A. Uji Stabi Stabilit litas as Diper Diperce cepat pat
Stab Stabil ilit itas as
dide didefi fini nisi sika kan n
seba sebaga gaii
kema kemamp mpua uan n
suat suatu u
prod produk uk
farm farmas asii
untu untuk k
mempertahankan sifat kimia, fisika, mikrobiologi dan biofarmasi dalam batas- batas yang ditentukan selama masa edarnya. Serangkaian pengujian yang dirancangkan untuk mendapat inform informasi asi mengen mengenai ai stabili stabilitas tas produk produk farmasi farmasi dalam dalam rangka rangka menetap menetapkan kan masa masa edar edar dan periode penggunaan dalam kemasan dan kondidi penyimpanan tertentu disebut dengan uji stabilitas. Uji stabilitas ini bertujuan untuk membuktikan bagaimana mutu zat aktif atau produk obat obat beruba berubah h seiring seiring waktu, waktu, dibawah dibawah pengar pengaruh uh faktor faktor lingku lingkunga ngan n seperti seperti temper temperatur atur,, kelembaban, kelembaban, dan cahaya. Uji stabilitas stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat dipercepat dan uji stabilitas jangka panjang. Pada uji stabilitas dipercepat, dipercepat, obat disimpan disimpan pada kondisi ekstrim di suatu lemari uji yang disebut climatic chamber, obat dalam kemasan aslinya dipaparkan pada suhu ! " 2o# dan kelembanban $% " %& sedangkan uji stabilitas jangka panjang, obat dipaparkan pada suhu 2%"2!# dan kelembaban '!"%&. Pada bulan-bulan tertentu, obat yang disimpan dalam lemari climatic chamber (pada uji stabilitas dipercepat) maupun pada uji stabilitas jangka panjang, akan diuji kualitas fisika, kimia maupun mikrobiologinya. *ata hasil pengujian tersebut akan diolah secara statistika, sampai akhirnya kita menemukan tanggal kadaluarsa (masa (masa edar) edar) secara secara kuan kuanti titat tatif if,, dan dan tang tanggal gal terse tersebu butl tlah ah yang yang akan akan dijad dijadik ikan an pato patoka kan n kadaluarsa obat yang nantinya harus dicantumkan dalam kemasan obat. Uji stabilitas dipercepat adalah uji yang dirancang untuk meningkatkan laju degradasi kimi kimiaa dan dan peru peruba baha han n fisik fisikaa obat obat deng dengan an membu membuat at suat suatu u kond kondis isii peny penyim impa pana nan n yang yang dilebihkan. Uji ini merupakan bagian dari uji stabilitas resmi. *ata yang diperoleh dari uji ini, selain dari data yang diperoleh dari uji stabilitas real time (jangka panjang), dapat digunakan untuk untuk menila menilaii efek kimia kimia jangka jangka panjang panjang dalam dalam kondi kondisi si penyim penyimpan panan an biasa biasa dan untuk untuk menge+aluasi dampak penyimpangan jangka pendek diluar kondisi pemnyimpanan pada penandaan, seperti yang mungkin terjadi selama pengiriman produk. asil studi uji stabilitas dipercepat tidak selalu dapat memprediksi perubahan fisika. #ontoh kondisi untuk uji stabilitas dipercepat dari produk yang mengandung zat aktif yang relatif stabil seperti tabel berikut
Untuk produk- produk yang mengandung bahan obat yang kurang stabil dan untuk produk yang memiliki data stabilitas terbatas, lama uji dipercepat untuk zona // disarankan diperpanjang sampai ' bulan. 0ondisi penyimpanan lainnya dapat diteliti, khususnya penyimpanan selama ' bulan pada suhu sekurang- kurangnya 1% !# diatas suhu penyimpanan yang kemungkinan dilakukan di pasaran (dengan kelembapan relatif yang sesuai). Penyimpanan pada suhu yang lebih tinggi dapat juga dilakukan, sebagai contoh bulan pada suhu % !-%!!# dan kelembapan $%& (3) untuk zona /4. 5ika terjadi perubahan yang signifikan pada pelaksanaan uji stabilitas dipercepat seperti yang diuraikan berikut, harus dilakukan pengujian tambahan pada kondisi antara, misalnya pada ! " 2 !# dan '! " %& 3. Perubahan signifikan pada kondisi dipercepat dianggap terjadi jika -
asil pengujian menunjukkan penurunan konsentrasi %& dibandingkan dengan
-
hasil pengujian konsentrasi awal suatu bets. Produk hasil pengujian melampaui batas yang ditetapkan dalam spesifikasi produk 6atas p sediaan terlampaui *isolusi 12 kapsul ataau tablet melampaui batas spesifikasi 7idak memenuhi persyaratan spesifikasi pemerian dan sifat fisika, seperti warna, pemisahan fase, caking, kekerasan. 0ondisi penyimpanan selama pengujian pada kelembapan relatif tinggi sangat
penting, terutama untuk bentuk sediaan padat dalam kemasan semi permiabel. Untuk produk dalam wadah primer yang dirancang untuk memberi perlindungan terhadap uap air, kondisi penyimpanan dengan kelembapan yang relatif tinggi tidak diperlukan. Pada dasarnya, uji dipercepat kurang tepat untuk formulasi semi-padat dan formulasi heterogen seperti emulsi. B. Evaluasi Awal C. Β-Siklodekstrin
Siklodekstrin merupakan hasil modifikasi pati oleh enzim #87ase (#yclode9trin 8licosyl 7ransferase) dari bakteri berupa oligosakarida yang berbentuk cincin dengan ' - : elemen glukosa. Siklodekstrin sudah dikenal sejak tahun 1:;1 oleh 4illiers. 0emudian pada tahun 1;!, Schardinger mengidentifikasi ada tiga macam siklodektrin yaitu <-, =- dan >siklodekstrin sehingga siklodekstrin juga disebut gula Schardinger. *alam bidang pengobatan beta siklodekstrin sebagai bahan obat tambahan, terutama digunakan untuk meningkatkan stabilitas obat, mencegah terjadinya oksidasi serta meningkatkan kelarutan obat dan menutupi bau yang tidak diinginkan. Pada makanan beta siklodekstrin digunakan untuk menyingkirkan bau yang tidak enak, meningkatkan stabilitas esensi parfum dan pigmen, kemampuan emulsifikasi, dapat meningkatkan cita rasa makanan dan juga dalam injeksi dari makanan. Sedangkan pada kosmetik baik digunakan untuk enkapsulasi +olatile senyawa dan meningkatkan umur simpan dan meningkatkan kualitas dari produk kosmetik tersebut.
