogia* rea,si ,onta, *angsung! 9) Namun0 8uga dia,ui baha rea,si ini seara ,etat ,u*it0 dan natrium benzoat bisa /*eh ,arena itu diguna,an seara aman pada ,onsentrasi hingga '5! Namun0 ini Fenomena nonimmuno*ogia* harus dipertimbang,an ,eti,a meranang 6ormu*asi untu, bayi dan ana,-ana,! E6e, samping *ainnya termasu, ana6i*a,sis 9'- dan urti,aria rea,si0 mes,ipun studi ter,ontro* te*ah menun8u,,an baha ,e8adian
urti,aria pada pasien diberi,an asam benzoat tida, *ebih besar dari itu dengan p*asebo *a,tosa! 9< Telah direkomendasikan bahwa kafein dan natrium benzoat injeksi tidak boleh digunakan pada neonatus; (9) Namun, natrium benzoate telah digunakan oleh orang lain dalam pengobatan beberapa neonatal gangguan metabolisme. (1) !a telah mengemukakan bahwa ada umum efek samping dari pengawet benzoat pada perilaku "#$earold anak#anak, $ang terdeteksi oleh orang tua, tetapi tidak dengan sederhana penilaian klinis. (11) %&' asupan harian $ang dapat diterima total benzoat, dihitung sebagai asam benzoat, telah diperkirakan hingga mg kg berat badan. ( 1*,1") + (mouse, !-) *," g kg (1",1/) + (mouse, !0) 1,/ g kg + (mouse, oral) 1, g kg + (kelin2i, oral) *. g kg + (tikus, !0) 1,3 mg kg + (tikus, oral) /.1 g kg +ihat juga 4sam benzoat. 1 Tindakan 5enanganan -engamati tindakan pen2egahan normal sesuai dengan keadaan dan kuantitas bahan ditangani. 6odium benzoate mungkin iritasi pada mata dan kulit. 5elindung mata dan karet atau plastik sarung tangan direkomendasikan. 1 Status Peraturan C%S terda6tar! iterima sebagai aditi6 ma,anan di Eropa! 3ermasu, da*am F% tida, a,ti6 Bahan atabase 9persiapan gigi; ?+ dan ?A sunti,an; ,apsu* *isan0 so*usi dan tab*et; dubur; dan topi,a* persiapan! 3ermasu, da*am obat-obatan nonparentera* ber*isensi di ?nggris! 3ermasu, da*am a6tar #anada %eptab*e Non-obat Bahan! 1 Gat 3er,ait %sam benzoat; ,a*ium benzoat! 1< #omentar Sodium benzoate te*ah diguna,an sebagai agen antimi,roba diguna,an da*am 6i*m po*imer da*am ,emasan ma,anan! 91' Sebuah spesi6i,asi untu, natrium benzoat yang ter,andung da*am ma,anan yang #imia $odeH 9F$$! 91 Jum*ah E?NE$S untu, natrium benzoat ada*ah 24<-'")-
sorbitol 1 Nama Nonproprietary BP: Sorbito* JP: -Sorbito* PhEur: Sorbito* USP-NF: Sorbito* 2 Sinonim $ I PharmSorbideH; E)24; 1020"0)0'0-heHaneheHo*; >iponi 4 N$; >iponi -N$; +erito*; Neosorb; Sorbitab; sorbite; sorbito*; Sorbito* ?nstan; sorbito*um; Sorbogem! " Nama #imia dan Nomor $%S -*uito* &'4-4-)( ) Formu*a empiris dan Berat +o*e,u* $.1)/ 1<201 ' Stru,tura* Formu*a Fungsiona* #ategori hume,tan; p*astiizer; menstabi*,an agen; pemanis agen; tab*et dan pengener ,apsu*! %p*i,asi di Farmasi Formu*asi atau te,no*ogi Sorbito* banya, diguna,an sebagai e,sipien da*am 6ormu*asi 6armasi! .a* ini 8uga diguna,an seara *uas da*am ,osmeti, dan produ, ma,anan; me*ihat 3abe* ?! Sorbito* diguna,an sebagai pengener da*am 6ormu*asi tab*et yang disiap,an o*eh baik granulasi basah atau kompresi langsung. (1#) &al ini terutama berguna dalam tablet kun$ah karena men$enangkan, rasa manis dan pendinginan sensasi. alam formulasi kapsul itu digunakan sebagai plasti2izer untuk gelatin. 6orbitol telah digunakan sebagai plasti2izer dalam 7lm formulasi. (,3) alam persiapan 2air (8) sorbitol digunakan sebagai kendaraan dalam bebas gula formulasi dan sebagai stabilizer untuk obat, (9) itamin, (1,11) dan suspensi antasida. 