QUE SON LAS BPM Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), son un sistema integral de garantía que se implementa para lograr la calidad de los productos alim alimen enta tari rios os el cual cual se basa basa no solo solo en un sist sistem ema a co conf nfia iabl ble e de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas. Las BPM Las BPM o norm normas as GMP GMP (Goo (Good d Manu Manufa fact ctur urin ing g Prac Practi tice ce)) son son un conj co njun unto to de norm normas as y proc proced edim imie ient ntos os a segu seguir ir en la indu indust stri ria a alimen ali mentar taria ia para para conseg conseguir uir que los produc productos tos sean sean fabric fabricado adoss de manera consistente y acorde a ciertos estádares de calidad. La estructura de las BPM es similar a las de una ISO: consisten de un manu ma nual al de la orga organi niza zaci ción ón,, un plan plan ma maes estr tro o de vali valida daci cion ones es,, procedimie procedimientos ntos normalizad normalizados os de operación operación y los registro registros. s. Cubren Cubren todos los aspectos de la producción: materias primas, instalaciones, equipo, equipo, entrenamien entrenamiento to e higiene higiene del personal, personal, detallando detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría afectar la calidad del producto final. Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos alimentarios que no pueden ser eliminados al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes a ntes de ser distribuido. Es así que se hace necesario que la industria de los alimentos elabore prod produc ucto toss alim alimen enti tici cios os,, suje sujetá tánd ndos ose e a norm normas as de BPM, BPM, las las que que facili facilitar tarán án el contro controll y garantía garantía de la calida calidad d de las mismas mismas,, dado seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y dispensación a las personas. El éxito en la implementación de las BPM se debe en gran parte a la existencia de un sistema adecuado de documentación que permita seguir los pasos de un producto desde el ingreso de las materias primas hasta la distribución del producto final. Además de los productos de alimenticios, se puede extender este concep concepto to a produc produccio ciones nes de indust industria ria farmac farmacéut éutica ica y químic química a en gene genera ral. l. En esto estoss ca caso soss los los prin princi cipi pios os que que se esta establ blec ecen en busc buscan an asegurar que los procedimientos de elaboración de productos y los pro product ducto os mism mismo os estén stén co comp mprrendi endido doss dentr entro o de los los lím límites ites aceptables de regulaciones legales, internas de la fábrica/laboratorio o del mercado.
IMPORTANCIA DE SU APLICACIÓN EN LA INDUSTRIA DE LOS ALIMENTOS Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humanos, que se centralizan en la higiene y forma de manipulación. •
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Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación. Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano. Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9000. Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.
PRINCIPIO DE LAS BPM Las BPM son un sistema integral que garantíza la calidad de los productos alimentarios, por medio de la implementacion de una serie de normas basicas la cuales proporcionan una confiabilidad de los procedimientos para autorizar el registro y la comercialización, y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas.
PROGRAMA DE MANIPULADORES, LIMPIEZA Y DESINFECCION. Manipuladores La higiene personal es la base fundamental para la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. Por lo tanto toda persona que entre en contacto con materias primas, ingredientes, material de empaque, productos en proceso y producto terminado, equipos y utensilios, deberá cumplir las siguientes recomendaciones: •
Baño corporal diario. Este es un factor fundamental para la seguridad de los alimentos. La empresa debe fomentar tal hábito dotando los vestidores con duchas, jabón y toallas. No se permite trabajar a empleados que no estén aseados.
