GUA DE TRABAJO11.docx

Integrantes: Darwin Aroca Klever Tigua Geomayra Bowen

Manuel Caamaño Andrea Velez

GUÍA DE TRABAJO PROCESOS INDUSTRIALES

!IV"#$IDAD D" GA%A&I' (AC'TAD D" I!G"!I"#IA I!D$T#IA'

Nº 11

UNIDAD 3: ANÁLISIS DE PROCESOS - SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO 9001 - 2008

TALLER DE REPORTES DE NO CONFORMIDAD

Las siguientes son descripciones de incidentes observados por un auditor. Estas contienen descripciones de situaciones en las que se puede requerir un reporte de no conformidad. Los participantes de cada grupo deben leer las descripciones de todos los incidentes. Luego se requiere que los equipos examinen cuidadosamente los incidentes asignados y tomen una de las siguientes dos acciones:

a) Si usted cree cree que existe existe suficiente suficiente eviden evidencia cia objetiva objetiva de una no conform conformidad, idad, entonces entonces usted debe diligenciar un reporte de no conformidad y clasificarla como “mayor o “menor identificando a que inciso de la l a norma !S" #$$% & '$$( se respalda. b) Si usted cree que no ay suficiente evidencia objetiva de una no conformidad, entonces usted debe indicar sus ra*ones en el espacio inferior del reporte.

I!"#$%$ 1 En la oficina del gerente, el auditor advierte un arcivo titulado “gu+a del proceso comercial sobre un estante y pregunta si este contiene los procedimientos del departamento. El gerente confirm con firmaa que el arciv arcivoo con contie tiene ne estos estos proced procedimi imient entos os pero pero aade, aade, dub dubita itativ tivo, o, que este este documento se mantiene aora en un sistema inform-tico accesible a todos los gerentes a travs de sus terminales y que este se utili*a como base de mucas de sus actividades. /espus de escoger las secciones 0%, 12, 13, 4' y /5 del arcivo en papel, el auditor observa que estos corresponden a la revisi6n %. El auditor le pide al gerente que se los muestre en la terminal. La versi6n electr6nica de 12, 4' y /5 pertenecen al estado de 7evisi6n 8. Las otras secciones pertenec+an al estado de 7evisi6n %.

REPORTE DE NO CONFORMIDAD Grupo: 5

s e l a i r t s u d n I s o s e c o r P e u q a B o d l a w s O . g n I



!94!/E9E 9; % 4L<=S=L0 9;5.'.5 4ategor+a >ayor????? >enor ???x??

La auditoria que se reali*6, se encontr6 que un arcivo titulado @u+a de Arocesos 4omercial se mantiene en un sistema inform-tico accesible a todos los gerentes, los cuales corresponden a la revisi6n 8 B12, 4', /5),pero en este arcivo no consta los documentos de la revisi6n % B0 %, 13).

SegCn la cl-usula D5.'.5 nos dice que todos los registros deben permanecer legibles, f-cilmente identificables y recuperables.

Se debe cumplir con todos los procedimientos, que indica la norma y tener los todos los documentos en una base de datos accesibles a cualquier funcionario

s e l a i r t s u d n I s o s e c o r P e u q a B

0uditor

o d l a w s O

Si usted cree que no ay suficiente evidencia de no conformidad, indique las ra*ones para su decisi6n y tambin indique qu acciones debe tomar el auditor

. g n I

I!"#$%$ 2 014 Ltda. es un fabricante de productos electr6nicos. /urante una auditor+a en el -rea de producci6n, el auditor est- observando el sellador de la l+nea de producci6n D %, el cual se Grupo: 5



encuentra en operaci6n normal. El term6metro muestra '3$ grados 4elsius. El instrumento tiene r6tulo de calibraci6n v-lido. El auditor pide ver la Especificaci6n de Aroceso para esta etapa. El operario le muestra la versi6n actual de la Especificaci6n AS4$' que estipula: emperatura: '$ F grados 4elsius. El auditor pregunta al operario la frecuencia con que se lee la temperatura. El operario le explica que esto se ace normalmente cada  minutos y se registra en el cuadro de proceso. El auditor verifica los cuadros correspondientes a los Cltimos d+as y nota que las lecturas de los par-metros no an sido registradas desde el Cltimo cambio de turno que se reali*6 una ora antes B%' lecturas). El operario le explica que l estaba ocupado limpiando un equipo de la sala contigua y no ab+a tenido tiempo de tomar las lecturas. Areviamente el auditor ab+a revisado el procedimiento AA%2 que de eco requiere que la verificaci6n y registro de la temperatura del proceso cada  minutos. !nvestigaciones adicionales mostraron que todo el lote producido en ese cambio de turno no cumpli6 con los requisitos de calidad. REPORTE DE NO CONFORMIDAD

!94!/E9E 9; ' 4L<=S=L0 9; 3.2 4ategor+a >ayor ??G??? >enor ?????