6elanjutn$a, sorbitol digunakan sebagai eksipien dalam 2air formulasi biologis parenteral untuk men$ediakan protein $ang efektif stabilisasi dalam keadaan 2air. (1*) !ni juga telah terbukti menjadi pembawa $ang sesuai untuk meningkatkan in itro laju disolusi indometasin. (1") alam sirup itu adalah efektif dalam men2egah kristalisasi sekitar tutup botol. 6orbitol adalah tambahan $ang digunakan dalam suntik (1/) dan topikal persiapan, dan terapi sebagai pen2ahar osmotik. 6orbitol juga dapat digunakan se2ara analitis sebagai penanda untuk menilai aliran darah hati. :unakan onsentrasi (<) &umektan "#1 6untikan !- 1#* elembaban agen kontrol di tablet "#1 6olusi lisan *#" 'ral suspensi 3 5lasti2izer untuk gelatin dan selulosa #* 5en2egahan =pengun2ian 2ap= di sirup dan eli>irs 1#" 5engganti gliserin dan propilen glikol *#9 Tablet pengikat dan pengisi *#9
5asta gigi *# ?mulsi topikal *#18 < #eterangan Sorbito* ada*ah -g*uito*! ?ni ada*ah a*,oho* heHahydri ter,ait dengan mannose dan isomer dengan manito*! Sorbito* ter8adi sebagai tida, berbau0 tida, berarna putih atau hampir0 ,rista*0 bubu, higros,opis! Empat po*imor6 ,rista* dan sa*ah satu bentu, amor6 dari sorbito* te*ah diidenti6i,asi yang memi*i,i si6at 6isi, yang sedi,it berbeda0 misa*nya titi, *ebur! 9" Sorbito* ada*ah tersedia da*am berbagai ni*ai dan bentu, po*imor6i,0 seperti butiran0 serpih0 atau pe*et yang enderung ,ue ,urang dari bubu, yang membentu, dan memi*i,i ,ara,teristi, ,ompresi *ebih diingin,an! Sorbito* memi*i,i menyenang,an0 pendinginan0 rasa manis dan memi*i,i se,itar '4-45 dari manisnya su,rosa! >ihat 8uga Bagian 1ihat 3abe* ??! >ihat 8uga Bagian 1ogam berat )' ppm - +emimpin - )40' ppm mi,roba ,ontaminasi -KBa,teri - )142 6u g )14" 6u g Jamur - )142 6u g )142 6u g Endoto,sin ba,teri - 9a Ni,e* )1 ppm )1 mg g +engurangi gu*a - )4025 )40"5 3er,ait produ, - )4015 Cesidu pada pengapian )40425 - )4015 3ota* gu*a - %ir )2045 )10'5 )10'5 %ssay 9anhidrat dasar
'=045 =04-142045 =104-1440'5 11 Stabi*itas dan Penyimpanan #ondisi Sorbito* seara ,imiai re*ati6 inert dan ,ompatibe* dengan sebagian besar e,sipien! .a* ini stabi* di udara dengan tida, adanya ,ata*is dan di dingin0 ener asam dan basa! Sorbito* tida, ge*ap atau terurai di suhu yang tinggi atau di hadapan amina! ini non6*ammab*e0 nonorrosi7e0 dan non7o*ati*e! +es,ipun sorbito* tahan terhadap 6ermentasi o*eh banya, mi,roorganisme0 pengaet harus ditambah,an ,e so*usi sorbito*! So*usi dapat disimpan da*am ,aa0 p*asti,0 a*uminium0 dan stain*ess ,ontainer ba8a! So*usi untu, in8e,si dapat disteri*,an dengan auto,*a6! Bahan massa* ada*ah higros,opis dan harus disimpan da*am adah ,edap udara di tempat yang se8u, dan ,ering! 12 ?n,ompatibi*itas Sorbito* a,an membentu, ,e*at yang *arut da*am air dengan banya, di7a*en dan ion *ogam tri7a*en da*am ,ondisi sangat asam dan basa! Se*ain dari po*ieti*ena g*i,o* air untu, sorbito* so*usi0 dengan agitasi ,uat0 menghasi*,an *i*in0 *arut da*am air ge* dengan titi, "'-)4<$ menair! So*usi sorbito* 8uga berea,si dengan bes i o,sida men8adi berubah arna! Sorbito* mening,at,an ting,at degradasi penisi*in di netra* dan *arutan air! 91 1" -etode !ndustri 6orbitol terjadi se2ara alami dalam buah matang dari ban$ak pohon dan tanaman. !ni pertama kali diisolasi pada tahun 183* dari buah :unung 4sh (ameri2ana 6orbus). !ndustri, sorbitol disiapkan oleh tekanan tinggi hidrogenasi dengan katalis tembaga#kromium atau nikel, atau dengan elektrolit pengurangan sirup glukosa dan jagung. @ika tebu atau bit gula $ang digunakan sebagai sumber, disakarida adalah terhidrolisis untuk dekstrosa dan fruktosa sebelum hidrogenasi. 