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Usar uniforme limpio a diario (incluye el calzado). Lavarse las manos y desinfectarlas antes de iniciar el trabajo, cada vez que vuelva a la línea de proceso especialmente si viene del baño y en cualquier momento que están sucias o contaminadas. Mantener las uñas cortas, limpias y libres de esmaltes o cosméticos. No usar cosméticos durante las jornadas de trabajo. Cubrir completamente el cabello, barba y bigote. Las redes deben ser simples y sin adornos; los ojos de la red no deben ser mayores de 3 mm y su color debe contrastar con el color del cabello que están cubriendo. No fumar, comer, beber, escupir o mascar chicles o cualquier otra cosa dentro de las áreas de trabajo. Esto solo podrá hacerse en áreas y horarios establecidos. No se permiten chicles, dulces u otros objetos en la boca durante el trabajo, ya que pueden caer en los productos que están procesando. Por la misma razón no se permiten plumas, lapiceros, termómetros, sujetadores u otros objetos desprendibles en los bolsillos superiores del uniforme o detrás de la oreja. No se permite el uso de joyas, adornos, broches, peinetas, pasadores, pinzas, aretes, anillos, pulseras, relojes, collares, o cualquier otro objeto que pueda contaminar el producto; incluso cuando se usen debajo de alguna protección. Evitar toser o estornudar sobre los productos; el tapaboca ayuda a controlar estas posibilidades. Las heridas leves y no infectadas, deben cubrirse con un material sanitario, antes de entrar a la línea de proceso. Las personas con heridas infectadas no podrán trabajar en contacto directo con los productos. Es conveniente alejarlos de los productos y que efectúen otras actividades que no pongan en peligro los alimentos, hasta que estén curados. Es obligatorio que los empleados y operarios notifiquen a su jefe sobre episodios frecuentes de diarreas, heridas infectadas y afecciones agudas o crónicas de garganta, nariz y vías respiratorias en general. Los refrigerios y almuerzos solo pueden ser tomados en las salas o cafeterías establecidas por la empresa. No se permite que los empleados tomen sus alimentos en lugares diferentes, o sentados en el piso, o en lugares contaminados. Cuando los empleados van al baño, deben quitarse los delantales antes de entrar al servicio y así evitar su contaminación y trasladar ese riesgo a la sala de proceso. No se permite que los empleados lleguen a la planta o salgan de ella con el uniforme puesto.
La Dirección de la empresa deberá ordenar las medidas necesarias para que todas las personas, y especialmente las nuevas que ingresen, reciban los conocimientos de higiene personal e higiene de procesos, para que de una manera clara y sencilla, aprendan y comprendan los procedimientos señalados en los manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y de Saneamiento. Además de la inducción inicial, la empresa facilitará la capacitación continuada a través de conferencias, talleres, cursos o cualquier otro mecanismo de participación que crea conveniente.
Esquema de un Programa de limpieza y desinfección 1. Definiciones de responsabilidades y ámbito de aplicación: Contiene el esquema organizativo del departamento o sección responsable de la limpieza y desinfección y las áreas específicas de operación. 2. Limpieza y desinfección de operarios: Cuerpo, manos y equipos de uso personal de los manipuladores (guantes cuchillos, botas, delantal de caucho, etc.). 3. Limpieza y desinfección de áreas comunes: Entorno, accesos, pasillos, baños, vestidores, oficinas, cafetería, recepción y despacho, otros. 4. Limpieza y desinfección de sistemas básicos: - Agua: Tanques de reserva, red de distribución. - Desechos Líquidos: Red de alcantarillado, cajas de inspección, trampas. - Desechos Sólidos: almacenamiento.
Equipos
de
recolección,
bodegas
de
5. Limpieza y desinfección de edificaciones: Pisos, paredes, techos, desagües, puertas, etc. 6. Limpieza y Desinfección de almacenamientos: Bodegas, cuartos fríos, congeladores. 7. Limpieza y Desinfección de equipos. - In situ para equipos cerrados con mecanismos automáticos. −
Cada uno de los equipos que se contenedores y vehículos de transporte.
empleen.