/urante la auditoria en el -rea de producci6n, nos observ6 que no se cumple con las especificaciones AS4 $' que estipula '$F H4, ya que el term6metro muestra una lectura de '3$H4, tambin se not6 que los cuadros de las lecturas del proceso correspondientes a los Cltimos diasI espec+ficamente en los cambios de turno no fueron registrados.

La cl-usula 3.2 nos indica que la organi*aci6n debe determinar el seguimiento y la medici6n a reali*ar y los equipos de seguimiento y medici6n necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

Aara evitar el incumplimiento y obtener mejores resultados de los requisitos de calidad, se debe implementar el procedimiento AA %2 y la cl-usula descrita para impedir que los lotes a producir no cumplan con los requisitos de calidad.

0uditor Si usted cree que no ay suficiente evidencia de no conformidad, indique las ra*ones para su decisi6n y tambin indique qu acciones debe tomar el auditor

Grupo: 5

s e l a i r t s u d n I s o s e c o r P e u q a B o d l a w s O . g n I



I!"#$%$ 3 /e oco procedimientos impresos y disponibles en los lugares de trabajo, el auditor observa que la versi6n de stos es anterior a la indicada por el Sistema de 0dministraci6n de documentos. Los responsables de ejecutar los procedimientos indican que no se les a informado sobre el cambio de versi6n. El auditor verifica con el responsable de la documentaci6n que las versiones vigentes son las que indican en el sistema de administraci6n de documentos. 0l estudiar el procedimiento de 4ontrol de documentos A4$$%, observa que no se indica como se manejan los cambios y el retiro de obsoletos. REPORTE DE NO CONFORMIDAD

!94!/E9E 9; 8 4L<=S=L0 9; 5.'.8 4ategor+a >ayor????? >enor ???x??

Jersi6n de procedimientos impresos son anteriores a la indicada por el

s e l a i r t s u d n I

s o s e c o r P e u q Sistema de 0dministraci6n de /ocumentos. a B

o d SegCn la cl-usula D5.'.8 nos indica que los documentos deben ser controlados, asegurando la identificaci6n l de los a cambios y el estado de la versi6n vigente de los documentos, previniendo el uso no intencionado de documentos w s obsoletos. O

La norma requiere que la organi*aci6n controle la aplicaci6n adecuada en el caso que se mantengan por ra*6n y el cambio del control de documentos A4 $$%. 0uditor


Grupo: 5

. g n cualquier I



I!"#$%$ & En la sala de operaciones el auditor observ6 dos medidores de longitud sobre una mesa que se alla en un rinc6n. El flex6metro de serie 9; %2'5 tiene un r6tulo pegado que indica la feca de calibraci6n, la cual era ace cuatro meses. El otro de serie 9; %282 no tiene ningCn r6tulo de calibraci6n pegado. REPORTE DE NO CONFORMIDAD

!94!/E9E 9; 5 4L<=S=L0 9; 3.2 4ategor+a >ayor????? >enor ???x??

s e l a i r t s u d n I s

Se observo y se obtuvo como resultado que uno de los flex6metros BD %2'5), ten+a expirada la feca de calibraci6n o y el otro flex6metro BD %282), ni siquiera tenia el r6tulo de calibraci6n aderido, lo cual da a entender que s no se e esta cumpliendo con las normas establecidas. c

o r P e u La cl-usula D3.2 indica que los equipos que se utili*an deben calibrarse o verificarse, o ambosI a intervalos q espec+ficos o antes de su utili*aci6n, ajustarse o reajustarse segCn sea necesario, y estar identificado para a poder B determinar su estado de calibraci6n.