1/ eselamatan 6orbitol ban$ak digunakan dalam sejumlah produk farmasi dan terjadi se2ara alami dalam buah#buahan $ang dapat dimakan dan buah. iserap lebih lambat dari saluran pen2ernaan dari sukrosa dan dimetabolisme di hati untuk fruktosa dan glukosa. Nilai kalori adalah sekitar 1,3 @ g (/ kal g). 6orbitol lebih baik ditoleransi oleh penderita diabetes daripada sukrosa dan se2ara luas digunakan di ban$ak 2airan bebas gula kendaraan. Namun, itu tidak dianggap tanpa s$arat aman untuk penderita diabetes. +aporan dari reaksi negatif terhadap sorbitol sebagian besar karena $ang tindakan sebagai pen2ahar osmotik ketika di2erna se2ara lisan, (13#19) $ang mungkin dieksploitasi terapi. -enelan jumlah besar sorbitol (A * g hari pada orang dewasa) karena itu harus dihindari. 6orbitol tidak mudah difermentasi oleh mikroorganisme lisan dan memiliki sedikit efek pada p& plak gigi; karenan$a, umumn$a dianggap menjadi non2ariogeni2. (*) 6orbitol umumn$a dianggap lebih menjengkelkan daripada manitol. + (mouse, !0) 9,/8 g kg (*1)
+ (mouse, oral) 13,8 g kg + (tikus, !0) 3.1 g kg + (tikus, 6B) *9, g kg 1 Tindakan 5enanganan 6orbitol mungkin berbaha$a jika tertelan dalam jumlah besar. !tu mungkin iritasi pada mata. -engamati tindakan pen2egahan normal sesuai dengan keadaan dan kuantitas bahan ditangani. 5elindung mata, sarung tangan, dan masker debu atau respirator $ang direkomendasikan. 1 6tatus 5eraturan :C46 terdaftar. iterima untuk digunakan sebagai aditif makanan di ?ropa. Termasuk dalam D4 aktif Eahan atabase (intra#artikular dan suntikan !-; hidung; lisan kapsul, larutan, suspensi, sirup dan tablet; dubur, topikal, dan persiapan agina). Termasuk dalam obat#obatan parenteral dan nonparenteral berlisensi di !nggris. Termasuk dalam aftar anada 422eptable Non#obat Eahan. 13 Fat Terkait 6olusi maltitol; manitol; >$litol. 18 omentar 6orbitol dapat diganti untuk sukrosa untuk mempersiapkan 3#9< b sirup. Eeberapa nilai $ang berbeda dari sorbitol, dengan polimor7k $ang berbeda bentuk, ukuran partikel, dan karakteristik 7sik lainn$a se2ara komersial tersedia, misaln$a Neosorb (CoGuette DreHres). Nilai bebas pirogen juga tersedia dari beberapa pemasok. 6orbitol juga tersedia dalam bentuk 2air dan terjadi sebagai j elas, berwarna, 2airan manis, $ang larut dengan air (lihat Tabel 0). 6orbitol 2air adalah larutan berair dari terhidrogenasi, sebagian pati terhidrolisis. 6ebagian solusi sorbitol dehidrasi juga tersedia, $ang diproduksi oleh dehidrasi parsial 2airan sorbitol. 6orbo solusi sorbitol (Eahan @agung 5roduk husus) digunakan sebagai penggembur, pemanis dan humektan. 6orbitol khusus (65! 5harma) adalah solusi non2r$stallizing poliol digunakan untuk kapsul gelatin lunak. I65 "* dan @5 daftar J0 sorbitol solusi. E5 *9 dan 5h?ur juga men2akup sebagian dehidrasi sorbitol 2air (5h?ur ,"), sorbitol 2air (mengkristal) (5h?ur .), dan sorbitol 2air (non#kristalisasi) (5h?ur .). 6ebuah penelitian telah menunjukkan bahwa sorbitol dapat mempengaruhi bioaailabilitas $ang bioekialensi obat dengan meningkatkan masukn$a 2airan pen2ernaan dan motilitas, $ang mengurangi waktu untuk pen$erapan obat. !ni juga mungkin dipekerjakan sebagai katarsis dalam pengelolaan kera2unan. (**) 6ebuah spesi7kasi untuk sorbitol $ang terkandung dalam imia -akanan Bode> (DBB). (*") @umlah ?!N?B6 untuk sorbitol adalah *#1#. The pub2hem ! sen$awa (B!) untuk sorbitol termasuk 38 dan 8*13.