Incluyen
ORIGENES DE LAS BPM (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA)
Históricamente las BPM surgen como una respuesta o reacción ante hechos graves (algunas veces fatales), relacionados con la falta de inocuidad, pureza y eficacia de alimentos y/o medicamentos. Los primeros antecedentes de las BPM datan de 1906 en USA y se relacionan con la aparición del libro "La Jungla" de Upton Sinclair. La novela describía en detalle las condiciones de trabajo imperantes en la industria frigorífica de la ciudad de Chicago, y tuvo como consecuencia una reducción del 50 % en el consumo de carne. Se produjo también la muerte de varias personas que recibieron suero antitetánico contaminado preparado en caballos, que provocó difteria en los pacientes tratados. La gran repercusión de estos hechos hizo que el presidente Roosevelt pidiera al Congreso la sanción del Acta sobre Drogas y Alimentos, que en esencia trataba sobre la pureza de alimentos y fármacos y la prevención de las adulteraciones. Varios años más tarde, un farmacéutico de Tennessee que trataba de encontrar un diluyente adecuado para la sulfanilamida (un precursor de los antibióticos), utilizó dietilenglicol, substancia altamente tóxica que recientemente, en nuestro país, produjo la muerte de varias personas en un caso similar. El resultado fue la muerte de más de cien personas. Por ello es que en 1938 se promulga el Acta sobre Alimentos Drogas y Cosméticos, donde se introduce el concepto de Inocuidad. El último episodio decisivo se produjo el 4 de Julio de 1962, cuando apareció la noticia de los efectos producidos por la Talidomida (una droga eficaz, pero con terribles efectos secundarios en la gestación). Este hecho impulsó el surgimiento de la enmienda Kefauver-Harris y se creó la primera guía de Buenas Prácticas de Manufactura. Estas han tenido varias modificaciones y revisiones posteriores hasta llegar a las actuales BPM para la Producción, Envasado y Manipulación de Alimentos (CFR, cap. 21 sección 110; 1991) o las BPM para Productos farmacéuticos y dispositivos médicos. En 1969, la F.A.O. inició la publicación de una serie de Normas recomendadas (Series CAC/RS) que incluían los Principios Generales de Higiene de los Alimentos que a partir de 1981 se transformaron en el Codex Alimentarius, publicado en su versión completa en 1989 para ser distribuido a través de la FAO y la OMS.
Historia de las BPM Suceso
Acción
Pésimas condiciones de higiene en el envasado de carnes. (Libro "La Jungla" de U. Sinclair). Suero antitetánico causó difteria.
1906 - Creación de la Federal Food & Drugs Ac (FDA).
Incidente de la sulfanilamida: Intoxicación con dietilenglicol.
1938 - Food, Drug & Cosmetic Act.
Incidente de la Talidomida
1962 -La FDA propone las BPM. 1963 - Publicación de las BPM. 1967 - La OMS (1) propone las BPM. 1969 - Aplicación de BPM. en OMS 1970 - Creación de la PIC(2) (Europa)
Contaminantes en parentelas 1971 - La OMS recomienda en la obligatoriedad de las BPM. EEUU (1968), UK (1972) y Francia (1977). Falta de homogeneidad en comprimidos.
1989 - Publicación del Codex Alimentarius que incluye normas de BPM Sucesivas correcciones y ampliaciones hasta la última revisión del año 1992.
OMS: Organización Mundial de la Salud. (2) PIC : Pharmaceutical Inspection Convention (1)
QUIEN RIGE LAS BPM •
La Ley 100 de 1993, que reglamenta el Plan de Atención Básica -PAB- y crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima-, cuyo objeto es el control de la calidad de insumos con impacto en la salud individual y colectiva.
Posteriormente surgen otras disposiciones que pretenden llenar los vacíos generados por las reformas sanitarias, la descentralización y la distribución de competencias. Las principales son: •
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Decreto-ley 1298 de 1994, regula la vigilancia y control epidemiológico, y la vigilancia y el control. Ley 232 de 1995, regula el funcionamiento de los establecimientos comerciales y asigna competencias de vigilancia y control a los alcaldes. Ley 191 de 1995, fija disposiciones sobre zonas de frontera. Resolución 4288 de 1996, regula el Plan de Atención Básica -PAB-. Decreto 3075 de 1997, distribuye responsabilidades en materia de vigilancia y control de las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM- (Minsalud, Invima, Direcciones Territoriales de Salud -DTS-).
DIFERENCIAS ENTRE BPM Y POES POES
BPM
Los procedimientos operativos estandarizados de saneamiento (POES) o su sigla en ingles SSOPs - Standard Sanitization Operating Procedures describen las tareas de saneamiento, que se aplican antes, durante y después de las operaciones de elaboración
De acuerdo a lo establecido en el Decreto 3075/97, son los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes
a la producción.
Los POES están destinados a eliminar todos aquellos peligros que pueden afectar la inocuidad de los alimentos
Las BPM aseguran que las condiciones de manipulación y elaboración protejan a los alimentos del contacto con los peligros y la proliferación, en ellos, de agentes patógenos. A lo largo de toda la cadena alimentaria (PRODUCCIÓN PRIMARIA - TRANSFORMACION DISTRIBUCION - CONSUMO)
son de carácter obligatorio tanto Son recomendadas aplicar por las en el ámbito nacional como en la BPM mayor parte del mercado internacional