SegCn la norma la organi*aci6n debe tomar las acciones apropiadas sobre los equipos que no estn los requisitos mencionados anteriormente, por que despus no se va a obtener un buen producto.

0uditor


I!"#$%$ ' Grupo: 5

o d l a conformes wcon s O . g n I



/urante la auditor+a a la alta direcci6n para una certificaci6n, el auditor solicit6 las actas del proceso de revisi6n. Estas no conten+an en su an-lisis la retroalimentaci6n de los clientes y usuarios. El director responde que no se a incluido porque el resultado de las encuestas no a llegado a su oficina ya que lo contrataron con un tercero que no a terminado el proceso. REPORTE DE NO CONFORMIDAD

!94!/E9E 9;  4L<=S=L0 9; 5.'.8 f 4ategor+a >ayor????? >enor ???x??

0ctas de procesos de revisi6n no conten+an en su an-lisis la retroalimentaci6n de los clientes y usuarios, quien fuese responsable.

s e l a i r t sin saber s u d n I

s La clausula D5.'.8 f indica que los documentos requeridos por el sistema de gesti6n de calidad deben controlarse o s la y en especial los documentos de origen externo, que la organi*aci6n determina que son necesarias para e planificaci6n y operaci6n. c

La organi*aci6n debe controlar y ser m-s precisa con los documentos reali*ados por terceros, segCn norma.

0uditor


I!"#$%$ ( En la oficina del representante de la direcci6n, el auditor revisa los reportes de auditor+a interna y nota lo siguiente: En el reporte $8 muestra dos acciones correctivas pendientes Bvencidas ace %$ meses). El reporte $ muestra una acci6n correctiva pendiente Bvencida ace 2 meses). El reporte $3 muestra una acci6n correctiva pendiente Bvencida ace cuatro meses). 9o ay evidencia de una acci6n de seguimiento por parte de los auditores. REPORTE DE NO CONFORMIDAD

Grupo: 5

o r P e u indica q a B o d l a w s O . g n I

la



!94!/E9E 9; 2 4L<=S=L0 9; .2.% 4ategor+a >ayor ??G??? >enor ????

0l revisar los reportes de auditoria interna, da como resultado, que los reportes 8, , 3 los cuales muestran 5 acciones correctivas pendientes vencidas ace %$, 2, y 5 meses respectivamente.

La clausula D.2.% de la norma, para asegurar su conveniencia, revisiones por la direcci6n.

s e l la direcci6n debe revisar el sistema de gesti6n de la calidad de la organi*aci6n, a adecuaci6n y eficacia continua, por lo cual deben mantenerse registros i de las r t s u d n I

La direcci6n debe aplicar instrucciones en conjunto con una auditoria responsable y completa a todos los s reportes y acciones correctivas. o s e c o r P e u q a B

0uditor


. g n I

I!"#$%$ ) 0ntes de una auditor+a en el /epartamento de diseo de GK Ltda., el auditor revis6 el >anual de /iseo y /esarrollo y not6 que no conten+a procedimientos para la validaci6n de diseo. /urante la auditor+a el auditor revis6 la documentaci6n pertinente a la selecci6n de die* proyectos terminados $$%, $$8, $$2, $$(, $%%, $%5, $'$, $88, $5$, y no pudo encontrar ninguna evidencia de la actividad de validaci6n del diseo. El responsable de /iseo le explic6 que debido a que cada diseo era Cnico y fuera de serie, la validaci6n del diseo no aplicaba a los productos que ellos estaban diseando. REPORTE DE NO CONFORMIDAD

!94!/E9E 9; 3 4L<=S=L0 9; 3.8.2 Grupo: 5

o d l a w s O



4ategor+a >ayor ??G??? >enor ?????

La revisi6n del >anual del /iseo y /esarrollo se apreci6 que no conten+a procedimientos para la validaci6n de diseo. La clausula D 3.8.2 de la norma debe asegurarse de que el producto resultante es capa* de satisfacer los requisitos para su aplicaci6n especifica o su previsto, y que la validaci6n se debe completar antes de la entrega o implementaci6n del producto spara Las autoridades de acuerdo a la auditoria y con el seguimiento de la norma debe establecer la validaci6n e l evitar que el producto no sea satisfactorio. a i r t s u d n I

0uditor


s o s e c o r P e u q a B o d l a w s O . g n I

Grupo: 5

GUA DE TRABAJO11.docx

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