gliserin 1 Nama Nonproprietar$ E5 :liserol @5 Bon2entrated :liserin 5h?ur :liserol I65 :liserin * 6inonim Broderol; ?/**; gliserol; gliserin; gl$2erolum; :l$2on :#1; emstrene; optim; 5ri2erine; 1,*,"#propanetriol; trih$dro>$propane gliserol. " Nama imia dan Nomor B46 5ropana#1,*,"#triol K#81#L / Dormula empiris dan Eerat -olekul B"&8'" 9*.9 6truktural Dormula Dungsional ategori 5engawet antimikroba; 2osolent; emolien; humektan; plasti2izer; pelarut; pemanis agen; agen tonisitas. 3 4plikasi di Darmasi Dormulasi atau teknologi :liserin digunakan dalam berbagai formulasi farmasi termasuk mulut, oti2, mata, topikal, dan persiapan parenteral; lihat Tabel !. alam formulasi farmasi topikal dan kosmetik, gliserin adalah digunakan terutama untuk humektan dan sifat emolien. :liserin digunakan sebagai pelarut atau 2osolent dalam krim dan emulsi. (1#") :liserin $ang juga digunakan dalam air dan gel tak berair dan (/) alam formulasi parenteral, gliserin digunakan juga sebagai aditif dalam aplikasi tambalan. terutama sebagai pelarut dan 2osolent. ( 3#1) alam solusi lisan, gliserin digunakan sebagai pelarut, (1) pemanis agen, pengawet antimikroba, dan iskositas meningkat agen. 6a$a t juga digunakan sebagai plasti2izer dan di lapisan 7lm. (11#1/) :liserin digunakan sebagai plasti2izer dari gelatin dalam produksi lembut gelatin kapsul dan supositoria gelatin. :liserin digunakan sebagai agen terapi dalam berbagai aplikasi klinis, (1) dan juga digunakan sebagai aditif makanan. Tabel ! 5enggunaan gliserin. :unakan onsentrasi (<) 5engawet antimikroba M* ?molien /" :el kendaraan, ,#1, berair :el kendaraan, ,#8, berair &umektan /" Dormulasi tetes mata ,#", -enambal 0ariabel aditif 5lasti2izer di tablet lapisan 7lm 0ariable 5elarut untuk formulasi parenteral / 5emanis agen di eli>irs beralkohol /* < #eterangan *iserin ada*ah0 tida, berarna0 tida, berbau0 ,enta*0 airan higros,opis 8e*as; saya t memi*i,i rasa manis0 ,ira-,ira 40 ,a*i semanis su,rosa! = Pharmaopeia* Spesi6i,asi
>ihat 3abe* ??! >ihat 8uga Bagian 1e*eh titi, 1!<<$ 11 Stabi*itas dan Penyimpanan #ondisi *iserin ada*ah higros,opis! *iserin murni tida, rentan terhadap o,sidasi o*eh suasana di baah ,ondisi penyimpanan biasa0 tetapi terurai pada pemanasan dengan e7o*usi a,ro*ein beraun! ampuran g*iserin dengan air0 etano* 9='50 dan propi*en g*i,o* yang ,imiai stabi*! *iserin dapat meng,rista* 8i,a disimpan pada suhu rendah; itu ,rista* tida, me*e*eh sampai hangat untu, 24<$! *iserin harus disimpan da*am adah ,edap udara0 di tempat yang se8u,0 ,ering 3empat! 1* !nkompatibilitas :liserin dapat meledak jika di2ampur dengan oksidator kuat seperti kromium trioksida, potasium klorat, atau kalium permanganat. alam larutan en2er, reaksi berlangsung pada tingkat lebih lambat dengan beberapa produk oksidasi $ang terbentuk. &itam perubahan warna gliserin terjadi di hadapan 2aha$a, atau kontak dengan seng oksida atau dasar bismut nitrat. 6ebuah kontaminan besi dalam gliserin bertanggung jawab atas penggelapan $ang warna 2ampuran $ang mengandung fenol, salisilat, dan tanin. :liserin membentuk kompleks asam borat, asam gl$2erobori2, $ang merupakan asam kuat dari asam borat. 1" -etode !ndustri :liserin terutama diperoleh dari min$ak dan lemak sebagai oleh#produk dalam pembuatan sabun dan asam lemak. &al ini juga dapat diperoleh dari sumber alami oleh fermentasi, misaln$a, gula bit molase dengan adan$a jumlah besar dari natrium sul7t. 6intetis, gliserin dapat dibuat dengan klorinasi dan saponi7kasi propilena. 1/ eselamatan :liserin terjadi se2ara alami pada hewan dan sa$uran lemak dan min$ak $ang dikonsumsi sebagai bagian dari diet normal. :liserin mudah diserap dari usus dan baik dimetabolisme menjadi karbon dioksida dan glikogen atau digunakan dalam sintesis lemak tubuh. :liserin digunakan dalam berbagai formulasi farmasi termasuk mulut, mata, parenteral, dan persiapan topikal. ?fek samping $ang terutama disebabkan oleh sifat dehidrasi gliserin. (1) osis oral $g menawar rasa sakit dan agak pen2ahar dalam tindakan. Eesar dosis dapat menghasilkan sakit kepala, rasa haus, mual, dan hiperglikemia. 4dministrasi parenteral terapi gliserin sangat besar
dosis, 3#8 g lebih "# menit pada orang dewasa untuk mengurangi tengkorak tekanan, dapat men$ebabkan hemolisis, hemoglobinuria, dan gagal ginjal. ( 1) administrasi lambat tidak memiliki efek merusak. (13) :liserin juga dapat digunakan se2ara oral dalam dosis 1,#1, g kg berat badan untuk mengurangi tekanan intraokular. etika digunakan sebagai eksipien atau aditif makanan, gliserin tidak biasan$a berhubungan dengan efek samping dan umumn$a dianggap sebagai bahan bera2un dan nonirritant. + (guinea pig, oral) 3.3 g kg (18) + (mouse, !5) 8.3 g kg + (mouse, !0) /,* g kg + (mouse, oral) /.1 g kg + (mouse, 6B) ,9 g kg + (kelin2i, !0) , g kg + (kelin2i, oral) *3 g kg (19) + (tikus, !5) /,/* g kg + (tikus, oral) .3 g kg (19) + (tikus, oral) 1*, g kg + (tikus, 6B) .1 g kg 1' 3inda,an Penanganan +engamati tinda,an penegahan norma* sesuai dengan ,eadaan dan ,uantitas bahan ditangani! Pe*indung mata dan sarung tangan yang dire,omendasi,an! i ?nggris0 8ang,a pan8ang dire,omendasi,an 9< 8am 3L% batas paparan di tempat ,er8a untu, g*iserin ,abut ada*ah 14 mg m"! 924 *iserin mudah terba,ar dan dapat berea,si e,sp*osi6 dengan ,uat /,sidator; *ihat Bagian 12! 1 Status Peraturan C%S terda6tar! iterima untu, diguna,an sebagai aditi6 ma,anan di Eropa! 3ermasu, da*am F% a,ti6 Bahan atabase 9pasta gigi; persiapan bu,a*; penari,an; sunti,an; hidung dan mata persiapan; *isan ,apsu*0 *arutan0 suspensi dan tab*et; oti0 dubur0 topi,a*0 transderma*0 dan persiapan 7agina! 3ermasu, da*am obat nonparentera* dan parentera* ber*isensi di ?nggris! 3ermasu, da*am a6tar #anada %eptab*e Non-obat Bahan! 1 Gat 3er,ait 1< #omentar *iserin ada*ah sa*ah satu bahan yang te*ah dipi*ih untu, harmonisasi dengan is,usi #e*ompo, Pharmaopeia*! Untu, s e*an8utnya ?n6ormasi *ihat ?n6ormasi Umum Bab M11= di USP"2-NF20 #apite* Umum '!< di PhEur !40 bersama dengan O#er8a NegaraO do,umen di situs PhEur E+0 dan 8uga ?n6ormasi Umum Bab < di JP @A! Beberapa 6arma,ope 8uga mengandung spesi6i,asi untu, diener,an so*usi g*iserin! JP @A berisi monogra6i untu, Og*ise rinO yang berisi <)-<5 propana-1020"-trio* 9$".
$odeH 9F$$! 921 Jum*ah E?NE$S untu, g*iserin ada*ah 244-2<=-'!
Propilen glikol 1 Nama Nonproprietar$ E5 5rop$lene :l$2ol @5 5rop$lene :l$2ol 5h?ur 5rop$lene :l$2ol I65 5rop$lene :l$2ol * 6inonim 1,*#ih$dro>$propane; ?1*; *#h$dro>$propanol; metil etilena glikol; metil glikol; propana#1,*#diol; prop$lengl$2olum. " Nama imia dan Nomor B46 1,*#5ropanediol K3##L () # 1,*#5ropanediol K/*/#1/#*L (O) #1,*#5ropanediol K/*/#1#"L / Dormula empiris dan Eerat -olekul B"&8'* 3,9 6truktural Dormula Dungsional ategori 5engawet antimikroba; desinfektan; humektan; plasti2izer; pelarut; menstabilkan agen; air#larut 2osolent. 3 4plikasi di Darmasi Dormulasi atau Teknologi 5ropilen glikol telah menjadi ban$ak digunakan sebagai pelarut, ekstraktan, dan pengawet dalam berbagai parenteral dan nonparenteral formulasi farmasi. !ni adalah pelarut umum lebih baik daripada gliserin dan melarutkan berbagai ma2am bahan, seperti kortikosteroid, fenol, obat sulfa, barbiturat, itamin (4 dan ), $ang paling alkaloid, dan ban$ak anestesi lokal. 6ebagai antiseptik itu mirip dengan etanol, dan terhadap 2etakan itu mirip dengan gliserin dan han$a sedikit kurang efektif daripada etanol. 5ropilen glikol umumn$a digunakan sebagai plasti2izer dalam air Dilm#lapisan formulasi. 5ropilen glikol juga digunakan dalam kosmetik dan makanan industri sebagai pembawa untuk emulsi7er dan sebagai kendaraan untuk rasa di preferensi untuk etanol, karena kurangn$a olatilitas men$ediakan lebih seragam rasa. +ihat Tabel !. 3abe* ?: Penggunaan propi*en g*i,o*! una,an osis bentu, #onsentrasi 95 .ume,tan topi,a* 1' So*usi pengaet0 semiso*ids 1'-"4 Pe*arut atau oso*7ent so*usi %eroso* 14-"4 So*usi *isan 14-2' Parentera* 14-4 < #eterangan Propi*en g*i,o* ada*ah 8e*as0 tida, berarna0 ,enta*0 berbau pra,tis air0 dengan manis0 rasa sedi,it pedas menyerupai g*iserin! = Pharmaopeia* Spesi6i,asi >ihat 3abe* ??! >ihat 8uga Bagian 1
?denti6i,asi Penampi*an - Berat 8enis 104"'-104)4 104"'-104)4 104"'-104" #easaman %ir )40'5 )4025 )4025 Cesidu pada pengapian )4044'5 - )"0' mg '4 g Su*6at ash - )4!415 #*orida )40445 - )40445 Su*6at )404425 - )40445 >ogam berat )' ppm )' ppm )' ppm ?nde,s bias - 10)"1-10)"" +engo,sidasi zat - +engurangi zat - %rseni, )2 ppm - *iserin - 3iti, didih 1<)-1<=<$ 1<)-1<=<$ %ssay - - '==0'5 14 Properti #has Nya*a Sendiri suhu "1<$ 3iti, didih 1<<<$ ensitas 104"< g m" pada 24<$ +udah terba,ar Batas0 1205 7 7 di udara; batas baah0 205 7 7 di udara! 3iti, nya*a ==<$ 9up terbu,a Panas pemba,aran 1!<4"0" ,J mo* 9)"104 ,,a* mo* Panas penguapan 4'0) J g 91<0 ,a* g pada bp >e*eh titi, '=<$ /smo*aritas % 2045 7 7 *arutan ada*ah iso-osmoti, dengan serum! ?nde,s bias n 24 D 10)"2) rotasi spesi6i, &a( 24 D 1'!4< 9rapi untu, 9C -6orm; &a( 24 D 1'!<< 9rapi untu, 9S -6orm! #e*arutan ter*arut ampur dengan aseton0 ,*oro6orm0 etano* 9='50 g*iserin0 dan air; *arut pada 1 di bagian eter; tida, *arut dengan minya, minya, atau minera* tetap ringan0 tetapi a,an *arut beberapa minya, esensia*! Panas spesi6i, 20) J g 940'=4 ,a* g pada 24<$! 3egangan permu,aan )4!1mN m 9)401 dyne m di 2'<$! Berat 8enis uap 9re*ati6 202 9udara D 1 3e,anan uap =0"" Pa 9404 mm.g pada 24<$! Ais,ositas 9dinamis '<01 +Pa s 9'<01 P di 24<$! 11 Stabi*itas dan Penyimpanan #ondisi Pada suhu dingin0 propi*en g*i,o* stabi* da*am bai,-ditutup ,ontainer0 tetapi pada suhu tinggi0 di tempat terbu,a0 ia enderung untu, mengo,sidasi0 sehingga menimbu*,an produ, seperti propiona*dehida0 asam *a,tat0 piru7at asam0 dan asam asetat! Propi*en g*i,o* stabi* seara ,imiai saat
diampur dengan etano* 9='50 g*iserin0 atau air; *arutan air dapat disteri*,an dengan auto,*a6! Propi*en g*i,o* ada*ah higros,opis dan harus disimpan da*am e***osed ,ontainer0 ter*indung dari ahaya0 di tempat yang se8u, dan ,ering! 12 ?n,ompatibi*itas Propi*en g*i,o* tida, ,ompatibe* dengan reagen pengo,sidasi seperti ,a*ium permanganat! 1" +etode ?ndustri Propy*ene diubah men8adi #*orohidrin o*eh air ,*orin dan dihidro*isis men8adi 102-propi*ena o,sida! engan hidro*isis *ebih *an8ut0 102 propi*ena o,sida diubah men8adi propi*en g*i,o*! 1) #ese*amatan Propi*en g*i,o* diguna,an da*am berbagai maam 6armasi 6ormu*asi dan umumnya dianggap sebagai re*ati6 tida, beraun materi! .a* ini 8uga diguna,an seara *uas da*am ma,anan dan ,osmeti,! +ung,in sebagai ,onse,uensi dari metabo*isme dan e,s,resi0 propi*en g*i,o* ,urang beraun dari g*i,o* *ainnya! Propi*en g*i,o* epat diserap dari sa*uran penernaan; ada 8uga bu,ti baha itu ada*ah diserap topi,a* bi*a diterap,an pada ,u*it yang rusa,! .a* ini seara *uas dimetabo*isme di hati0 terutama untu, *a,tat dan asam piru7at0 dan 8uga die,s,resi,an tida, berubah da*am urin! 9102 a*am persiapan topi,a*0 propi*en g*i,o* dianggap sebagai minima* iritan0 9" mes,ipun *ebih iritan dari g*iserin! %da beberapa *aporan dari dermatitis ,onta, yang ter,ait dengan propi*en g*i,o*! 9)0' Beberapa iritasi *o,a* diprodu,si pada ap*i,asi untu, se*aput *endir atau bi*a diguna,an di baah ,ondisi o,*usi6! 9 administrasi parentera* dapat menyebab,an nyeri atau iritasi ,eti,a propi*en g*i,o* diguna,an da*am ,onsentrasi tinggi! Propi*en g*i,o* diper,ira,an sepertiga sebagai memabu,,an sebagai etano*0 dengan pemberian 7o*ume besar di,ait,an dengan E6e, samping yang pa*ing umum pada sistem sara6 pusat0 terutama pada neonatus dan ana,-ana,! 9-= rea,si merugi,an *ainnya me*apor,an0 mes,ipun umumnya teriso*asi0 me*iputi: ototoHiity; 914 ,ardio7as,u*ar e6e,; ,e8ang; dan hyperosmo*arity 911 dan *a,tat asidosis0 yang ,eduanya pa*ing sering ter8adi pada pasien dengan gangguan gin8a*! E6e, samping yang *ebih mung,in ter8adi beri,ut ,onsumsi 8um*ah besar propi*en g*i,o* atau administrasi untu, neonatus0 ana, di baah usia ) tahun0 hami* perempuan0 dan pasien dengan gaga* hati atau gin8a*! E6e, samping 8uga dapat ter8adi pada pasien yang diobati dengan disu*6iram atau metronidazo*e! 9 12 %tas dasar metabo*isme dan data to,si,o*ogi0 L./ memi*i,i mengatur asupan harian yang dapat diterima dari propi*en g*i,o* sampai dengan 2' mg ,g berat badan! 91" Formu*asi yang mengandung "'5 propi*en g*i,o* dapat menyebab,an hemo*isis pada manusia! a*am pene*itian hean0 be*um ada bu,ti baha propy*ene g*i,o* ada*ah teratogeni, atau mutageni,! 3i,us dapat mento*erir diu*ang *isan dosis harian hingga "4 m> ,g berat badan da*am diet se*ama bu*an0 sedang,an an8ing tida, terpengaruh o*eh dosis harian beru*ang ora* 2 g ,g di diet se*ama 2 tahun! 91)
>'4 9mouse0 ?P: =!2 g ,g 91' >'4 9mouse0 ?A: !" g ,g >'4 9mouse0 ora*: 2204 g ,g >'4 9mouse0 S$: 10") g ,g >'4 9ti,us0 ?+: 4041 g ,g >'4 9ti,us0 ?P: ! g ,g >'4 9ti,us0 ?A: !)2 g ,g >'4 9ti,us0 ora*: 4042 g ,g >'4 9ti,us0 S$: 220' g ,g 1 Tindakan 5enanganan -engamati tindakan pen2egahan normal sesuai dengan keadaan dan kuantitas bahan ditangani. 5ropilen glikol harus ditangani dalam lingkungan $ang berentilasi baik; pelindung mata dianjurkan. i !nggris, jangka panjang (8 jam T%4) batas paparan di tempat kerja untuk propilen glikol dan uap partikulat adalah /3/ mg m" (1 ppm) dan 1 mg m" untuk partikulat. (1) 1 6tatus 5eraturan :C46 terdaftar. iterima untuk digunakan sebagai aditif makanan di ?ropa. Termasuk dalam D4 aktif Eahan atabase (gigi persiapan; !- dan !0 suntikan; penarikan; mata, mulut, oti2, perkutan, dubur, topikal, dan persiapan agina). Termasuk dalam obat#obatan nonparenteral dan parenteral berlisensi di !nggris. Termasuk dalam aftar anada 422eptable Non#obat Eahan. 13 Fat Terkait 5ropilen glikol alginat. 18 omentar 5ropilen glikol adalah salah satu bahan $ang telah dipilih untuk harmonisasi dengan iskusi elompok 5harma2opeial. Intuk selanjutn$a !nformasi lihat !nformasi Imum Eab M119A di I65"*#ND*3, apitel Imum .8 di 5h?ur ., bersama dengan =erja Negara= dokumen di situs 5h?ur ?P-, dan juga !nformasi Imum Eab 8 di @5 J0. 6elain penggunaann$a sebagai eksipien, propilen glikol digunakan dalam kedokteran hewan sebagai glu2ogeni2 lisan dalam ruminansia. (13) 6ebuah spesi7kasi untuk kalium glikol $ang terkandung dalam makanan $ang imia Bode> (DBB). (18) @umlah ?!N?B6 untuk propilen glikol adalah *#""8#. The 5ub2hem 6en$awa ! (B!) untuk propilen glikol adalah 1.".
